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응급 제왕절개 시 지속적인 제대 순환 (SUCCECS)

2025년 9월 17일 업데이트: Region Skane

응급 제왕절개 시 지속적인 제대 순환 - 신생아 소생을 위한 새로운 개념

이 임상 시험의 목표는 소생술 중 지속적인 제대 순환이 응급 제왕절개로 태어난 만삭 신생아의 결과를 향상시키는지 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 지속적인 제대 순환이 신생아 치료에 대한 입원률을 감소시키는가?

연구자들은 지속적인 제대 순환을 통한 소생술을 표준 소생술 사례와 비교하여 더 나은 결과를 제공하는지 확인할 것입니다.

참가자(긴급 제왕절개로 태어난 만기 신생아)는 다음을 수행합니다.

지속적인 제대 순환 또는 표준 치료로 소생술을 받습니다. 신생아 치료 입원 및 기타 사전 정의된 건강 결과에 대해 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 제목

제왕절개로 태어난 무호흡 신생아의 소생술 중 지속적인 제대 순환: 다기관 무작위 대조 시험

주요 목표:

응급 제왕절개로 태어난 만삭 신생아에 대한 소생술 중 지속적인 제대 순환을 표준 관리와 비교하고 다음을 평가합니다.

미리 정의된 기준(출생 시 질식, 호흡 곤란, 저산소성 허혈성 뇌병증, 저혈당증)과 입원 전 사망에 대한 신생아 진료 입원의 복합 결과입니다.

이차 목표: 이차 결과에는 단기 및 장기 신생아 결과, 부정적인 산모 및 신생아 결과, 간병인과 직원의 경험이 포함됩니다.

연구 설계: 다기관, 계단형 쐐기 클러스터 무작위 시험.

연구 집단: 소아/신생아 팀이 참석하도록 요청받은 경막외/척추 마취를 사용하여 응급 제왕절개를 통해 생존하고 재태 연령 ≥37주로 태어난 단태 신생아.

개입: 신생아는 탯줄이 손상되지 않은 상태로 엄마 가까이에 유지됩니다. 인공호흡 지원이 필요한 경우 신생아 팀은 신생아 심폐소생술(CPR) 지침에 따라 지속적인 제대 순환을 통해 호흡 지원을 제공합니다. 코드 클램핑은 호흡이 완료된 후, 빠르면 3분 후에 수행됩니다.

통제: 인공호흡 지원이 필요한 신생아에 대한 즉각적인 제대 고정을 포함하여 표준 관리에 따른 관리. 환기 보조가 필요하지 않은 경우, 신생아 관리에 대해 확립된 임상 지침을 준수하여 출생 후 60초 이내에 탯줄 고정을 수행합니다.

검정력 분석: 유의 수준 0.05에서 예상되는 위험 감소(50%)를 감지하는 검정력은 >0.85입니다.

연구 기간 2025-2028

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • 모병
        • Östra sjukhuset - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Verena Sengpiel
        • 수석 연구원:
          • Anders Elfvin
        • 수석 연구원:
          • Verena Sengpiel
      • Halmstad, 스웨덴
        • 모병
        • Hallands sjukhus, Halmstad
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Kasemo
        • 수석 연구원:
          • Sofia Stålnacke
      • Linköping, 스웨덴
        • 모병
        • Universitetssjukhuset i Linköping
        • 수석 연구원:
          • Thomas Abrahamsson
        • 수석 연구원:
          • Sara Carlhäll
      • Lund, 스웨덴
        • 모병
        • Skanes Universitetssjukhus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisabeth Olhager
        • 수석 연구원:
          • Anna Bonnevier
      • Malmo, 스웨덴
        • 모병
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
        • 수석 연구원:
          • Elisabeth Olhager
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gisela Rickle
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
        • 수석 연구원:
          • Jenny Svedenkrans
        • 수석 연구원:
          • Johanna Andersson
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • Danderyds Sjukhus
        • 수석 연구원:
          • Anna Claréus
        • 수석 연구원:
          • Sophia Brismar Wendel
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • BB Stockholm
        • 수석 연구원:
          • Anna Claréus
        • 수석 연구원:
          • Katarina Remaeus
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
        • 수석 연구원:
          • Malin Kjellberg
        • 수석 연구원:
          • Anna Sand
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • Södersjukhuset - Sachsska barn- och ungdomssjukhuset
        • 수석 연구원:
          • Jenny Bolk
        • 수석 연구원:
          • Julia Savchenko
      • Umeå, 스웨덴
        • 모병
        • Norrlands universitetssjukhus
        • 수석 연구원:
          • Magnus Domellöf
        • 수석 연구원:
          • Linnea Åström
      • Örebro, 스웨덴
        • 모병
        • Universitetssjukhuset Örebro
        • 수석 연구원:
          • Miriam Pettersson
        • 수석 연구원:
          • Karin Hilden

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 싱글톤 신생아
  • 살아서 태어나다
  • 재태 기간 ≥37주
  • 응급 제왕절개, 경막외/척추 마취로 인해 태어난 분으로 소아/신생아팀이 참석하도록 요청되었습니다.

제외 기준:

  • 소생술이나 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 주요 선천기형.
  • 소생술이나 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 주요 유전 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 케어
인공호흡 지원이 필요한 신생아에 대한 즉각적인 코드 클램핑을 포함하여 표준 관리에 따른 관리. 환기 지원이 필요하지 않은 경우, 신생아 관리에 대해 확립된 임상 지침을 준수하여 출생 후 60초 이내에 탯줄 고정을 수행합니다.
절차: 일상적인(< 60초) 코드 클램핑
탯줄 절단 후 지정된 부위에서 소생술 시행
다른 이름들:
  • 즉각적인 클램핑
실험적: 온전한 코드
신생아는 코드가 손상되지 않은 어머니와 가깝게 유지됩니다. 환기 지원이 필요할 때, 신생아 팀은 신생아 심폐 소생술 지침에 따라 appramped 제대로 환기 지원을 제공 할 것입니다. 코드 클램핑은 호흡이 확립 된 후 및 5 분 후 3 분 후에 가장 일찍 수행됩니다.
절차: 지속적인 제대(≥ 180초) 소생술
탯줄이 잘리지 않은 산모 근처에서 소생술 시행
다른 이름들:
  • 온전한 제대 소생술
  • 지연된 코드 클램핑

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미리 정의된 기준과 입원 전 사망에 대한 신생아 진료 입원의 종합 결과.
기간: 태어난 지 한 시간 만에

신생아 진료에 대한 입원은 입원 기준과 마찬가지로 스웨덴 신생아 품질 등록부(SNQ)에서 수집됩니다. • 출생 시 질식(1분, 5분 및/또는 10분 아프가 점수 <4), 진단 P21.0, P21 .1A, P21.1B 또는 P21.9.• 호흡 곤란(SNQ에 NAS, 신생아 호흡 곤란 P22.8, PAS, 폐 적응 장애 P 22.1, RDS, 호흡 곤란 증후군 P22.0, MAS 태변 흡인 증후군 P24로 기록됨) .0, PPHN, 지속성 폐고혈압 P29.3B 또는 PTX, 기흉 P25.1).• 저산소성 허혈성 뇌병증 등급 I-III, P91.6A, B, C 또는 X.• 저혈당증, P 70.4A 또는 B. 입원 전 신생아 사망은 스웨덴 임신 등록부에서 수집됩니다.

측정 단위는 진단의 출현 여부에 따라 이분법적입니다.
태어난 지 한 시간 만에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5분에 아프가 점수
기간: 5 분
직원이 심박수, 호흡 노력, 피부색, 근긴장도 및 반사 신경을 종합하여 평가하며 각 하위 척도는 0(없음), 1, 2(정상)입니다. 최소 0, 최대 10. 4 미만은 심한 질식을 의미하고, 7 미만은 가벼운 질식을 의미합니다.
5 분
10분 시점의 아프가 점수
기간: 10 분
직원이 심박수, 호흡 노력, 피부색, 근긴장도 및 반사 신경을 종합하여 평가하며 각 하위 척도는 0(없음), 1, 2(정상)입니다. 최소 0, 최대 10. 4 미만은 심한 질식을 의미하고, 7 미만은 가벼운 질식을 의미합니다.
10 분
출생 후 진단으로서의 호흡곤란
기간: 출산 후 일주일
스웨덴 신생아 품질 등록부에 다음 진단 중 하나 이상이 있음: NAS, 신생아 호흡 곤란 P22.8, PAS, 폐 적응 장애 P 22.1, RDS, 호흡 곤란 증후군 P22.0, MAS 태변 흡인 증후군 P24.0, PPHN, 지속성 폐고혈압 P29.3B 또는 PTX, 기흉 P25.1.
출산 후 일주일
출생 후 진단으로서의 저산소성 허혈성 뇌병증
기간: 출산 후 일주일
스웨덴 신생아 품질 등록부에 다음 진단 중 하나 이상이 있음: 저산소성 허혈성 뇌병증 등급 I-III, P91.6A, B, C 또는 X.
출산 후 일주일
출생 후 진단으로서의 저혈당증
기간: 출산 후 일주일
스웨덴 신생아 품질 등록부에서 다음 진단 중 하나 이상을 가짐: 저혈당증, P 70.4A 또는 B.
출산 후 일주일
신생아 관리 기간
기간: 한달
스웨덴 임신 등록부 및 스웨덴 신생아 품질 등록부에 명시된 신생아 관리 기간: 일(지속) 및 ≥ 2일, 이분법으로 집계
한달
출생 후, 그러나 신생아실에 입원하기 전 사망
기간: 태어난 지 한 시간 만에
스웨덴 임신 기록부에 출생 후 사망한 것으로 기록됨
태어난 지 한 시간 만에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASQ가 12개월에 평가한 발달
기간: 12 개월
연령 및 단계 설문지(ASQ)로 평가합니다. 최소 0, 최대 300. 예(10), 가끔(5), 아직 아님(0)으로 답변된 30개의 질문으로 구성됩니다. 각각 6개의 질문으로 구성된 5개의 하위 척도: 의사소통, 미세 운동, 대운동, 문제 해결 및 개인-사회. 더 나쁜 결과는 평균에서 2 표준편차를 뺀 것으로 간주됩니다. '위험' 결과는 평균에서 1 표준 편차를 뺀 것으로 간주됩니다.
12 개월
신생아 결과 - 호흡
기간: 출생부터 1시간까지

출생 후(소생 차트에 등록된 데이터 또는 모니터 장비에서 가져온 데이터):

호흡의 시작과 확립(분, 초)
출생부터 1시간까지
신생아 결과 - 심박수
기간: 출생부터 24시간까지

출생 후(소생 차트에 등록된 데이터 또는 모니터 장비에서 가져온 데이터):

심박수 및 산소 포화도 모니터링 데이터

측정 단위: 심박수
출생부터 24시간까지
신생아 결과 - 산소 포화도
기간: 출생부터 24시간까지

출생 후(소생 차트에 등록된 데이터 또는 모니터 장비에서 가져온 데이터):

심박수 및 산소 포화도 모니터링 데이터

측정 단위: 산소 포화도
출생부터 24시간까지
신생아 이환율
기간: 출생부터 한 달까지

신생아 관리 중(등록소에서 진단):

신생아 발작 신생아 감염 신생아 황달 두개내 출혈

측정 단위: 스웨덴 신생아 품질 등록소에서 발생하는 진단
출생부터 한 달까지
개발
기간: 24개월
연령 및 단계 설문지(ASQ)로 평가합니다. 최소 0, 최대 300. 예(10), 가끔(5), 아직 아님(0)으로 답변된 30개의 질문으로 구성됩니다. 각각 6개의 질문으로 구성된 5개의 하위 척도: 의사소통, 미세 운동, 대운동, 문제 해결 및 개인-사회. 더 나쁜 결과는 평균에서 2 표준편차를 뺀 것으로 간주됩니다. '위험' 결과는 평균에서 1 표준 편차를 뺀 것으로 간주됩니다.
24개월
개발
기간: 36개월
연령 및 단계 설문지(ASQ)로 평가합니다. 최소 0, 최대 300. 예(10), 가끔(5), 아직 아님(0)으로 답변된 30개의 질문으로 구성됩니다. 각각 6개의 질문으로 구성된 5개의 하위 척도: 의사소통, 미세 운동, 대운동, 문제 해결 및 개인-사회. 더 나쁜 결과는 평균에서 2 표준편차를 뺀 것으로 간주됩니다. '위험' 결과는 평균에서 1 표준 편차를 뺀 것으로 간주됩니다.
36개월
개발
기간: 48개월
연령 및 단계 설문지(ASQ)로 평가합니다. 최소 0, 최대 300. 예(10), 가끔(5), 아직 아님(0)으로 답변된 30개의 질문으로 구성됩니다. 각각 6개의 질문으로 구성된 5개의 하위 척도: 의사소통, 미세 운동, 대운동, 문제 해결 및 개인-사회. 더 나쁜 결과는 평균에서 2 표준편차를 뺀 것으로 간주됩니다. '위험' 결과는 평균에서 1 표준 편차를 뺀 것으로 간주됩니다.
48개월
신생아 결과 - 온도
기간: 6 시간 출생

출생 후 (소생술 차트, 소스 데이터 시트에 등록되거나 모니터 장비에서 가져온 데이터) :

온도 (섭씨도)
6 시간 출생
신생아 결과 - 고 빌리루빈 혈증 및 황달
기간: 7 일의 탄생
광선 요법이 필요한 신생아 황달 (SPR 및/또는 SNQ에서보고 된 진단). p58.3, p59.8 (이 분석에서는 예방 접종 및 용혈성 장애가 제외됩니다)
7 일의 탄생
모성 결과 - 모성 사망
기간: 6 주까지 어린이의 출생
SPR에서 수집 한 모체 사망 (O 95, O95.9, O97)
6 주까지 어린이의 출생
모체 결과 - 모체 혈액 손실
기간: 한 달에 출생
모체 혈액 손실 (산후 출혈 양, ML) 심각한 산후 출혈 (> 1000 ml 및> 2000 ml)
한 달에 출생
모성 결과 - 수술 후 감염
기간: 한 달에 출생

수술 후 감염

측정 단위 : 스웨덴 임신 등록 소에서 발생하는 진단
한 달에 출생
신생아 결과 - 중재
기간: 1 시간에 출생

출생 후 (소생술 차트에 등록되거나 모니터 장비에서 가져온 데이터) :

중재율 (예 : 소생술 차트에 언급 된 환기, 삽관, 흉부 압축)
1 시간에 출생

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

협력자

Region Stockholm

수사관

  • 수석 연구원: Ola Andersson, MD PhD, Region Skane, Lund University
  • 수석 연구원: Jenny Svedenkrans, MD PhD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SUCCECS
  • Dnr 2024-00276-01 (기타 식별자: The Swedish Ethical Review Authority)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 우리는 스웨덴 의료 건강 등록부에서 추출한 익명화된 데이터를 공유하는 것이 허용되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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