Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ihållande sladdcirkulation vid akut kejsarsnitt (SUCCECS)

17 september 2025 uppdaterad av: Region Skane

Ihållande sladdcirkulation vid akut kejsarsnitt - ett nytt koncept för att återuppliva nyfödda

Målet med den här kliniska prövningen är att utvärdera om ihållande sladdcirkulation under återupplivning förbättrar resultaten för fullgångna nyfödda födda med akut kejsarsnitt. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Minskar ihållande sladdcirkulation antalet antagningar till neonatalvård?

Forskare kommer att jämföra återupplivning med ihållande sladdcirkulation med standardmetoder för återupplivning för att se om det ger bättre resultat.

Deltagare (avkastade nyfödda födda genom akut kejsarsnitt) kommer:

Få återupplivning med antingen ihållande sladdcirkulation eller standardvård Övervakas för intagning till neonatalvård och andra fördefinierade hälsoresultat

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens titel

Ihållande sladdcirkulation under återupplivning av icke-andande nyfödda födda med kejsarsnitt: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Primära mål:

För att jämföra långvarig cirkulation av sladd under återupplivning med standardvård för fullgångna nyfödda födda med akut kejsarsnitt, och utvärdera:

Ett sammansatt resultat av intagning till neonatalvård för fördefinierade kriterier (asfyxi vid födseln, andnöd, hypoxisk-ischemisk encefalopati, hypoglykemi) och död före inläggning.

Sekundära mål: Sekundära resultat kommer att inkludera kort- och långsiktiga neonatala resultat, ogynnsamma mödra- och neonatala resultat, och vårdgivares och personals erfarenheter.

Studiedesign: En randomiserad multicenterstudie med steg-kil-kluster.

Studiepopulation: Enstaka nyfödda födda levande, graviditetsålder ≥37 veckor, genom akut kejsarsnitt med epidural/spinalbedövning, där det pediatriska/neonatala teamet har kallats för att delta.

Intervention: Nyfödda kommer att hållas nära modern med sladden intakt. Vid behov av andningsstöd kommer det neonatala teamet att ge andningsstöd med ihållande cirkulation av navelsträngen, enligt riktlinjerna för neonatal hjärt-lungräddning (HLR). Sladdklämning kommer att utföras efter att andningen har etablerats och tidigast efter tre minuter.

Kontroll: Hantering enligt standardvård, inklusive omedelbar sladdklämning för nyfödda som behöver andningsstöd. I de fall där andningshjälp inte är nödvändig kommer sladdklämning att utföras inom 60 sekunder efter födseln, i enlighet med etablerade kliniska riktlinjer för neonatal hantering.

Effektanalys: Med signifikansnivå 0,05 skulle förmågan att upptäcka den förväntade riskminskningen (50%) vara >0,85.

Studietid 2025-2028

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Östra sjukhuset - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Verena Sengpiel
        • Huvudutredare:
          • Anders Elfvin
        • Huvudutredare:
          • Verena Sengpiel
      • Halmstad, Sverige
        • Rekrytering
        • Hallands sjukhus, Halmstad
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Kasemo
        • Huvudutredare:
          • Sofia Stålnacke
      • Linköping, Sverige
        • Rekrytering
        • Universitetssjukhuset i Linköping
        • Huvudutredare:
          • Thomas Abrahamsson
        • Huvudutredare:
          • Sara Carlhäll
      • Lund, Sverige
        • Rekrytering
        • Skånes universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elisabeth Olhager
        • Huvudutredare:
          • Anna Bonnevier
      • Malmo, Sverige
        • Rekrytering
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
        • Huvudutredare:
          • Elisabeth Olhager
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gisela Rickle
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
        • Huvudutredare:
          • Jenny Svedenkrans
        • Huvudutredare:
          • Johanna Andersson
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Danderyds Sjukhus
        • Huvudutredare:
          • Anna Claréus
        • Huvudutredare:
          • Sophia Brismar Wendel
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • BB Stockholm
        • Huvudutredare:
          • Anna Claréus
        • Huvudutredare:
          • Katarina Remaeus
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
        • Huvudutredare:
          • Malin Kjellberg
        • Huvudutredare:
          • Anna Sand
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Södersjukhuset - Sachsska barn- och ungdomssjukhuset
        • Huvudutredare:
          • Jenny Bolk
        • Huvudutredare:
          • Julia Savchenko
      • Umeå, Sverige
        • Rekrytering
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Huvudutredare:
          • Magnus Domellöf
        • Huvudutredare:
          • Linnea Åström
      • Örebro, Sverige
        • Rekrytering
        • Universitetssjukhuset Orebro
        • Huvudutredare:
          • Miriam Pettersson
        • Huvudutredare:
          • Karin Hilden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singleton nyfödd
  • Född levande
  • Graviditetsålder ≥37 veckor
  • Född genom akut kejsarsnitt, epidural/ryggradsbedövning, där barn/neonatalteamet har kallats för att närvara.

Exklusions kriterier:

  • Stor medfödd missbildning som kan påverka återupplivning eller utfallsmått.
  • Stor genetisk störning som kan påverka återupplivning eller utfallsmått.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård
Hantering enligt standardvård, inklusive omedelbar sladdklämning för nyfödda som behöver andningsstöd. I de fall där ventilationsstöd inte är nödvändigt, kommer sladdklämning att utföras inom 60 sekunder efter födseln, i enlighet med etablerade kliniska riktlinjer för neonatal hantering.
Procedur: Rutinmässig (< 60 sekunder) sladdklämning
Återupplivning utförs på ett avsett område efter att navelsträngen klippts av
Andra namn:
  • Omedelbar fastspänning
Experimentell: Intakt sladd
Nyfödelsen kommer att hållas nära modern med sladden intakt. När det är i behov av ventilationsstöd kommer Neonatal -teamet att ge ventilationsstöd med en oklampad navelsträng, efter neonatal hjärt -lungmonära återupplivningsriktlinjer. Kordklämma kommer att utföras efter att andningen har fastställts och tidigast efter tre minuter och senast fem minuter.
Procedur: Ihållande sladd (≥ 180 sekunder) återupplivning
Återupplivning utförs i närheten av modern med oklippt navelsträng
Andra namn:
  • Intakt sladd återupplivning
  • Fördröjd sladdklämning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt utfall av intagning till neonatalvård för fördefinierade kriterier och död före intagning.
Tidsram: En timme efter födseln

Intagning i neonatalvård hämtas från Svenska neonatalkvalitetsregistret (SNQ), liksom kriterier för intagning:• Asfyxi vid födseln (En-, Fem- och/eller Tiominuters Apgar-poäng <4), diagnos P21.0, P21 .1A, P21.1B eller P21.9.• Andnöd (noteras i SNQ som NAS, neonatal andnöd P22.8, PAS, pulmonell anpassningsstörning P 22.1, RDS, andnödsyndrom P22.0, MAS mekoniumaspirationssyndrom P24 .0, PPHN, persistent pulmonell hypertoni P29.3B eller PTX, Pneumothorax P25.1).• Hypoxisk-ischemisk encefalopati grad I-III, P91.6A, B, C, eller X.• Hypoglykemi, P 70.4A, eller B. Den nyföddas död före intagning hämtas från svenskt graviditetsregister.

Måttenheter är dikotoma, som diagnosernas utseende eller inte.
En timme efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apgar-poäng efter 5 min
Tidsram: 5 minuter
Bedömd av personal, sammansättning av hjärtfrekvens, andningsansträngning, hudfärg, muskeltonus och reflexer, varje underskala 0 (frånvarande), 1, 2 (normal). Minst 0, max 10. Mindre än 4 är ett mått för svår asfyxi, mindre än 7 mått på mild asfyxi.
5 minuter
Apgar-poäng efter 10 min
Tidsram: 10 minuter
Bedömd av personal, sammansättning av hjärtfrekvens, andningsansträngning, hudfärg, muskeltonus och reflexer, varje underskala 0 (frånvarande), 1, 2 (normal). Minst 0, max 10. Mindre än 4 är ett mått för svår asfyxi, mindre än 7 mått på mild asfyxi.
10 minuter
Andnöd som diagnos efter födseln
Tidsram: En vecka efter förlossningen
Att ha minst en av följande diagnoser i det svenska neonatala kvalitetsregistret: NAS, neonatal andnöd P22.8, PAS, lunganpassningsstörning P 22.1, RDS, andnödsyndrom P22.0, MAS mekoniumaspirationssyndrom P24.0, PPHN, persistent pulmonell hypertension P29.3B, eller PTX, Pneumothorax P25.1.
En vecka efter förlossningen
Hypoxisk-ischemisk encefalopati som diagnos efter födseln
Tidsram: En vecka efter förlossningen
Att ha minst en av följande diagnoser i det svenska neonatala kvalitetsregistret: Hypoxisk-ischemisk encefalopati grad I-III, P91.6A, B, C eller X.
En vecka efter förlossningen
Hypoglykemi som diagnos efter födseln
Tidsram: En vecka efter förlossningen
Att ha minst en av följande diagnoser i det svenska neonatala kvalitetsregistret: Hypoglykemi, P 70.4A eller B.
En vecka efter förlossningen
Varaktighet av neonatalvården
Tidsram: En månad
Nyföddhetsvårdens varaktighet enligt det svenska graviditetsregistret och svenskt neonatalkvalitetsregister: Aggregerad som dag (kontinuerlig) och ≥ 2 dagar, dikotomt
En månad
Död efter födseln men före intagning på neonatalavdelningen
Tidsram: En timme efter födseln
Noterad som död efter födseln i det svenska graviditetsregistret
En timme efter födseln

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling bedömd av ASQ vid 12 månaders ålder
Tidsram: 12 månader
Bedömd av Ages and Stages Questionnaire (ASQ). Minst 0, max 300. Består av 30 frågor besvarade Ja (10), Ibland (5), Inte än (0). Fem underskalor med sex frågor vardera: Kommunikation, Finmotorik, Grovmotorik, Problemlösning och Personligt-Socialt. Sämre utfall anses medelvärde minus 2 standardavvikelser. Utfallet "I riskzonen" anses vara medelvärde minus 1 standardavvikelser.
12 månader
Neonatala utfall - andning
Tidsram: Födelse till en timme

Efter födseln (data registrerade på återupplivningsdiagrammet eller importerade från monitorutrustning):

Initiering och etablering av andning (minuter och sekunder)
Födelse till en timme
Neonatala utfall - hjärtfrekvens
Tidsram: Födelse till 24 timmar

Efter födseln (data registrerade på återupplivningsdiagrammet eller importerade från monitorutrustning):

Data från övervakning av hjärtfrekvens och syremättnad

Måttenhet: Puls
Födelse till 24 timmar
Neonatala utfall - syremättnad
Tidsram: Födelse till 24 timmar

Efter födseln (data registrerade på återupplivningsdiagrammet eller importerade från monitorutrustning):

Data från övervakning av hjärtfrekvens och syremättnad

Måttenhet: Syremättnad
Födelse till 24 timmar
Neonatal sjuklighet
Tidsram: Födelse till en månad

Under neonatalvård (diagnos från register):

Neonatala anfall Neonatal infektion Neonatal gulsot Intrakraniell blödning

Måttenhet: Diagnos som förekommer i Svenskt neonatalkvalitetsregister
Födelse till en månad
Utveckling
Tidsram: 24 månader
Bedömd av Ages and Stages Questionnaire (ASQ). Minst 0, max 300. Består av 30 frågor besvarade Ja (10), Ibland (5), Inte än (0). Fem underskalor med sex frågor vardera: Kommunikation, Finmotorik, Grovmotorik, Problemlösning och Personligt-Socialt. Sämre utfall anses medelvärde minus 2 standardavvikelser. Utfallet "I riskzonen" anses vara medelvärde minus 1 standardavvikelser.
24 månader
Utveckling
Tidsram: 36 månader
Bedömd av Ages and Stages Questionnaire (ASQ). Minst 0, max 300. Består av 30 frågor besvarade Ja (10), Ibland (5), Inte än (0). Fem underskalor med sex frågor vardera: Kommunikation, Finmotorik, Grovmotorik, Problemlösning och Personligt-Socialt. Sämre utfall anses medelvärde minus 2 standardavvikelser. Utfallet "I riskzonen" anses vara medelvärde minus 1 standardavvikelser.
36 månader
Utveckling
Tidsram: 48 månader
Bedömd av Ages and Stages Questionnaire (ASQ). Minst 0, max 300. Består av 30 frågor besvarade Ja (10), Ibland (5), Inte än (0). Fem underskalor med sex frågor vardera: Kommunikation, Finmotorik, Grovmotorik, Problemlösning och Personligt-Socialt. Sämre utfall anses medelvärde minus 2 standardavvikelser. Utfallet "I riskzonen" anses vara medelvärde minus 1 standardavvikelser.
48 månader
Neonatala resultat - temperatur
Tidsram: Födelse till sex timmar

Efter födseln (data registrerade på återupplivningstabellen, källdatablad eller importerat från monitorutrustning):

Temperatur (grader Celsius)
Födelse till sex timmar
Neonatal resultat - Hyperbilirubinemia och gulsot
Tidsram: Födelse till sju dagar
Neonatal gulsot som kräver fototerapi, (diagnoser rapporterade i SPR och/eller SNQ). P58.3, p59.8 (immuniseringar och hemolytiska störningar kommer att uteslutas i denna analys)
Födelse till sju dagar
Mödrarnas resultat - dödsfall
Tidsram: Barns födelse fram till 6 veckor
Mödrar, samlad från SPR (O 95, O95.9, O97)
Barns födelse fram till 6 veckor
Mödrarnas resultat - blodförlust av mödrar
Tidsram: Födelse till en månad
Mödrarnas blodförlust (mängd postpartum blödning, ml) allvarlig blödning efter partum (> 1000 ml och> 2000 ml)
Födelse till en månad
Mödrarnas resultat - efter operationen
Tidsram: Födelse till en månad

Mödrar efter operationen

Måttenhet: Diagnos som inträffar i svensk graviditetsregister
Födelse till en månad
Neonatala resultat - interventioner
Tidsram: Födelse till en timme

Efter födseln (data registrerade på återupplivningstabellen eller importeras från monitorutrustning):

Interventioner (t.ex. Ventilation, intubation, bröstkompressioner) noterade på återupplivningsdiagrammet
Födelse till en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Samarbetspartners

Region Stockholm

Utredare

  • Huvudutredare: Ola Andersson, MD PhD, Region Skåne, Lund University
  • Huvudutredare: Jenny Svedenkrans, MD PhD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUCCECS
  • Dnr 2024-00276-01 (Annan identifierare: The Swedish Ethical Review Authority)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande är det inte tillåtet att dela anonymiserad data utvunnen ur svenska medicinska hälsoregister.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera