Circolazione cordonale sostenuta al taglio cesareo d'urgenza (SUCCECS)
Circolazione cordonale sostenuta al taglio cesareo d'urgenza: un nuovo concetto per la rianimazione dei neonati
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la circolazione sostenuta del cordone durante la rianimazione migliora i risultati per i neonati a termine nati da taglio cesareo d'urgenza. La domanda principale a cui si intende rispondere è: la circolazione prolungata del cordone riduce i tassi di ricovero nelle cure neonatali?
I ricercatori confronteranno la rianimazione con circolazione midollare sostenuta con le pratiche di rianimazione standard per vedere se fornisce risultati migliori.
I partecipanti (neonati a termine nati da taglio cesareo d'urgenza) dovranno:
Ricevere la rianimazione con circolazione midollare sostenuta o cure standard Essere monitorato per l'ammissione alle cure neonatali e altri esiti sanitari predefiniti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Titolo dello studio
Circolazione midollare sostenuta durante la rianimazione di neonati che non respirano nati da taglio cesareo: uno studio multicentrico randomizzato e controllato
Obiettivi primari:
Confrontare la circolazione sostenuta del cordone durante la rianimazione con le cure standard per i neonati a termine nati con taglio cesareo d'urgenza e valutare:
Un risultato composito di ricovero in cure neonatali per criteri predefiniti (asfissia alla nascita, distress respiratorio, encefalopatia ipossico-ischemica, ipoglicemia) e morte prima del ricovero.
Obiettivi secondari: i risultati secondari includeranno esiti neonatali a breve e lungo termine, esiti avversi materni e neonatali e le esperienze degli operatori sanitari e del personale.
Disegno dello studio: uno studio multicentrico randomizzato a grappolo a gradini.
Popolazione in studio: neonati singoli a termine nati vivi, età gestazionale ≥ 37 settimane, mediante taglio cesareo d'urgenza con anestesia epidurale/spinale, a cui è stata chiamata a intervenire l'équipe pediatrica/neonatale.
Intervento: i neonati verranno tenuti vicino alla madre con il cordone intatto. Quando è necessario supporto ventilatorio, l'équipe neonatale fornirà supporto respiratorio con circolazione midollare sostenuta, seguendo le linee guida sulla rianimazione cardiopolmonare neonatale (RCP). Il clampaggio del cordone verrà eseguito dopo che la respirazione sarà stata stabilita e non prima di tre minuti.
Controllo: gestione secondo le cure standard, compreso il clampaggio immediato del cordone per i neonati che necessitano di supporto ventilatorio. Nei casi in cui l'assistenza ventilatoria non è necessaria, il clampaggio del cordone verrà eseguito entro 60 secondi dalla nascita, aderendo alle linee guida cliniche consolidate per la gestione neonatale.
Analisi della potenza: con un livello di significatività pari a 0,05, la potenza per rilevare la riduzione del rischio prevista (50%) sarebbe >0,85.
Durata dello studio 2025-2028
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ola Andersson, MD PhD
- Numero di telefono: +46 70-966 41 80
- Email: ola.andersson@med.lu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jenny Svedenkrans, MD PhD
- Numero di telefono: +46 72-469 86 60
- Email: jenny.svedenkrans@ki.se
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia
- Reclutamento
- Östra sjukhuset - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Contatto:
- Anders Elfvin
- Numero di telefono: +46 31-342 10 00
- Email: SUCCECS@med.lu.se
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Contatto:
- Verena Sengpiel
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Investigatore principale:
- Anders Elfvin
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Investigatore principale:
- Verena Sengpiel
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Halmstad, Svezia
- Reclutamento
- Hallands sjukhus, Halmstad
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Contatto:
- Anna Kasemo
- Numero di telefono: +4635131000
- Email: SUCCECS@med.lu.se
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Investigatore principale:
- Anna Kasemo
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Investigatore principale:
- Sofia Stålnacke
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Linköping, Svezia
- Reclutamento
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Investigatore principale:
- Thomas Abrahamsson
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Investigatore principale:
- Sara Carlhäll
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Lund, Svezia
- Reclutamento
- Skanes universitetssjukhus
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Contatto:
- Elisabeth Olhager
- Numero di telefono: 046-171000
- Email: SUCCECS@med.lu.se
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Investigatore principale:
- Elisabeth Olhager
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Investigatore principale:
- Anna Bonnevier
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Malmo, Svezia
- Reclutamento
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
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Investigatore principale:
- Elisabeth Olhager
-
Contatto:
- Elisabeth Olhager
- Numero di telefono: 040-331000
- Email: SUCCECS@med.lu.se
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Investigatore principale:
- Gisela Rickle
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Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
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Investigatore principale:
- Jenny Svedenkrans
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Investigatore principale:
- Johanna Andersson
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Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Danderyds Sjukhus
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Investigatore principale:
- Anna Claréus
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Investigatore principale:
- Sophia Brismar Wendel
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Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- BB Stockholm
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Investigatore principale:
- Anna Claréus
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Investigatore principale:
- Katarina Remaeus
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Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
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Investigatore principale:
- Malin Kjellberg
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Investigatore principale:
- Anna Sand
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Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Södersjukhuset - Sachsska barn- och ungdomssjukhuset
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Investigatore principale:
- Jenny Bolk
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Investigatore principale:
- Julia Savchenko
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Umeå, Svezia
- Reclutamento
- Norrlands Universitetssjukhus
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Investigatore principale:
- Magnus Domellöf
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Investigatore principale:
- Linnea Åström
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Örebro, Svezia
- Reclutamento
- Universitetssjukhuset Orebro
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Investigatore principale:
- Miriam Pettersson
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Investigatore principale:
- Karin Hilden
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato singleton
- Nato vivo
- Età gestazionale ≥ 37 settimane
- Nato con taglio cesareo d'urgenza, anestesia epidurale/spinale, dove è stata chiamata a intervenire l'équipe pediatrica/neonatale.
Criteri di esclusione:
- Malformazione congenita maggiore che può influenzare la rianimazione o le misure di esito.
- Disturbo genetico maggiore che può influenzare la rianimazione o le misure di esito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cura standard
Gestione secondo le cure standard, compreso il clampaggio immediato del cordone per i neonati che necessitano di supporto ventilatorio.
Nei casi in cui il supporto ventilatorio non è necessario, il clampaggio del cordone verrà eseguito entro 60 secondi dalla nascita, aderendo alle linee guida cliniche consolidate per la gestione neonatale.
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Rianimazione eseguita in un'area designata dopo il taglio del cordone ombelicale
Altri nomi:
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Sperimentale: Cordone intatto
Il neonato sarà tenuto vicino alla madre con il cavo intatto.
Quando ha bisogno di supporto ventilatorio, il team neonatale fornirà supporto ventilatorio con un cordone ombelicale non contento, seguendo le linee guida per la rianimazione cardiopolmonare neonatale.
Il serraggio del cordone verrà eseguito dopo che la respirazione è stata stabilita e al più presto dopo tre minuti e non oltre cinque minuti.
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Rianimazione eseguita in prossimità della madre con cordone ombelicale non tagliato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito composito dell'ammissione alle cure neonatali per criteri predefiniti e morte prima del ricovero.
Lasso di tempo: Ad un'ora dalla nascita
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L'ammissione alle cure neonatali viene raccolta dal registro svedese della qualità neonatale (SNQ), così come i criteri di ammissione: • Asfissia alla nascita (punteggio Apgar a uno, cinque e/o dieci minuti <4), diagnosi P21.0, P21 .1A, P21.1B o P21.9.• Distress respiratorio (annotato nell'SNQ come NAS, distress respiratorio neonatale P22.8, PAS, disturbo dell'adattamento polmonare P 22.1, RDS, sindrome da distress respiratorio P22.0, MAS sindrome da aspirazione di meconio P24 .0, PPHN, ipertensione polmonare persistente P29.3B o PTX, pneumotorace P25.1).• Encefalopatia ipossico-ischemica di grado I-III, P91.6A, B, C o X. • Ipoglicemia, P 70.4A o B. La morte del neonato prima del ricovero viene raccolta dal registro svedese delle gravidanze. Le unità di misura sono dicotomiche, come si presentano o meno le diagnosi. |
Ad un'ora dalla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Apgar a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti
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Valutato dal personale, composto da frequenza cardiaca, sforzo respiratorio, colore della pelle, tono muscolare e riflessi, ciascuna sottoscala 0 (assente), 1, 2 (normale).
Minimo 0, massimo 10.
Meno di 4 è una misura di asfissia grave, meno di 7 misura di asfissia lieve.
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5 minuti
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Punteggio Apgar a 10 minuti
Lasso di tempo: 10 minuti
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Valutato dal personale, composto da frequenza cardiaca, sforzo respiratorio, colore della pelle, tono muscolare e riflessi, ciascuna sottoscala 0 (assente), 1, 2 (normale).
Minimo 0, massimo 10.
Meno di 4 è una misura di asfissia grave, meno di 7 misura di asfissia lieve.
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10 minuti
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Distress respiratorio come diagnosi dopo la nascita
Lasso di tempo: Una settimana dopo la nascita
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Avere almeno una delle seguenti diagnosi nel registro svedese della qualità neonatale: NAS, distress respiratorio neonatale P22.8, PAS, disturbo dell'adattamento polmonare P 22.1, RDS, sindrome da distress respiratorio P22.0, sindrome da aspirazione di meconio MAS P24.0, PPHN, ipertensione polmonare persistente P29.3B o PTX, pneumotorace P25.1.
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Una settimana dopo la nascita
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Encefalopatia ipossico-ischemica come diagnosi dopo la nascita
Lasso di tempo: Una settimana dopo la nascita
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Avere almeno una delle seguenti diagnosi nel registro svedese della qualità neonatale: encefalopatia ipossico-ischemica di grado I-III, P91.6A, B, C o X.
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Una settimana dopo la nascita
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Ipoglicemia come diagnosi dopo la nascita
Lasso di tempo: Una settimana dopo la nascita
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Avere almeno una delle seguenti diagnosi nel registro svedese della qualità neonatale: Ipoglicemia, P 70.4A o B.
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Una settimana dopo la nascita
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Durata dell'assistenza neonatale
Lasso di tempo: Un mese
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Durata dell'assistenza neonatale come indicato nel registro svedese delle gravidanze e nel registro svedese della qualità neonatale: aggregata come giorni (continua) e ≥ 2 giorni, dicotomica
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Un mese
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Morte dopo la nascita ma prima del ricovero in unità neonatale
Lasso di tempo: Un'ora dopo la nascita
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Segnalata come morta dopo la nascita nel registro svedese delle gravidanze
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Un'ora dopo la nascita
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo valutato da ASQ a 12 mesi di età
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato dal questionario Ages and Stages (ASQ).
Minimo 0, massimo 300.
Composto da 30 domande a cui è stata data risposta Sì (10), A volte (5), Non ancora (0).
Cinque sottoscale con sei domande ciascuna: comunicazione, motricità fine, motricità grossolana, problem solving e personale-sociale.
Il risultato peggiore è considerato la media meno 2 deviazioni standard.
Il risultato "a rischio" è considerato la media meno 1 deviazione standard.
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12 mesi
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Esiti neonatali: respirazione
Lasso di tempo: Dalla nascita a un'ora
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Dopo la nascita (dati registrati sulla scheda di rianimazione o importati da apparecchiature di monitoraggio): Inizio e stabilizzazione della respirazione (Minuti e secondi) |
Dalla nascita a un'ora
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Esiti neonatali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla nascita a 24 ore
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Dopo la nascita (dati registrati sulla scheda di rianimazione o importati da apparecchiature di monitoraggio): Dati dal monitoraggio della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno Unità di misura: Frequenza cardiaca |
Dalla nascita a 24 ore
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Esiti neonatali: saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Dalla nascita a 24 ore
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Dopo la nascita (dati registrati sulla scheda di rianimazione o importati da apparecchiature di monitoraggio): Dati dal monitoraggio della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno Unità di misura: Saturazione di ossigeno |
Dalla nascita a 24 ore
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Morbilità neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita a un mese
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Durante l'assistenza neonatale (diagnosi da registri): Convulsioni neonatali Infezione neonatale Ittero neonatale Emorragia intracranica Unità di misura: diagnosi avvenuta nel registro svedese della qualità neonatale |
Dalla nascita a un mese
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Sviluppo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutato dal questionario Ages and Stages (ASQ).
Minimo 0, massimo 300.
Composto da 30 domande a cui è stata data risposta Sì (10), A volte (5), Non ancora (0).
Cinque sottoscale con sei domande ciascuna: comunicazione, motricità fine, motricità grossolana, problem solving e personale-sociale.
Il risultato peggiore è considerato la media meno 2 deviazioni standard.
Il risultato "a rischio" è considerato la media meno 1 deviazione standard.
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24 mesi
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Sviluppo
Lasso di tempo: 36 mesi
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Valutato dal questionario Ages and Stages (ASQ).
Minimo 0, massimo 300.
Composto da 30 domande a cui è stata data risposta Sì (10), A volte (5), Non ancora (0).
Cinque sottoscale con sei domande ciascuna: comunicazione, motricità fine, motricità grossolana, problem solving e personale-sociale.
Il risultato peggiore è considerato la media meno 2 deviazioni standard.
Il risultato "a rischio" è considerato la media meno 1 deviazione standard.
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36 mesi
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Sviluppo
Lasso di tempo: 48 mesi
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Valutato dal questionario Ages and Stages (ASQ).
Minimo 0, massimo 300.
Composto da 30 domande a cui è stata data risposta Sì (10), A volte (5), Non ancora (0).
Cinque sottoscale con sei domande ciascuna: comunicazione, motricità fine, motricità grossolana, problem solving e personale-sociale.
Il risultato peggiore è considerato la media meno 2 deviazioni standard.
Il risultato "a rischio" è considerato la media meno 1 deviazione standard.
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48 mesi
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Risultati neonatali - Temperatura
Lasso di tempo: Nascita a sei ore
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Dopo la nascita (dati registrati sulla tabella di rianimazione, la scheda dati di origine o importati dalle apparecchiature monitor): Temperatura (gradi Celsius) |
Nascita a sei ore
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Risultato neonatale - iperbilirubinemia e ittero
Lasso di tempo: Nascita a sette giorni
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Ittero neonatale che richiede fototerapia (diagnosi riportate in SPR e/o SNQ).
P58.3, p59.8 (Immunizzazioni e disturbi emolitici saranno esclusi in questa analisi)
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Nascita a sette giorni
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Risultati materni - Morte materna
Lasso di tempo: Nascita del bambino fino a 6 settimane
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Morte materna, raccolta da SPR (O 95, O95.9, O97)
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Nascita del bambino fino a 6 settimane
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Risultati materni - Perdita di sangue materna
Lasso di tempo: Nascita a un mese
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Perdita di sangue materna (quantità di sanguinamento postpartum, ml) grave emorragia post-partum (> 1000 ml e> 2000 ml)
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Nascita a un mese
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Risultati materni - Infezione post -chirurgia
Lasso di tempo: Nascita a un mese
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Infezione post-chirurgia materna Unità di misura: diagnosi che si verifica nel registro della gravidanza svedese |
Nascita a un mese
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Risultati neonatali - Interventi
Lasso di tempo: Nascita a un'ora
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Dopo la nascita (dati registrati sulla tabella di rianimazione o importati dalle apparecchiature monitor): Tasso di interventi (ad es. Ventilazione, intubazione, compressioni toraciche) notato sul diagramma di rianimazione |
Nascita a un'ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ola Andersson, MD PhD, Region Skane, Lund University
- Investigatore principale: Jenny Svedenkrans, MD PhD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alikhani VS, Thies-Lagergren L, Svedenkrans J, Elfvin A, Bolk J, Andersson O. Stabilisation and resuscitation with intact cord circulation is feasible using a wide variety of approaches; a scoping review. Acta Paediatr. 2023 Dec;112(12):2468-2477. doi: 10.1111/apa.16985. Epub 2023 Sep 28.
- Ekelof K, Saether E, Andersson O, Svedenkrans J, Linden K. pre-SUCCECS: Lessons learned from implementing resuscitation and stabilisation with an intact cord during caesarean sections - Focus group discussions with implementation teams. Sex Reprod Healthc. 2025 Sep;45:101114. doi: 10.1016/j.srhc.2025.101114. Epub 2025 May 26.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Infante, neonato, malattie
- Malattie fetali
- Segni e sintomi, respiratori
- Ipossia
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Asfissia neonatale
- Ipossia fetale
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Trattamento di emergenza
- Consegna, ostetrico
- Procedure chirurgiche ostetriche
- Rianimazione
- Clamping del cordone ombelicale
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUCCECS
- Dnr 2024-00276-01 (Altro identificatore: The Swedish Ethical Review Authority)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Asfissia neonatale
-
University of RochesterCompletatoAsma | Eritema tossico neonatorumStati Uniti