Tartós zsinórkeringés sürgősségi császármetszésen (SUCCECS)
Tartós zsinórkeringés a sürgősségi császármetszésnél – új koncepció az újszülöttek újraélesztéséhez
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az újraélesztés alatti tartós köldökzsinór-keringés javítja-e a sürgősségi császármetszéssel született újszülöttek kimenetelét. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni: Csökkenti-e az újszülöttgondozásba való felvételi arányt a tartós köldökzsinór-keringés?
A kutatók összehasonlítják az újraélesztést a tartós zsinórkeringéssel a szokásos újraélesztési gyakorlatokkal, hogy kiderüljön, jobb eredményeket biztosít-e.
A résztvevők (sürgősségi császármetszéssel született újszülöttek):
Újraélesztést kapjon a köldökzsinór folyamatos keringésével vagy normál ellátással. Figyeljen az újszülöttgondozásra való felvételre és más előre meghatározott egészségügyi következményekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány címe
Tartós zsinórkeringés császármetszéssel született, nem lélegző újszülöttek újraélesztése során: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Elsődleges célok:
Az újraélesztés során tapasztalt tartós zsinórkeringés összehasonlítása a sürgősségi császármetszéssel született újszülöttek szokásos ellátásával, és értékelje:
Az újszülöttgondozásba való felvétel összetett eredménye előre meghatározott kritériumok alapján (születési fulladás, légzési nehézség, hipoxiás-ischaemiás encephalopathia, hipoglikémia) és a felvétel előtti halál.
Másodlagos célok: A másodlagos eredmények magukban foglalják a rövid és hosszú távú újszülöttkori eredményeket, a kedvezőtlen anyai és újszülöttkori következményeket, valamint a gondozók és a személyzet tapasztalatait.
Tanulmánytervezés: Többközpontú, lépcsőzetes ékcsoportos randomizált vizsgálat.
Vizsgálati populáció: Egyszülött újszülöttek, akik életben születtek, terhességi kor ≥37 hetes, sürgősségi császármetszéssel epidurális/spinális érzéstelenítéssel, amelyre a gyermekorvosi/újszülött csoportot hívták be.
Beavatkozás: Az újszülötteket érintetlen zsinórral az anya közelében kell tartani. Ha lélegeztetési támogatásra van szükség, az újszülöttek csapata légzéstámogatást nyújt a köldökzsinór folyamatos keringésével, az újszülöttkori kardiopulmonális újraélesztés (CPR) irányelveit követve. A zsinórszorítást a légzés megkezdése után, de legkorábban három perc múlva kell elvégezni.
Ellenőrzés: A szokásos ellátásnak megfelelő kezelés, beleértve az azonnali zsinórszorítást a lélegeztetési támogatást igénylő újszülötteknél. Azokban az esetekben, amikor nincs szükség lélegeztetési segítségnyújtásra, a születést követő 60 másodpercen belül a köldökzsinór rögzítésére kerül sor, az újszülöttkori kezelésre vonatkozó megállapított klinikai irányelvek betartásával.
Hatványelemzés: 0,05 szignifikanciaszint mellett a várható kockázatcsökkentés (50%) kimutatásának képessége >0,85 lenne.
A tanulmány időtartama 2025-2028
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ola Andersson, MD PhD
- Telefonszám: +46 70-966 41 80
- E-mail: ola.andersson@med.lu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jenny Svedenkrans, MD PhD
- Telefonszám: +46 72-469 86 60
- E-mail: jenny.svedenkrans@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Toborzás
- Östra sjukhuset - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Kapcsolatba lépni:
- Anders Elfvin
- Telefonszám: +46 31-342 10 00
- E-mail: SUCCECS@med.lu.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Verena Sengpiel
-
Kutatásvezető:
- Anders Elfvin
-
Kutatásvezető:
- Verena Sengpiel
-
Halmstad, Svédország
- Toborzás
- Hallands sjukhus, Halmstad
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Kasemo
- Telefonszám: +4635131000
- E-mail: SUCCECS@med.lu.se
-
Kutatásvezető:
- Anna Kasemo
-
Kutatásvezető:
- Sofia Stålnacke
-
Linköping, Svédország
- Toborzás
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Kutatásvezető:
- Thomas Abrahamsson
-
Kutatásvezető:
- Sara Carlhäll
-
Lund, Svédország
- Toborzás
- Skånes universitetssjukhus
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisabeth Olhager
- Telefonszám: 046-171000
- E-mail: SUCCECS@med.lu.se
-
Kutatásvezető:
- Elisabeth Olhager
-
Kutatásvezető:
- Anna Bonnevier
-
Malmo, Svédország
- Toborzás
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Kutatásvezető:
- Elisabeth Olhager
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisabeth Olhager
- Telefonszám: 040-331000
- E-mail: SUCCECS@med.lu.se
-
Kutatásvezető:
- Gisela Rickle
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
-
Kutatásvezető:
- Jenny Svedenkrans
-
Kutatásvezető:
- Johanna Andersson
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Danderyds Sjukhus
-
Kutatásvezető:
- Anna Claréus
-
Kutatásvezető:
- Sophia Brismar Wendel
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- BB Stockholm
-
Kutatásvezető:
- Anna Claréus
-
Kutatásvezető:
- Katarina Remaeus
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
-
Kutatásvezető:
- Malin Kjellberg
-
Kutatásvezető:
- Anna Sand
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Södersjukhuset - Sachsska barn- och ungdomssjukhuset
-
Kutatásvezető:
- Jenny Bolk
-
Kutatásvezető:
- Julia Savchenko
-
Umeå, Svédország
- Toborzás
- Norrlands universitetssjukhus
-
Kutatásvezető:
- Magnus Domellöf
-
Kutatásvezető:
- Linnea Åström
-
Örebro, Svédország
- Toborzás
- Universitetssjukhuset Orebro
-
Kutatásvezető:
- Miriam Pettersson
-
Kutatásvezető:
- Karin Hilden
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló újszülött
- Élve született
- Terhességi kor ≥37 hét
- Sürgősségi császármetszéssel, epidurális/spinális érzéstelenítéssel született, amelyre a gyermek/újszülött csapatot hívták be.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett fejlődési rendellenesség, amely hatással lehet az újraélesztésre vagy a kimenetelre.
- Súlyos genetikai rendellenesség, amely befolyásolhatja az újraélesztést vagy az eredményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
Kezelés a szokásos ellátás szerint, beleértve az azonnali zsinórszorítást lélegeztetési támogatást igénylő újszülötteknél.
Azokban az esetekben, amikor a lélegeztetés támogatása nem szükséges, a születést követő 60 másodpercen belül a köldökzsinór befogására kerül sor, az újszülöttkori kezelésre vonatkozó megállapított klinikai irányelvek betartásával.
|
Az újraélesztés a köldökzsinór elvágása után a kijelölt helyen történik
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Érintetlen zsinór
Az újszülöttet az anya közelében tartják, a zsinórot érintetlenül.
Ha szellőztető támogatásra van szüksége, az újszülöttkori csapat szellőztető támogatást nyújt egy nem egységes köldökzsinórral, az újszülött kardiopulmonalis újraélesztési irányelveit követve.
A zsinór szorítását a légzés létrehozása után végezzük el, és legkorábban három perc és legkésőbb öt perc elteltével.
|
Az újraélesztés az anya közelében, elvágatlan köldökzsinórral történt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újszülöttgondozásba való felvétel összetett eredménye előre meghatározott kritériumok szerint és a felvétel előtti halálozás.
Időkeret: Egy órával a születés után
|
Az újszülöttgondozásba való felvételt a svéd újszülöttek minőségi nyilvántartásából (SNQ) gyűjtik össze, ahogy a felvétel kritériumai is: • Aszphyxia születéskor (egy-, öt- és/vagy tízperces Apgar-pontszám <4), diagnózis P21.0, P21 .1A, P21.1B vagy P21.9.• Légzési distress (SNQ-ban NAS-ként jegyezve, újszülöttkori légzési distressz P22.8, PAS, pulmonális adaptációs zavar P 22.1, RDS, légzési distressz szindróma P22.0, MAS meconium aspirációs szindróma P24 .0, PPHN, Persistant Pulmonary Hypertonia P29.3B vagy PTX, Pneumothorax P25.1).• Hipoxiás-ischaemiás encephalopathia I-III. fokozatú, P91.6A, B, C vagy X. • Hipoglikémia, P 70.4A vagy B. Az újszülött felvétel előtti halálát a svéd terhességi nyilvántartásból gyűjtik össze. A mértékegységek dichotóm, akár a diagnózis megjelenése, akár nem. |
Egy órával a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apgar pontszám 5 percnél
Időkeret: 5 perc
|
A személyzet által értékelt, a pulzusszám, a légzési erőkifejtés, a bőrszín, az izomtónus és a reflexek összetétele, mindegyik alskála 0 (hiányzik), 1, 2 (normál).
Minimum 0, maximum 10.
A 4-nél kevesebb a súlyos fulladás mértéke, a 7-nél kevesebb az enyhe fulladás mértéke.
|
5 perc
|
|
Apgar pontszám 10 percnél
Időkeret: 10 perc
|
A személyzet által értékelt, a pulzusszám, a légzési erőkifejtés, a bőrszín, az izomtónus és a reflexek összetétele, mindegyik alskála 0 (hiányzik), 1, 2 (normál).
Minimum 0, maximum 10.
A 4-nél kevesebb a súlyos fulladás mértéke, a 7-nél kevesebb az enyhe fulladás mértéke.
|
10 perc
|
|
Légzési zavar, mint születés utáni diagnózis
Időkeret: Egy héttel a születés után
|
A svéd újszülöttek minőségi regiszterében a következő diagnózisok legalább egyikével rendelkezik: NAS, újszülöttkori légzészavar P22.8, PAS, pulmonális adaptációs zavar P 22.1, RDS, légzési distressz szindróma P22.0, MAS meconium aspirációs szindróma P24.0, PPHN, Persistent Pulmonary Hypertonia P29.3B vagy PTX, Pneumothorax P25.1.
|
Egy héttel a születés után
|
|
Hipoxiás-ischaemiás encephalopathia, mint születés utáni diagnózis
Időkeret: Egy héttel a születés után
|
Ha a következő diagnózisok közül legalább egy szerepel a svéd újszülöttkori minőségi regiszterben: Hypoxiás-ischaemiás encephalopathia I-III fokozat, P91.6A, B, C vagy X.
|
Egy héttel a születés után
|
|
Hipoglikémia, mint diagnózis születés után
Időkeret: Egy héttel a születés után
|
Ha a következő diagnózisok közül legalább egy szerepel a svéd újszülöttkori minőségi regiszterben: hipoglikémia, P 70.4A vagy B.
|
Egy héttel a születés után
|
|
Az újszülöttgondozás időtartama
Időkeret: Egy hónap
|
Az újszülöttgondozás időtartama a svéd terhességi nyilvántartásban és a svéd újszülöttek minőségi nyilvántartásában: Napként összesítve (folyamatos) és ≥ 2 nap, dichotóm
|
Egy hónap
|
|
Elhalálozás a születés után, de az újszülött osztályra való felvétel előtt
Időkeret: Egy órával a születés után
|
Születés után halottként szerepel a svéd terhességi nyilvántartásban
|
Egy órával a születés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejlődést ASQ értékelte 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) alapján értékelve.
Minimum 0, maximum 300.
30 kérdésből áll, amelyekre igen (10), néha (5), még nem (0) válaszolt.
Öt alskála hat kérdéssel: Kommunikáció, Finommotorika, Nagymotorika, Problémamegoldás és Személyes-társadalmi.
A rosszabb eredményt az átlag mínusz 2 szórással kell tekinteni.
A „veszélyeztetett” eredményt az átlag mínusz 1 szórással kell tekinteni.
|
12 hónap
|
|
Újszülöttkori eredmények – légzés
Időkeret: Születés egy óráig
|
Születés után (az újraélesztési táblázaton regisztrált vagy monitor berendezésből importált adatok): A légzés megkezdése és kialakítása (percek és másodpercek) |
Születés egy óráig
|
|
Újszülöttkori eredmények - pulzusszám
Időkeret: Születés 24 óráig
|
Születés után (az újraélesztési táblázaton regisztrált vagy monitor berendezésből importált adatok): Adatok a pulzusszám és az oxigéntelítettség monitorozásából Mértékegysége: pulzusszám |
Születés 24 óráig
|
|
Újszülöttkori eredmények – oxigéntelítettség
Időkeret: Születés 24 óráig
|
Születés után (az újraélesztési táblázaton regisztrált vagy monitor berendezésből importált adatok): Adatok a pulzusszám és az oxigéntelítettség monitorozásából Mértékegysége: Oxigéntelítettség |
Születés 24 óráig
|
|
Újszülöttkori morbiditás
Időkeret: Születéstől egy hónapig
|
Újszülöttgondozás során (nyilvántartásból származó diagnózis): Újszülöttkori rohamok Újszülöttkori fertőzés Újszülöttkori sárgaság Intrakraniális vérzés Mértékegység: A svéd Neonatal Quality nyilvántartásban előforduló diagnózis |
Születéstől egy hónapig
|
|
Fejlesztés
Időkeret: 24 hónap
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) alapján értékelve.
Minimum 0, maximum 300.
30 kérdésből áll, amelyekre igen (10), néha (5), még nem (0) válaszolt.
Öt alskála hat kérdéssel: Kommunikáció, Finommotorika, Nagymotorika, Problémamegoldás és Személyes-társadalmi.
A rosszabb eredményt az átlag mínusz 2 szórással kell tekinteni.
A „veszélyeztetett” eredményt az átlag mínusz 1 szórással kell tekinteni.
|
24 hónap
|
|
Fejlesztés
Időkeret: 36 hónap
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) alapján értékelve.
Minimum 0, maximum 300.
30 kérdésből áll, amelyekre igen (10), néha (5), még nem (0) válaszolt.
Öt alskála hat kérdéssel: Kommunikáció, Finommotorika, Nagymotorika, Problémamegoldás és Személyes-társadalmi.
A rosszabb eredményt az átlag mínusz 2 szórással kell tekinteni.
A „veszélyeztetett” eredményt az átlag mínusz 1 szórással kell tekinteni.
|
36 hónap
|
|
Fejlesztés
Időkeret: 48 hónap
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) alapján értékelve.
Minimum 0, maximum 300.
30 kérdésből áll, amelyekre igen (10), néha (5), még nem (0) válaszolt.
Öt alskála hat kérdéssel: Kommunikáció, Finommotorika, Nagymotorika, Problémamegoldás és Személyes-társadalmi.
A rosszabb eredményt az átlag mínusz 2 szórással kell tekinteni.
A „veszélyeztetett” eredményt az átlag mínusz 1 szórással kell tekinteni.
|
48 hónap
|
|
Újszülött eredmények - hőmérséklet
Időkeret: Születés hat órán keresztül
|
Születés után (az újraélesztési táblázaton regisztrált adatok, a forrás adatlap vagy a monitor berendezésekből importálva): Hőmérséklet (Celsius fok) |
Születés hat órán keresztül
|
|
Újszülött eredmény - hiperbilirubinémia és sárgaság
Időkeret: Születés hét napig
|
Újszülött sárgaság, amely fototerápiát igényel (diagnózisok SPR -ben és/vagy SNQ -ban).
P58.3, P59.8 (immunizálás és hemolitikus rendellenességek kizárják ezt az elemzést)
|
Születés hét napig
|
|
Anyai eredmények - anyai halál
Időkeret: Gyermek születése 6 hétig
|
Anyai halál, az SPR -től (O 95, O95.9, O97) összegyűjtött halál
|
Gyermek születése 6 hétig
|
|
Anyai eredmények - anyai vérvesztés
Időkeret: Születés egy hónapig
|
Anyai vérveszteség (szülés utáni vérzés mennyisége, ML) Súlyos szülés utáni vérzés (> 1000 ml és> 2000 ml)
|
Születés egy hónapig
|
|
Anyai eredmények - műtét utáni fertőzés
Időkeret: Születés egy hónapig
|
Anyai műtét utáni fertőzés Mérési egység: A svéd terhességi nyilvántartásban bekövetkező diagnózis |
Születés egy hónapig
|
|
Újszülött eredmények - beavatkozások
Időkeret: Születés egy óránál
|
Születés után (adatok regisztráltak az újraélesztési táblázaton vagy a Monitor berendezésből importálva): A beavatkozások aránya (pl. szellőzés, intubálás, mellkasi kompressziók) az újraélesztési táblázatban feljegyzett |
Születés egy óránál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ola Andersson, MD PhD, Region Skåne, Lund University
- Kutatásvezető: Jenny Svedenkrans, MD PhD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alikhani VS, Thies-Lagergren L, Svedenkrans J, Elfvin A, Bolk J, Andersson O. Stabilisation and resuscitation with intact cord circulation is feasible using a wide variety of approaches; a scoping review. Acta Paediatr. 2023 Dec;112(12):2468-2477. doi: 10.1111/apa.16985. Epub 2023 Sep 28.
- Ekelof K, Saether E, Andersson O, Svedenkrans J, Linden K. pre-SUCCECS: Lessons learned from implementing resuscitation and stabilisation with an intact cord during caesarean sections - Focus group discussions with implementation teams. Sex Reprod Healthc. 2025 Sep;45:101114. doi: 10.1016/j.srhc.2025.101114. Epub 2025 May 26.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Magzati betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Hypoxia
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Asphyxia Neonatorum
- Magzati hipoxia
- Terápiás kezelés
- Műtéti eljárások, operatív
- Vészhelyzeti kezelés
- Szállítás, szülészeti
- Szülészeti műtéti eljárások
- Újraélesztés
- Köldökzsinór -szorítás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUCCECS
- Dnr 2024-00276-01 (Egyéb azonosító: The Swedish Ethical Review Authority)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .