Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanhoudende navelcirculatie bij een keizersnede (SUCCECS)

17 september 2025 bijgewerkt door: Region Skane

Aanhoudende navelstrengcirculatie bij een keizersnede in noodgevallen - een nieuw concept voor het reanimeren van pasgeborenen

Het doel van deze klinische proef is om te evalueren of een aanhoudende navelstrengcirculatie tijdens reanimatie de resultaten verbetert voor voldragen pasgeborenen geboren via een spoedkeizersnede. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: Vermindert een aanhoudende navelstrengcirculatie het aantal opnames in de neonatale zorg?

Onderzoekers zullen reanimatie met aanhoudende navelcirculatie vergelijken met standaard reanimatiepraktijken om te zien of dit betere resultaten oplevert.

Deelnemers (voldragen pasgeborenen geboren via een spoedkeizersnede) zullen:

Ontvang reanimatie met een aanhoudende navelstrengcirculatie of standaardzorg. Wordt gecontroleerd op opname in neonatale zorg en andere vooraf gedefinieerde gezondheidsresultaten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie titel

Aanhoudende navelstrengcirculatie tijdens reanimatie van niet-ademende pasgeborenen geboren met een keizersnede: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Primaire doelen:

Om de aanhoudende navelstrengcirculatie tijdens reanimatie te vergelijken met de standaardzorg voor voldragen pasgeborenen geboren met een spoedkeizersnede, en om het volgende te evalueren:

Een samengestelde uitkomst van opname in de neonatale zorg voor vooraf gedefinieerde criteria (verstikking bij de geboorte, ademnood, hypoxische ischemische encefalopathie, hypoglykemie) en overlijden vóór opname.

Secundaire doelstellingen: Secundaire uitkomsten omvatten neonatale uitkomsten op de korte en lange termijn, ongunstige maternale en neonatale uitkomsten, en de ervaringen van zorgverleners en personeel.

Studieopzet: Een multicenter, gerandomiseerde, getrapte wigclusterstudie.

Onderzoekspopulatie: Eenlinggeboren neonaten, levend geboren, zwangerschapsduur ≥37 weken, via een spoedkeizersnede met epidurale/spinale anesthesie, waarvoor het pediatrisch/neonataal team is opgeroepen.

Interventie: Neonaten worden dicht bij de moeder gehouden met de navelstreng intact. Wanneer er behoefte is aan beademingsondersteuning, zal het neonatale team ademhalingsondersteuning bieden met een aanhoudende navelstrengcirculatie, volgens de richtlijnen voor neonatale cardiopulmonale reanimatie (CPR). Het snoerklemmen wordt uitgevoerd nadat de ademhaling tot stand is gebracht en op zijn vroegst na drie minuten.

Controle: Behandeling volgens standaardzorg, inclusief onmiddellijke afklemming van de navelstreng bij pasgeborenen die beademingsondersteuning nodig hebben. In gevallen waarin beademingshulp niet nodig is, zal het afklemmen van de navelstreng worden uitgevoerd binnen 60 seconden na de geboorte, waarbij de vastgestelde klinische richtlijnen voor neonatale behandeling worden nageleefd.

Poweranalyse: Bij een significantieniveau van 0,05 zou de power om de verwachte risicoreductie (50%) te detecteren >0,85 zijn.

Studieduur 2025-2028

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Werving
        • Östra sjukhuset - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Contact:
        • Contact:
          • Verena Sengpiel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anders Elfvin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Verena Sengpiel
      • Halmstad, Zweden
        • Werving
        • Hallands sjukhus, Halmstad
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Kasemo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sofia Stålnacke
      • Linköping, Zweden
        • Werving
        • Universitetssjukhuset i Linköping
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Abrahamsson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Carlhäll
      • Lund, Zweden
        • Werving
        • Skånes universitetssjukhus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabeth Olhager
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Bonnevier
      • Malmo, Zweden
        • Werving
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabeth Olhager
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gisela Rickle
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jenny Svedenkrans
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johanna Andersson
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Danderyds Sjukhus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Claréus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophia Brismar Wendel
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • BB Stockholm
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Claréus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katarina Remaeus
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
        • Hoofdonderzoeker:
          • Malin Kjellberg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Sand
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Södersjukhuset - Sachsska barn- och ungdomssjukhuset
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jenny Bolk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julia Savchenko
      • Umeå, Zweden
        • Werving
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magnus Domellöf
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linnea Åström
      • Örebro, Zweden
        • Werving
        • Universitetssjukhuset Orebro
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miriam Pettersson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karin Hilden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Singleton-neongeborene
  • Levend geboren
  • Zwangerschapsduur ≥37 weken
  • Geboren via een keizersnede, epidurale/spinale anesthesie, waarbij het kinder-/neonatale team is opgeroepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren misvorming die de reanimatie of uitkomstmaten kan beïnvloeden.
  • Een ernstige genetische aandoening die de reanimatie of de uitkomstmaten kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard verzorging
Behandeling volgens standaardzorg, inclusief onmiddellijke afklemming van de navelstreng bij pasgeborenen die beademingsondersteuning nodig hebben. In gevallen waarin beademingsondersteuning niet nodig is, zal het afklemmen van de navelstreng worden uitgevoerd binnen 60 seconden na de geboorte, waarbij de vastgestelde klinische richtlijnen voor neonatale behandeling worden nageleefd.
Procedure: Routinematig (< 60 seconden) snoerklemmen
Reanimatie wordt uitgevoerd op een aangewezen plek nadat de navelstreng is doorgeknipt
Andere namen:
  • Onmiddellijke klemming
Experimenteel: Intact koord
De pasgeborene wordt dicht bij de moeder gehouden met het koord intact. Wanneer u ventilatoire ondersteuning nodig heeft, zal het neonatale team beademingsondersteuning geven met een niet -geklemde navelstreng, na neonatale cardiopulmonale reanimatierichtlijnen. Het klemmen van koord wordt uitgevoerd nadat de ademhaling is vastgesteld en op zijn vroegst na drie minuten en niet later dan vijf minuten.
Procedure: Aanhoudende reanimatie (≥ 180 seconden).
Reanimatie wordt uitgevoerd in de nabijheid van de moeder, met ongesneden navelstreng
Andere namen:
  • Reanimatie met intacte navelstreng
  • Vertraagde snoeropspanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst van opname in de neonatale zorg voor vooraf gedefinieerde criteria en overlijden vóór opname.
Tijdsspanne: Eén uur na de geboorte

Toelating tot neonatale zorg wordt verzameld uit het Zweedse Neonatale Kwaliteitsregister (SNQ), evenals de criteria voor opname: • Verstikking bij de geboorte (Apgar-score van één, vijf en/of tien minuten <4), diagnose P21.0, P21 .1A, P21.1B of P21.9.• Ademhalingsproblemen (genoteerd in SNQ als NAS, neonatale ademnood P22.8, PAS, pulmonale aanpassingsstoornis P 22.1, RDS, ademhalingsnoodsyndroom P22.0, MAS meconiumaspiratiesyndroom P24 .0, PPHN, aanhoudende pulmonale hypertensie P29.3B, of PTX, pneumothorax P25.1).• Hypoxische ischemische encefalopathie graad I-III, P91.6A, B, C of X. • Hypoglykemie, P 70.4A of B. Overlijden van de pasgeborene vóór opname wordt verzameld uit het Zweedse zwangerschapsregister.

Maateenheden zijn dichotoom, afhankelijk van de verschijningsvorm van de diagnoses of niet.
Eén uur na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apgarscore na 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten
Beoordeeld door het personeel, samengesteld uit hartslag, ademhalingsinspanning, huidskleur, spiertonus en reflexen, elke subschaal 0 (afwezig), 1, 2 (normaal). Minimaal 0, maximaal 10. Minder dan 4 is een maat voor ernstige verstikking, minder dan 7 is een maat voor milde verstikking.
5 minuten
Apgarscore na 10 minuten
Tijdsspanne: 10 minuten
Beoordeeld door het personeel, samengesteld uit hartslag, ademhalingsinspanning, huidskleur, spiertonus en reflexen, elke subschaal 0 (afwezig), 1, 2 (normaal). Minimaal 0, maximaal 10. Minder dan 4 is een maat voor ernstige verstikking, minder dan 7 is een maat voor milde verstikking.
10 minuten
Ademnood als diagnose na de geboorte
Tijdsspanne: Eén week na de geboorte
Met ten minste één van de volgende diagnoses in het Zweedse neonatale kwaliteitsregister: NAS, neonatale ademnood P22.8, PAS, pulmonale aanpassingsstoornis P 22.1, RDS, ademhalingsnoodsyndroom P22.0, MAS meconiumaspiratiesyndroom P24.0, PPHN, aanhoudende pulmonale hypertensie P29.3B, of PTX, pneumothorax P25.1.
Eén week na de geboorte
Hypoxische ischemische encefalopathie als diagnose na de geboorte
Tijdsspanne: Eén week na de geboorte
Met ten minste één van de volgende diagnoses in het Zweedse neonatale kwaliteitsregister: hypoxische ischemische encefalopathie graad I-III, P91.6A, B, C of X.
Eén week na de geboorte
Hypoglykemie als diagnose na de geboorte
Tijdsspanne: Eén week na de geboorte
Met ten minste één van de volgende diagnoses in het Zweedse neonatale kwaliteitsregister: hypoglykemie, P 70.4A of B.
Eén week na de geboorte
Duur van de neonatale zorg
Tijdsspanne: Een maand
Duur van neonatale zorg zoals vermeld in het Zweedse zwangerschapsregister en het Zweedse kwaliteitsregister voor neonatale zorg: geaggregeerd als dag (continu) en ≥ 2 dagen, dichotoom
Een maand
Overlijden na de geboorte, maar vóór opname op de neonatale afdeling
Tijdsspanne: Eén uur na de geboorte
Geregistreerd als overleden na de geboorte in het Zweedse zwangerschapsregister
Eén uur na de geboorte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling beoordeeld door ASQ op de leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door middel van de Ages and Stages Questionnaire (ASQ). Minimaal 0, maximaal 300. Bestaat uit 30 vragen beantwoord met Ja (10), Soms (5), Nog niet (0). Vijf subschalen met elk zes vragen: Communicatie, Fijne motoriek, Grove motoriek, Probleemoplossing en Persoonlijk-sociaal. Een slechtere uitkomst wordt beschouwd als het gemiddelde minus 2 standaarddeviaties. De uitkomst 'risico' wordt beschouwd als het gemiddelde minus 1 standaarddeviatie.
12 maanden
Neonatale uitkomsten - ademhaling
Tijdsspanne: Geboorte tot een uur

Na de geboorte (gegevens geregistreerd op de reanimatiekaart of geïmporteerd uit monitorapparatuur):

Initiatie en totstandbrenging van de ademhaling (minuten en seconden)
Geboorte tot een uur
Neonatale uitkomsten - hartslag
Tijdsspanne: Geboorte tot 24 uur

Na de geboorte (gegevens geregistreerd op de reanimatiekaart of geïmporteerd uit monitorapparatuur):

Gegevens van monitoring van hartslag en zuurstofverzadiging

Maateenheid: hartslag
Geboorte tot 24 uur
Neonatale uitkomsten - zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Geboorte tot 24 uur

Na de geboorte (gegevens geregistreerd op de reanimatiekaart of geïmporteerd uit monitorapparatuur):

Gegevens van monitoring van hartslag en zuurstofverzadiging

Maateenheid: Zuurstofverzadiging
Geboorte tot 24 uur
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Geboorte tot een maand

Tijdens neonatale zorg (diagnose uit registers):

Neonatale aanvallen Neonatale infectie Neonatale geelzucht Intracraniale bloeding

Maateenheid: Diagnose die voorkomt in het Zweedse kwaliteitsregister voor pasgeborenen
Geboorte tot een maand
Ontwikkeling
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeeld door middel van de Ages and Stages Questionnaire (ASQ). Minimaal 0, maximaal 300. Bestaat uit 30 vragen beantwoord met Ja (10), Soms (5), Nog niet (0). Vijf subschalen met elk zes vragen: Communicatie, Fijne motoriek, Grove motoriek, Probleemoplossing en Persoonlijk-sociaal. Een slechtere uitkomst wordt beschouwd als het gemiddelde minus 2 standaarddeviaties. De uitkomst 'risico' wordt beschouwd als het gemiddelde minus 1 standaarddeviatie.
24 maanden
Ontwikkeling
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeeld door middel van de Ages and Stages Questionnaire (ASQ). Minimaal 0, maximaal 300. Bestaat uit 30 vragen beantwoord met Ja (10), Soms (5), Nog niet (0). Vijf subschalen met elk zes vragen: Communicatie, Fijne motoriek, Grove motoriek, Probleemoplossing en Persoonlijk-sociaal. Een slechtere uitkomst wordt beschouwd als het gemiddelde minus 2 standaarddeviaties. De uitkomst 'risico' wordt beschouwd als het gemiddelde minus 1 standaarddeviatie.
36 maanden
Ontwikkeling
Tijdsspanne: 48 maanden
Beoordeeld door middel van de Ages and Stages Questionnaire (ASQ). Minimaal 0, maximaal 300. Bestaat uit 30 vragen beantwoord met Ja (10), Soms (5), Nog niet (0). Vijf subschalen met elk zes vragen: Communicatie, Fijne motoriek, Grove motoriek, Probleemoplossing en Persoonlijk-sociaal. Een slechtere uitkomst wordt beschouwd als het gemiddelde minus 2 standaarddeviaties. De uitkomst 'risico' wordt beschouwd als het gemiddelde minus 1 standaarddeviatie.
48 maanden
Neonatale resultaten - temperatuur
Tijdsspanne: Geboorte tot zes uur

Na de geboorte (gegevens geregistreerd op de reanimatiekaart, brongegevensblad of geïmporteerd uit monitorapparatuur):

Temperatuur (graden Celsius)
Geboorte tot zes uur
Neonatale uitkomst - Hyperbilirubinemie en geelzucht
Tijdsspanne: Geboorte tot zeven dagen
Neonatale geelzucht die fototherapie vereist (diagnoses gerapporteerd in SPR en/of SNQ). P58.3, p59.8 (Immunisaties en hemolytische aandoeningen zullen in deze analyse worden uitgesloten)
Geboorte tot zeven dagen
Maternale resultaten - Maternale dood
Tijdsspanne: De geboorte van het kind tot 6 weken
Maternale dood, verzameld uit SPR (O 95, O95.9, O97)
De geboorte van het kind tot 6 weken
Maternale resultaten - Maternaal bloedverlies
Tijdsspanne: Geboorte tot een maand
Maternaal bloedverlies (hoeveelheid postpartum bloedingen, ml) Ernstige post-partum bloeding (> 1000 ml en> 2000 ml)
Geboorte tot een maand
Maternale resultaten - infectie na de operatie
Tijdsspanne: Geboorte tot een maand

Maternale infectie na de operatie

Maateenheid: diagnose die voorkomt in het Zweedse zwangerschapsregister
Geboorte tot een maand
Neonatale resultaten - interventies
Tijdsspanne: Geboorte tot een uur

Na de geboorte (gegevens geregistreerd op de reanimatiekaart of geïmporteerd uit monitorapparatuur):

Snelheid van interventies (bijv. Ventilatie, intubatie, borstcompressies) opgemerkt op de reanimatiekaart
Geboorte tot een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Medewerkers

Region Stockholm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ola Andersson, MD PhD, Region Skåne, Lund University
  • Hoofdonderzoeker: Jenny Svedenkrans, MD PhD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUCCECS
  • Dnr 2024-00276-01 (Andere identificatie: The Swedish Ethical Review Authority)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel mogen we geen geanonimiseerde gegevens uit Zweedse medische gezondheidsregisters delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren