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Anhaltende Nabelschnurzirkulation beim Notkaiserschnitt (SUCCECS)

17. September 2025 aktualisiert von: Region Skane

Anhaltende Nabelschnurzirkulation beim Kaiserschnitt im Notfall – ein neues Konzept zur Wiederbelebung von Neugeborenen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine anhaltende Nabelschnurzirkulation während der Reanimation die Ergebnisse für termingerecht geborene Neugeborene verbessert, die per Notkaiserschnitt geboren wurden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Reduziert eine anhaltende Nabelschnurzirkulation die Aufnahmeraten in die Neugeborenenversorgung?

Die Forscher werden die Wiederbelebung mit anhaltender Nabelschnurzirkulation mit Standard-Wiederbelebungspraktiken vergleichen, um zu sehen, ob sie bessere Ergebnisse liefert.

Teilnehmer (reife Neugeborene, die per Notkaiserschnitt geboren wurden) werden:

Erhalten Sie eine Wiederbelebung mit entweder anhaltender Nabelschnurzirkulation oder Standardversorgung. Werden Sie hinsichtlich der Aufnahme in die Neugeborenenversorgung und anderer vordefinierter Gesundheitsergebnisse überwacht

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientitel

Anhaltende Nabelschnurzirkulation während der Wiederbelebung nichtatmender Neugeborener, die per Kaiserschnitt geboren wurden: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Hauptziele:

Vergleich der anhaltenden Nabelschnurzirkulation während der Wiederbelebung mit der Standardversorgung für termingerecht geborene Neugeborene, die per Notkaiserschnitt geboren wurden, und Bewertung:

Ein zusammengesetztes Ergebnis aus der Aufnahme in die Neugeborenenversorgung nach vordefinierten Kriterien (Asphyxie bei der Geburt, Atemnot, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, Hypoglykämie) und dem Tod vor der Aufnahme.

Sekundäre Ziele: Zu den sekundären Ergebnissen gehören kurz- und langfristige Ergebnisse bei Neugeborenen, ungünstige Ergebnisse bei Müttern und Neugeborenen sowie Erfahrungen von Betreuern und Mitarbeitern.

Studiendesign: Eine multizentrische, randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie.

Studienpopulation: Singleton-Neugeborene, die lebend geboren wurden, Gestationsalter ≥ 37 Wochen, per Notfall-Kaiserschnitt mit Epidural-/Rückenmarksanästhesie, zu dem das Kinder-/Neugeborenenteam hinzugezogen wurde.

Intervention: Neugeborene werden mit intakter Nabelschnur in der Nähe der Mutter gehalten. Wenn Beatmungsunterstützung erforderlich ist, unterstützt das Neugeborenenteam die Atmung mit anhaltender Nabelschnurzirkulation und befolgt dabei die Richtlinien für die Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) bei Neugeborenen. Die Schnurklemmung erfolgt, nachdem die Atmung hergestellt wurde, frühestens jedoch nach drei Minuten.

Kontrolle: Behandlung gemäß der Standardversorgung, einschließlich sofortiger Nabelschnurklemmung bei Neugeborenen, die Beatmungsunterstützung benötigen. In Fällen, in denen keine Beatmungsunterstützung erforderlich ist, wird die Nabelschnurklemme innerhalb von 60 Sekunden nach der Geburt unter Einhaltung etablierter klinischer Richtlinien für die Neugeborenenversorgung durchgeführt.

Power-Analyse: Bei einem Signifikanzniveau von 0,05 wäre die Power zur Erkennung der erwarteten Risikominderung (50 %) >0,85.

Studiendauer 2025-2028

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Östra sjukhuset - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Verena Sengpiel
        • Hauptermittler:
          • Anders Elfvin
        • Hauptermittler:
          • Verena Sengpiel
      • Halmstad, Schweden
        • Rekrutierung
        • Hallands sjukhus, Halmstad
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Kasemo
        • Hauptermittler:
          • Sofia Stålnacke
      • Linköping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Universitetssjukhuset i Linköping
        • Hauptermittler:
          • Thomas Abrahamsson
        • Hauptermittler:
          • Sara Carlhäll
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skanes universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth Olhager
        • Hauptermittler:
          • Anna Bonnevier
      • Malmo, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth Olhager
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gisela Rickle
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
        • Hauptermittler:
          • Jenny Svedenkrans
        • Hauptermittler:
          • Johanna Andersson
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Danderyds Sjukhus
        • Hauptermittler:
          • Anna Claréus
        • Hauptermittler:
          • Sophia Brismar Wendel
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • BB Stockholm
        • Hauptermittler:
          • Anna Claréus
        • Hauptermittler:
          • Katarina Remaeus
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
        • Hauptermittler:
          • Malin Kjellberg
        • Hauptermittler:
          • Anna Sand
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Södersjukhuset - Sachsska barn- och ungdomssjukhuset
        • Hauptermittler:
          • Jenny Bolk
        • Hauptermittler:
          • Julia Savchenko
      • Umeå, Schweden
        • Rekrutierung
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • Hauptermittler:
          • Magnus Domellöf
        • Hauptermittler:
          • Linnea Åström
      • Örebro, Schweden
        • Rekrutierung
        • Universitetssjukhuset Orebro
        • Hauptermittler:
          • Miriam Pettersson
        • Hauptermittler:
          • Karin Hilden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singleton-Neugeborenes
  • Lebendgeboren
  • Gestationsalter ≥37 Wochen
  • Geboren durch Notkaiserschnitt, Epidural-/Spinalanästhesie, wo das Kinder-/Neugeborenenteam hinzugezogen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Fehlbildung, die sich auf die Wiederbelebung oder die Ergebnisse auswirken kann.
  • Schwerwiegende genetische Störung, die sich auf die Wiederbelebungs- oder Ergebnismessungen auswirken kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Management gemäß der Standardversorgung, einschließlich sofortiger Nabelschnurklemmung bei Neugeborenen, die Beatmungsunterstützung benötigen. In Fällen, in denen keine Beatmungsunterstützung erforderlich ist, wird die Nabelschnurklemme innerhalb von 60 Sekunden nach der Geburt unter Einhaltung etablierter klinischer Richtlinien für die Neugeborenenversorgung durchgeführt.
Verfahren: Routinemäßige (< 60 Sekunden) Kabelklemmung
Nach dem Durchtrennen der Nabelschnur wird eine Wiederbelebung an einem bestimmten Ort durchgeführt
Andere Namen:
  • Sofortiges Spannen
Experimental: Intakte Kabel
Das Neugeborene wird der Mutter nahe bei der Schnur intakt gehalten. Bei der Belüftungsunterstützung wird das Neugeborenenteam nach einer Neugeborenen -kardiopulmonalen Wiederbelebungsrichtlinien ein nicht lächerliches Nabelschnur unterstützt. Die Kabelklemme wird durchgeführt, nachdem die Atmung nach drei Minuten und spätestens fünf Minuten ergriffen wurde.
Verfahren: Anhaltende Wiederbelebung der Nabelschnur (≥ 180 Sekunden).
Die Wiederbelebung erfolgte in unmittelbarer Nähe der Mutter mit nicht durchtrennter Nabelschnur
Andere Namen:
  • Wiederbelebung der intakten Schnur
  • Verzögerte Kabelklemmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis aus der Aufnahme in die Neugeborenenversorgung nach vordefinierten Kriterien und dem Tod vor der Aufnahme.
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Geburt

Die Aufnahme in die Neugeborenenversorgung wird aus dem schwedischen Neugeborenen-Qualitätsregister (SNQ) erfasst, ebenso wie die Aufnahmekriterien: • Asphyxie bei der Geburt (Ein-, Fünf- und/oder Zehn-Minuten-Apgar-Score <4), Diagnose P21.0, P21 1A, P21.1B oder P21.9 .0, PPHN, anhaltende pulmonale Hypertonie P29.3B oder PTX, Pneumothorax P25.1).• Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie Grad I–III, P91.6A, B, C oder X. • Hypoglykämie, P 70.4A oder B. Der Tod des Neugeborenen vor der Aufnahme wird aus dem schwedischen Schwangerschaftsregister erfasst.

Die Maßeinheiten sind dichotom, je nachdem, wie die Diagnose aussieht oder nicht.
Eine Stunde nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apgar-Score nach 5 Min
Zeitfenster: 5 Minuten
Bewertet durch das Personal, zusammengesetzt aus Herzfrequenz, Atemanstrengung, Hautfarbe, Muskeltonus und Reflexen, jede Unterskala 0 (nicht vorhanden), 1, 2 (normal). Minimum 0, Maximum 10. Weniger als 4 ist ein Maß für schwere Erstickung, weniger als 7 ist ein Maß für leichte Erstickung.
5 Minuten
Apgar-Score nach 10 Min
Zeitfenster: 10 Minuten
Bewertet durch das Personal, zusammengesetzt aus Herzfrequenz, Atemanstrengung, Hautfarbe, Muskeltonus und Reflexen, jede Unterskala 0 (nicht vorhanden), 1, 2 (normal). Minimum 0, Maximum 10. Weniger als 4 ist ein Maß für schwere Erstickung, weniger als 7 ist ein Maß für leichte Erstickung.
10 Minuten
Atemnot als Diagnose nach der Geburt
Zeitfenster: Eine Woche nach der Geburt
Mindestens eine der folgenden Diagnosen im schwedischen Neugeborenen-Qualitätsregister haben: NAS, neonatale Atemnot P22.8, PAS, pulmonale Anpassungsstörung P 22.1, RDS, Atemnotsyndrom P22.0, MAS Mekoniumaspirationssyndrom P24.0, PPHN, persistierende pulmonale Hypertonie P29.3B oder PTX, Pneumothorax P25.1.
Eine Woche nach der Geburt
Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie als Diagnose nach der Geburt
Zeitfenster: Eine Woche nach der Geburt
Mindestens eine der folgenden Diagnosen im schwedischen Neugeborenen-Qualitätsregister haben: Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie Grad I-III, P91.6A, B, C oder X.
Eine Woche nach der Geburt
Hypoglykämie als Diagnose nach der Geburt
Zeitfenster: Eine Woche nach der Geburt
Mindestens eine der folgenden Diagnosen im schwedischen Neugeborenen-Qualitätsregister haben: Hypoglykämie, P 70.4A oder B.
Eine Woche nach der Geburt
Dauer der Neugeborenenbetreuung
Zeitfenster: Ein Monat
Dauer der Neugeborenenbetreuung, wie im schwedischen Schwangerschaftsregister und im schwedischen Neugeborenen-Qualitätsregister angegeben: Aggregiert als Tag (kontinuierlich) und ≥ 2 Tage, dichotom
Ein Monat
Tod nach der Geburt, aber vor der Aufnahme in die Neugeborenenstation
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Geburt
Im schwedischen Schwangerschaftsregister als nach der Geburt tot vermerkt
Eine Stunde nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entwicklung wurde im Alter von 12 Monaten durch ASQ beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch den Ages and Stages Questionnaire (ASQ). Minimum 0, Maximum 300. Besteht aus 30 Fragen, die mit „Ja“ (10), „Manchmal“ (5) und „Noch nicht“ (0) beantwortet wurden. Fünf Unterskalen mit jeweils sechs Fragen: Kommunikation, Feinmotorik, Grobmotorik, Problemlösung und Persönlich-Sozial. Ein schlechteres Ergebnis wird als Mittelwert minus 2 Standardabweichungen betrachtet. Das Ergebnis „Gefährdet“ wird als Mittelwert minus 1 Standardabweichung betrachtet.
12 Monate
Ergebnisse bei Neugeborenen – Atmung
Zeitfenster: Geburt bis eine Stunde

Nach der Geburt (Daten, die in der Reanimationstabelle registriert oder von Monitorgeräten importiert wurden):

Einleitung und Etablierung der Atmung (Minuten und Sekunden)
Geburt bis eine Stunde
Ergebnisse bei Neugeborenen – Herzfrequenz
Zeitfenster: Geburt bis 24 Stunden

Nach der Geburt (Daten, die in der Reanimationstabelle registriert oder von Monitorgeräten importiert wurden):

Daten aus der Überwachung der Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung

Maßeinheit: Herzfrequenz
Geburt bis 24 Stunden
Ergebnisse bei Neugeborenen – Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Geburt bis 24 Stunden

Nach der Geburt (Daten, die in der Reanimationstabelle registriert oder von Monitorgeräten importiert wurden):

Daten aus der Überwachung der Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung

Maßeinheit: Sauerstoffsättigung
Geburt bis 24 Stunden
Morbidität bei Neugeborenen
Zeitfenster: Geburt bis zu einem Monat

Während der Neugeborenenversorgung (Diagnose aus Registern):

Anfälle bei Neugeborenen. Infektion bei Neugeborenen. Gelbsucht bei Neugeborenen. Intrakranielle Blutung

Maßeinheit: Diagnose im schwedischen Neugeborenenqualitätsregister
Geburt bis zu einem Monat
Entwicklung
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet durch den Ages and Stages Questionnaire (ASQ). Minimum 0, Maximum 300. Besteht aus 30 Fragen, die mit „Ja“ (10), „Manchmal“ (5) und „Noch nicht“ (0) beantwortet wurden. Fünf Unterskalen mit jeweils sechs Fragen: Kommunikation, Feinmotorik, Grobmotorik, Problemlösung und Persönlich-Sozial. Ein schlechteres Ergebnis wird als Mittelwert minus 2 Standardabweichungen betrachtet. Das Ergebnis „Gefährdet“ wird als Mittelwert minus 1 Standardabweichung betrachtet.
24 Monate
Entwicklung
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertet durch den Ages and Stages Questionnaire (ASQ). Minimum 0, Maximum 300. Besteht aus 30 Fragen, die mit „Ja“ (10), „Manchmal“ (5) und „Noch nicht“ (0) beantwortet wurden. Fünf Unterskalen mit jeweils sechs Fragen: Kommunikation, Feinmotorik, Grobmotorik, Problemlösung und Persönlich-Sozial. Ein schlechteres Ergebnis wird als Mittelwert minus 2 Standardabweichungen betrachtet. Das Ergebnis „Gefährdet“ wird als Mittelwert minus 1 Standardabweichung betrachtet.
36 Monate
Entwicklung
Zeitfenster: 48 Monate
Bewertet durch den Ages and Stages Questionnaire (ASQ). Minimum 0, Maximum 300. Besteht aus 30 Fragen, die mit „Ja“ (10), „Manchmal“ (5) und „Noch nicht“ (0) beantwortet wurden. Fünf Unterskalen mit jeweils sechs Fragen: Kommunikation, Feinmotorik, Grobmotorik, Problemlösung und Persönlich-Sozial. Ein schlechteres Ergebnis wird als Mittelwert minus 2 Standardabweichungen betrachtet. Das Ergebnis „Gefährdet“ wird als Mittelwert minus 1 Standardabweichung betrachtet.
48 Monate
Neugeborenenergebnisse - Temperatur
Zeitfenster: Geburt von sechs Stunden

Nach der Geburt (Daten, die im Wiederbelebungsdiagramm registriert sind, Quelldatenblatt oder aus Monitorgeräten importiert):

Temperatur (Grad Celsius)
Geburt von sechs Stunden
Neugeborenerergebnis - Hyperbilirubinämie und Gelbsucht
Zeitfenster: Geburt von sieben Tagen
Neugeborenen -Gelbsucht, die eine Phototherapie erfordert (Diagnosen in SPR und/oder SNQ). P58.3, p59.8 (Impfungen und hämolytische Störungen werden in dieser Analyse ausgeschlossen)
Geburt von sieben Tagen
Ergebnisse mütterlicherseits - Tod mütterlicherseits
Zeitfenster: Geburt des Kindes bis 6 Wochen
Mütterlicher Tod, gesammelt aus SPR (O 95, O95.9, O97)
Geburt des Kindes bis 6 Wochen
Mütterergebnisse - Blutverlust mütterlicherseits
Zeitfenster: Geburt von einem Monat
Blutverlust von Mutter (nach der Geburt Blutungen, ML) schwere postpartale Blutung (> 1000 ml und> 2000 ml)
Geburt von einem Monat
Ergebnisse der Mutter - Infektion nach der Operation
Zeitfenster: Geburt von einem Monat

Mütterliche Infektion nach der Operation

Maßeinheit: Diagnose im schwedischen Schwangerschaftsregister auftritt
Geburt von einem Monat
Neugeborenenergebnisse - Interventionen
Zeitfenster: Geburt einer Stunde

Nach der Geburt (Daten, die in der Wiederbelebungsdiagramm registriert oder aus Monitorgeräten importiert wurden):

Interventionsrate (z. Belüftung, Intubation, Brustkompressionen), die auf dem Wiederbelebungsdiagramm festgestellt wurden
Geburt einer Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Region Stockholm

Ermittler

  • Hauptermittler: Ola Andersson, MD PhD, Region Skane, Lund University
  • Hauptermittler: Jenny Svedenkrans, MD PhD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUCCECS
  • Dnr 2024-00276-01 (Andere Kennung: The Swedish Ethical Review Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist es uns nicht gestattet, anonymisierte Daten aus schwedischen medizinischen Gesundheitsregistern weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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