Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedvarende ledningssirkulasjon ved akutt keisersnitt (SUCCECS)

17. september 2025 oppdatert av: Region Skane

Vedvarende ledningssirkulasjon ved nødkeisersnitt - et nytt konsept for gjenoppliving av nyfødte

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om vedvarende ledningssirkulasjon under gjenoppliving forbedrer resultatene for nyfødte født ved akutt keisersnitt. Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er: Reduserer vedvarende ledningssirkulasjon innleggelsesraten til nyfødtomsorg?

Forskere vil sammenligne gjenoppliving med vedvarende ledningssirkulasjon med standard gjenopplivingspraksis for å se om det gir bedre resultater.

Deltakere (terminfødte født ved akutt keisersnitt) vil:

Motta gjenoppliving med enten vedvarende ledningssirkulasjon eller standardbehandling Bli overvåket for innleggelse til neonatal omsorg og andre forhåndsdefinerte helseutfall

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietittel

Vedvarende ledningssirkulasjon under gjenoppliving av ikke-pustende nyfødte født ved keisersnitt: Et multisenter randomisert kontrollert forsøk

Primære mål:

For å sammenligne vedvarende ledningssirkulasjon under gjenopplivning med standard omsorg for nyfødte født ved akutt keisersnitt, og evaluere:

Et sammensatt resultat av innleggelse til neonatal omsorg for forhåndsdefinerte kriterier (asfyksi ved fødsel, pustebesvær, hypoksisk-iskemisk encefalopati, hypoglykemi) og død før innleggelse.

Sekundære mål: Sekundære utfall vil inkludere kort- og langsiktige neonatale utfall, ugunstige mødre- og neonatale utfall, og omsorgspersoners og ansattes erfaringer.

Studiedesign: En randomisert multisenter-klyngeforsøk med trappetrinn.

Studiepopulasjon: Enslige nyfødte født i live, svangerskapsalder ≥37 uker, ved akutt keisersnitt med epidural/spinal anestesi, hvor det pediatriske/neonatale teamet er kalt til å delta.

Intervensjon: Nyfødte vil bli holdt nær moren med ledningen intakt. Ved behov for ventilasjonsstøtte, vil neonatalteamet gi respirasjonsstøtte med vedvarende ledningssirkulasjon, i henhold til retningslinjer for neonatal hjerte-lunge-redning (HLR). Snorklemming vil bli utført etter at respirasjon er etablert og tidligst etter tre minutter.

Kontroll: Håndtering i henhold til standard pleie, inkludert umiddelbar snorklemming for nyfødte som trenger ventilasjonsstøtte. I tilfeller der ventilasjonsassistanse ikke er nødvendig, vil snorklemming utføres innen 60 sekunder etter fødselen, i henhold til etablerte kliniske retningslinjer for neonatalbehandling.

Effektanalyse: Med signifikansnivå 0,05 vil kraften til å oppdage forventet risikoreduksjon (50%) være >0,85.

Studievarighet 2025-2028

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Östra sjukhuset - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Verena Sengpiel
        • Hovedetterforsker:
          • Anders Elfvin
        • Hovedetterforsker:
          • Verena Sengpiel
      • Halmstad, Sverige
        • Rekruttering
        • Hallands sjukhus, Halmstad
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Kasemo
        • Hovedetterforsker:
          • Sofia Stålnacke
      • Linköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Universitetssjukhuset i Linköping
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Abrahamsson
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Carlhäll
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skanes universitetssjukhus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elisabeth Olhager
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Bonnevier
      • Malmo, Sverige
        • Rekruttering
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
        • Hovedetterforsker:
          • Elisabeth Olhager
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gisela Rickle
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
        • Hovedetterforsker:
          • Jenny Svedenkrans
        • Hovedetterforsker:
          • Johanna Andersson
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Danderyds Sjukhus
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Claréus
        • Hovedetterforsker:
          • Sophia Brismar Wendel
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • BB Stockholm
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Claréus
        • Hovedetterforsker:
          • Katarina Remaeus
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
        • Hovedetterforsker:
          • Malin Kjellberg
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Sand
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Södersjukhuset - Sachsska barn- och ungdomssjukhuset
        • Hovedetterforsker:
          • Jenny Bolk
        • Hovedetterforsker:
          • Julia Savchenko
      • Umeå, Sverige
        • Rekruttering
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • Hovedetterforsker:
          • Magnus Domellöf
        • Hovedetterforsker:
          • Linnea Åström
      • Örebro, Sverige
        • Rekruttering
        • Universitetssjukhuset Orebro
        • Hovedetterforsker:
          • Miriam Pettersson
        • Hovedetterforsker:
          • Karin Hilden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton nyfødt
  • Født levende
  • Svangerskapsalder ≥37 uker
  • Født ved akutt keisersnitt, epidural/spinalbedøvelse, hvor barne-/neonatalteamet er innkalt til oppmøte.

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt misdannelse som kan påvirke gjenopplivning eller utfallsmål.
  • Større genetisk lidelse som kan påvirke gjenopplivning eller utfallsmål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard omsorg
Behandling i henhold til standardbehandling, inkludert umiddelbar ledningsklemming for nyfødte som trenger ventilasjonsstøtte. I tilfeller der ventilasjonsstøtte ikke er nødvendig, vil snorklemming utføres innen 60 sekunder etter fødselen, i henhold til etablerte kliniske retningslinjer for neonatalbehandling.
Fremgangsmåte: Rutinemessig (< 60 sekunder) ledningsklemming
Gjenoppliving utført på et angitt område etter at navlestrengen er kuttet
Andre navn:
  • Umiddelbar fastklemming
Eksperimentell: Intakt ledning
Nyfødte vil bli holdt nær moren med ledningen intakt. Når det trenger ventilasjonsstøtte, vil det nyfødte teamet gi ventilasjonsstøtte med en uklar navlestreng, etter neonatal kardiopulmonal gjenopplivningsretningslinjer. Ledningsklemme vil bli utført etter at respirasjon er etablert og tidligst etter tre minutter og ikke senere enn fem minutter.
Fremgangsmåte: Vedvarende ledning (≥ 180 sekunder) gjenoppliving
Gjenoppliving utført i nærheten av moren med ukuttet navlestreng
Andre navn:
  • Gjenoppliving av intakt ledning
  • Forsinket snorklemming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall av innleggelse til neonatal omsorg for forhåndsdefinerte kriterier og død før innleggelse.
Tidsramme: En time etter fødselen

Innleggelse til nyfødtomsorg hentes fra det svenske neonatalkvalitetsregisteret (SNQ), i likhet med kriterier for innleggelse:• Asfyksi ved fødsel (One-, Five- og/eller Ti-minutters Apgar-score <4), diagnose P21.0, P21 .1A, P21.1B eller P21.9.• Respirasjonsbesvær (notert i SNQ som NAS, neonatal respirasjonsbesvær P22.8, PAS, lungetilpasningsforstyrrelse P 22.1, RDS, respiratorisk distresssyndrom P22.0, MAS mekoniumaspirasjonssyndrom P24 .0, PPHN, persistent pulmonal hypertensjon P29.3B eller PTX, Pneumothorax P25.1).• Hypoksisk-iskemisk encefalopati grad I-III, P91.6A, B, C, eller X.• Hypoglykemi, P 70.4A, eller B. Dødsfall av nyfødt før innleggelse hentes fra svensk svangerskapsregister.

Måleenheter er dikotomiske, som utseende på diagnosene eller ikke.
En time etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apgar-score etter 5 min
Tidsramme: 5 minutter
Vurdert av personalet, sammensatt av hjertefrekvens, pusteanstrengelse, hudfarge, muskeltonus og reflekser, hver underskala 0 (fraværende), 1, 2 (normal). Minimum 0, maksimum 10. Mindre enn 4 er et mål for alvorlig asfyksi, mindre enn 7 mål for mild asfyksi.
5 minutter
Apgar-score etter 10 min
Tidsramme: 10 minutter
Vurdert av personalet, sammensatt av hjertefrekvens, pusteanstrengelse, hudfarge, muskeltonus og reflekser, hver underskala 0 (fraværende), 1, 2 (normal). Minimum 0, maksimum 10. Mindre enn 4 er et mål for alvorlig asfyksi, mindre enn 7 mål for mild asfyksi.
10 minutter
Åndenød som diagnose etter fødsel
Tidsramme: En uke etter fødselen
Å ha minst én av følgende diagnoser i det svenske neonatale kvalitetsregisteret: NAS, neonatal respirasjonsbesvær P22.8, PAS, pulmonal tilpasningsforstyrrelse P 22.1, RDS, respiratorisk nødsyndrom P22.0, MAS mekoniumaspirasjonssyndrom P24.0, PPHN, persistent pulmonal hypertensjon P29.3B, eller PTX, Pneumothorax P25.1.
En uke etter fødselen
Hypoksisk-iskemisk encefalopati som diagnose etter fødsel
Tidsramme: En uke etter fødselen
Å ha minst én av følgende diagnoser i det svenske neonatale kvalitetsregisteret: Hypoksisk-iskemisk encefalopati grad I-III, P91.6A, B, C eller X.
En uke etter fødselen
Hypoglykemi som diagnose etter fødsel
Tidsramme: En uke etter fødselen
Å ha minst én av følgende diagnoser i det svenske neonatale kvalitetsregisteret: Hypoglykemi, P 70.4A eller B.
En uke etter fødselen
Varighet av neonatal omsorg
Tidsramme: En måned
Varighet av nyfødtomsorg som notert i det svenske svangerskapsregisteret og det svenske neonatalkvalitetsregisteret: Aggregert som dag (kontinuerlig) og ≥ 2 dager, dikotomt
En måned
Død etter fødsel, men før innleggelse på nyfødtavdeling
Tidsramme: En time etter fødselen
Notert som død etter fødsel i det svenske svangerskapsregisteret
En time etter fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling vurdert av ASQ ved 12 måneders alder
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert av Ages and Stages Questionnaire (ASQ). Minimum 0, maksimum 300. Består av 30 spørsmål besvart Ja (10), Noen ganger (5), Ikke ennå (0). Fem underskalaer med seks spørsmål hver: Kommunikasjon, Finmotorikk, Grovmotorikk, Problemløsning og Personlig-sosial. Dårligere utfall regnes som gjennomsnitt minus 2 standardavvik. "I risiko"-utfall regnes som gjennomsnitt minus 1 standardavvik.
12 måneder
Neonatale utfall - pust
Tidsramme: Fødsel til en time

Etter fødselen (data registrert på gjenopplivningskartet eller importert fra monitorutstyr):

Initiering og etablering av pust (minutter og sekunder)
Fødsel til en time
Neonatale utfall - hjertefrekvens
Tidsramme: Fødsel til 24 timer

Etter fødselen (data registrert på gjenopplivningskartet eller importert fra monitorutstyr):

Data fra overvåking av hjertefrekvens og oksygenmetning

Måleenhet: Hjertefrekvens
Fødsel til 24 timer
Neonatale utfall - oksygenmetning
Tidsramme: Fødsel til 24 timer

Etter fødselen (data registrert på gjenopplivningskartet eller importert fra monitorutstyr):

Data fra overvåking av hjertefrekvens og oksygenmetning

Måleenhet: Oksygenmetning
Fødsel til 24 timer
Neonatal sykelighet
Tidsramme: Fødsel til en måned

Under neonatal omsorg (diagnose fra registre):

Neonatale anfall Neonatal infeksjon Neonatal gulsott Intrakraniell blødning

Måleenhet: Diagnose som forekommer i svensk neonatalkvalitetsregister
Fødsel til en måned
Utvikling
Tidsramme: 24 måneder
Vurdert av Ages and Stages Questionnaire (ASQ). Minimum 0, maksimum 300. Består av 30 spørsmål besvart Ja (10), Noen ganger (5), Ikke ennå (0). Fem underskalaer med seks spørsmål hver: Kommunikasjon, Finmotorikk, Grovmotorikk, Problemløsning og Personlig-sosial. Dårligere utfall regnes som gjennomsnitt minus 2 standardavvik. "I risiko"-utfall regnes som gjennomsnitt minus 1 standardavvik.
24 måneder
Utvikling
Tidsramme: 36 måneder
Vurdert av Ages and Stages Questionnaire (ASQ). Minimum 0, maksimum 300. Består av 30 spørsmål besvart Ja (10), Noen ganger (5), Ikke ennå (0). Fem underskalaer med seks spørsmål hver: Kommunikasjon, Finmotorikk, Grovmotorikk, Problemløsning og Personlig-sosial. Dårligere utfall regnes som gjennomsnitt minus 2 standardavvik. "I risiko"-utfall regnes som gjennomsnitt minus 1 standardavvik.
36 måneder
Utvikling
Tidsramme: 48 måneder
Vurdert av Ages and Stages Questionnaire (ASQ). Minimum 0, maksimum 300. Består av 30 spørsmål besvart Ja (10), Noen ganger (5), Ikke ennå (0). Fem underskalaer med seks spørsmål hver: Kommunikasjon, Finmotorikk, Grovmotorikk, Problemløsning og Personlig-sosial. Dårligere utfall regnes som gjennomsnitt minus 2 standardavvik. "I risiko"-utfall regnes som gjennomsnitt minus 1 standardavvik.
48 måneder
Neonatale utfall - Temperatur
Tidsramme: Fødsel til seks timer

Etter fødselen (data registrert på gjenopplivningsdiagrammet, kildedatabladet eller importert fra skjermutstyr):

Temperatur (grader Celsius)
Fødsel til seks timer
Neonatal utfall - Hyperbilirubinemia og gulsott
Tidsramme: Fødsel til syv dager
Neonatal gulsott som krever fototerapi, (diagnoser rapportert i SPR og/eller SNQ). P58.3, p59.8 (immuniseringer og hemolytiske lidelser vil bli ekskludert i denne analysen)
Fødsel til syv dager
Morsresultater - mors død
Tidsramme: Barnets fødsel til 6 uker
Mødre død, samlet fra SPR (O 95, O95.9, O97)
Barnets fødsel til 6 uker
Morsresultater - mors blodtap
Tidsramme: Fødsel til en måned
Mors blodtap (mengde blødning etter fødsel, ml) alvorlig blødning etter fødselen (> 1000 ml og> 2000 ml)
Fødsel til en måned
Morsresultater - infeksjon etter operasjonen
Tidsramme: Fødsel til en måned

Mors infeksjon etter operasjonen

Målingsenhet: Diagnose som forekommer i svensk graviditetsregister
Fødsel til en måned
Neonatal utfall - intervensjoner
Tidsramme: Fødsel til en time

Etter fødselen (data registrert på gjenopplivningsdiagrammet eller importert fra skjermutstyr):

Inngrepshastighet (f.eks. ventilasjon, intubasjon, brystkompresjoner) bemerket på gjenopplivningsdiagrammet
Fødsel til en time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Samarbeidspartnere

Region Stockholm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ola Andersson, MD PhD, Region Skåne, Lund University
  • Hovedetterforsker: Jenny Svedenkrans, MD PhD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUCCECS
  • Dnr 2024-00276-01 (Annen identifikator: The Swedish Ethical Review Authority)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For tiden har vi ikke lov til å dele anonymiserte data hentet fra svenske medisinske helseregistre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere