Jatkuva napaketjun verenkierto hätäkeisarileikkauksessa (SUCCECS)
Jatkuva napanuorakierto hätäkeisarileikkauksessa – uusi konsepti vastasyntyneiden elvyttämiseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako elvytysvaiheen aikana jatkuva napanuorakierron tuloksia hätäkeisarileikkauksella syntyneillä vastasyntyneillä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Vähentääkö jatkuva napanuorakierto vastasyntyneiden hoitoon pääsyä?
Tutkijat vertaavat elvyttämistä jatkuvaan nyörikiertoon tavallisiin elvytyskäytäntöihin nähdäkseen, tarjoaako se parempia tuloksia.
Osallistujat (hätäkeisarileikkauksella syntyneet vastasyntyneet)
Vastaanota elvytys joko jatkuvalla napanuoraverenkierrolla tai tavallisella hoidolla. Seurataan vastasyntyneiden hoitoon pääsyä ja muita ennalta määriteltyjä terveysvaikutuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen otsikko
Jatkuva napanuorakierto keisarileikkauksella syntyneiden hengittämättömien vastasyntyneiden elvyttämisen aikana: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ensisijaiset tavoitteet:
Vertaa jatkuvaa napanuoran verenkiertoa elvyttämisen aikana normaalihoitoon hätäkeisarinleikkauksella syntyneille vastasyntyneille ja arvioi:
Yhdistelmätulos vastasyntyneiden hoitoon pääsystä ennalta määritetyillä kriteereillä (asfyksia syntymän yhteydessä, hengitysvaikeudet, hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, hypoglykemia) ja kuolema ennen vastaanottoa.
Toissijaiset tavoitteet: Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat lyhyen ja pitkän aikavälin vastasyntyneet, äidin ja vastasyntyneen haitalliset tulokset sekä hoitajien ja henkilökunnan kokemukset.
Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus, porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu koe.
Tutkimuspopulaatio: Yksittäiset vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet elävänä, raskausikä ≥ 37 viikkoa, hätäkeisarileikkauksella epiduraali-/spinaalipuudutuksessa, johon lasten/vastasyntyneiden ryhmä on kutsuttu paikalle.
Interventio: Vastasyntyneet pidetään lähellä äitiä nyöri ehjänä. Kun hengitystukea tarvitaan, vastasyntyneiden tiimi tukee hengitystukea jatkuvalla napaverenkierrolla vastasyntyneen kardiopulmonaalista elvytysohjetta noudattaen. Johdon kiinnitys tehdään, kun hengitys on vakiintunut ja aikaisintaan kolmen minuutin kuluttua.
Valvonta: Hoito tavanomaisen hoidon mukaisesti, mukaan lukien välitön johdon kiinnitys vastasyntyneille, jotka tarvitsevat hengitystukea. Tapauksissa, joissa hengitysapua ei tarvita, napanuora kiinnitetään 60 sekunnin kuluessa syntymästä noudattaen vakiintuneita kliinisiä ohjeita vastasyntyneiden hoidosta.
Tehoanalyysi: Merkitystasolla 0,05 kyky havaita odotettu riskin väheneminen (50 %) olisi > 0,85.
Opintojen kesto 2025-2028
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ola Andersson, MD PhD
- Puhelinnumero: +46 70-966 41 80
- Sähköposti: ola.andersson@med.lu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jenny Svedenkrans, MD PhD
- Puhelinnumero: +46 72-469 86 60
- Sähköposti: jenny.svedenkrans@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Östra sjukhuset - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Elfvin
- Puhelinnumero: +46 31-342 10 00
- Sähköposti: SUCCECS@med.lu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Verena Sengpiel
-
Päätutkija:
- Anders Elfvin
-
Päätutkija:
- Verena Sengpiel
-
Halmstad, Ruotsi
- Rekrytointi
- Hallands sjukhus, Halmstad
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Kasemo
- Puhelinnumero: +4635131000
- Sähköposti: SUCCECS@med.lu.se
-
Päätutkija:
- Anna Kasemo
-
Päätutkija:
- Sofia Stålnacke
-
Linköping, Ruotsi
- Rekrytointi
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Päätutkija:
- Thomas Abrahamsson
-
Päätutkija:
- Sara Carlhäll
-
Lund, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skanes universitetssjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth Olhager
- Puhelinnumero: 046-171000
- Sähköposti: SUCCECS@med.lu.se
-
Päätutkija:
- Elisabeth Olhager
-
Päätutkija:
- Anna Bonnevier
-
Malmo, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Päätutkija:
- Elisabeth Olhager
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth Olhager
- Puhelinnumero: 040-331000
- Sähköposti: SUCCECS@med.lu.se
-
Päätutkija:
- Gisela Rickle
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
-
Päätutkija:
- Jenny Svedenkrans
-
Päätutkija:
- Johanna Andersson
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Danderyds Sjukhus
-
Päätutkija:
- Anna Claréus
-
Päätutkija:
- Sophia Brismar Wendel
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- BB Stockholm
-
Päätutkija:
- Anna Claréus
-
Päätutkija:
- Katarina Remaeus
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
-
Päätutkija:
- Malin Kjellberg
-
Päätutkija:
- Anna Sand
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Södersjukhuset - Sachsska barn- och ungdomssjukhuset
-
Päätutkija:
- Jenny Bolk
-
Päätutkija:
- Julia Savchenko
-
Umeå, Ruotsi
- Rekrytointi
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Päätutkija:
- Magnus Domellöf
-
Päätutkija:
- Linnea Åström
-
Örebro, Ruotsi
- Rekrytointi
- Universitetssjukhuset Orebro
-
Päätutkija:
- Miriam Pettersson
-
Päätutkija:
- Karin Hilden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinkku vastasyntynyt
- Syntynyt elävänä
- Raskausikä ≥ 37 viikkoa
- Syntynyt hätäkeisarinleikkauksella, epiduraali-/spinaalipuudutuksessa, johon lasten/vastasyntyneiden tiimi on kutsuttu.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä synnynnäinen epämuodostuma, joka voi vaikuttaa elvytys- tai tulostoimenpiteisiin.
- Merkittävä geneettinen häiriö, joka voi vaikuttaa elvytys- tai tulosmittauksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Hoito normaalin hoidon mukaisesti, mukaan lukien välitön johdon kiinnitys vastasyntyneille, jotka tarvitsevat hengitystukea.
Tapauksissa, joissa hengitystukea ei tarvita, napanuora kiinnitetään 60 sekunnin kuluessa syntymästä noudattaen vakiintuneita kliinisiä ohjeita vastasyntyneiden hoidosta.
|
Elvytys suoritetaan määrätyllä alueella napanuoran katkaisun jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Naru
Vastasyntynyt pidetään lähellä äitiä, jonka johto on ehjä.
Viljelmätuen tarvitsemisen jälkeen vastasyntyneen ryhmän tukeminen on tuuletonta napanuoran, vastasyntyneen sydän- ja keuhkojen elvyttämisohjeiden mukaisesti.
Cord -puristus suoritetaan hengityksen perustamisen jälkeen ja aikaisintaan kolmen minuutin kuluttua ja viimeistään viiden minuutin kuluttua.
|
Elvytys suoritettiin lähellä äitiä napanuora leikkaamatta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden hoitoon pääsyn yhdistelmätulos ennalta määritetyillä kriteereillä ja kuolema ennen vastaanottoa.
Aikaikkuna: Tunti synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden hoitoon pääsy kerätään Ruotsin vastasyntyneiden laaturekisteristä (SNQ), samoin kuin pääsykriteerit: • Asfyksia syntymähetkellä (yhden, viiden ja/tai kymmenen minuutin Apgar-pistemäärä <4), diagnoosi P21.0, P21 .1A, P21.1B tai P21.9.• Hengitysvaikeus (merkitty SNQ:ssa nimellä NAS, vastasyntyneen hengitysvaikeus P22.8, PAS, keuhkoihin sopeutumishäiriö P 22.1, RDS, hengitysvaikeusoireyhtymä P22.0, MAS-mekoniumin aspiraatiooireyhtymä P24 .0, PPHN, Persistant Pulmonary Hypertension P29.3B tai PTX, Pneumothorax P25.1).• Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia, aste I-III, P91.6A, B, C tai X. • Hypoglykemia, P 70.4A tai B. Vastasyntyneen kuolema ennen vastaanottoa kerätään Ruotsin raskausrekisteristä. Mittayksiköt ovat kaksijakoisia, kuten diagnoosin ulkonäkö vai ei. |
Tunti synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Henkilökunnan arvioima, yhdistelmä sykkeestä, hengitysponnistuksesta, ihon väristä, lihasten sävystä ja reflekseistä, jokainen ala-asteikko 0 (poissa), 1, 2 (normaali).
Vähintään 0, maksimi 10.
Alle 4 tarkoittaa vakavaa asfyksiaa, alle 7 lievää asfyksiaa.
|
5 minuuttia
|
|
Apgar-pisteet 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Henkilökunnan arvioima, yhdistelmä sykkeestä, hengitysponnistuksesta, ihon väristä, lihasten sävystä ja reflekseistä, jokainen ala-asteikko 0 (poissa), 1, 2 (normaali).
Vähintään 0, maksimi 10.
Alle 4 tarkoittaa vakavaa asfyksiaa, alle 7 lievää asfyksiaa.
|
10 minuuttia
|
|
Hengitysvaikeus diagnoosina syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Viikko synnytyksen jälkeen
|
Sinulla on vähintään yksi seuraavista diagnoosista Ruotsin vastasyntyneiden laaturekisterissä: NAS, vastasyntyneen hengitysvaikeus P22.8, PAS, keuhkoihin sopeutumishäiriö P 22.1, RDS, hengitysvaikeusoireyhtymä P22.0, MAS mekoniumin aspiraatiooireyhtymä P24.0, PPHN, Persistent Pulmonary Hypertension P29.3B tai PTX, Pneumothorax P25.1.
|
Viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia diagnoosina syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Viikko synnytyksen jälkeen
|
Sinulla on vähintään yksi seuraavista diagnoosista Ruotsin vastasyntyneiden laaturekisterissä: Hypoksis-iskeeminen enkefalopatia aste I-III, P91.6A, B, C tai X.
|
Viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Hypoglykemia diagnoosina syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Viikko synnytyksen jälkeen
|
Sinulla on vähintään yksi seuraavista diagnoosista Ruotsin vastasyntyneiden laaturekisterissä: Hypoglykemia, P 70.4A tai B.
|
Viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden hoidon kesto
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Vastasyntyneiden hoidon kesto Ruotsin raskausrekisterissä ja Ruotsin vastasyntyneiden laaturekisterissä: Aggregoituna päivänä (jatkuva) ja ≥ 2 päivää, kaksijakoinen
|
Yksi kuukausi
|
|
Kuolema syntymän jälkeen, mutta ennen vastaanottoa vastasyntyneiden osastolle
Aikaikkuna: Tunti synnytyksen jälkeen
|
Merkitty kuolleeksi syntymän jälkeen Ruotsin raskausrekisterissä
|
Tunti synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASQ arvioi kehityksen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu Ages and Stages Questionnaire -kyselyllä (ASQ).
Vähintään 0, maksimi 300.
Koostuu 30 kysymyksestä, joihin on vastattu kyllä (10), joskus (5), ei vielä (0).
Viisi alaasteikkoa, joissa kussakin kuusi kysymystä: Viestintä, Hienomotorisuus, Bruttomoottori, Ongelmanratkaisu ja Henkilökohtainen sosiaalinen.
Huonompi tulos katsotaan keskiarvoksi miinus 2 standardipoikkeamaa.
Riskitulokseksi katsotaan keskiarvo miinus 1 standardipoikkeama.
|
12 kuukautta
|
|
Vastasyntyneet tulokset - hengitys
Aikaikkuna: Syntymä yksi tunti
|
Syntymän jälkeen (tiedot on rekisteröity elvytyskaavioon tai tuotu monitorilaitteistosta): Hengityksen aloittaminen ja aloittaminen (minuutteja ja sekunteja) |
Syntymä yksi tunti
|
|
Vastasyntyneet tulokset - syke
Aikaikkuna: Syntymä 24 tuntia
|
Syntymän jälkeen (tiedot on rekisteröity elvytyskaavioon tai tuotu monitorilaitteistosta): Tiedot syke- ja happisaturaatiovalvonnasta Mittayksikkö: Syke |
Syntymä 24 tuntia
|
|
Vastasyntyneet tulokset - happisaturaatio
Aikaikkuna: Syntymä 24 tuntia
|
Syntymän jälkeen (tiedot on rekisteröity elvytyskaavioon tai tuotu monitorilaitteistosta): Tiedot syke- ja happisaturaatiovalvonnasta Mittayksikkö: Happisaturaatio |
Syntymä 24 tuntia
|
|
Vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: Syntymä kuukauteen asti
|
Vastasyntyneiden hoidon aikana (diagnoosi rekistereistä): Vastasyntyneen kouristukset Vastasyntyneen infektio Vastasyntyneen keltaisuus kallonsisäinen verenvuoto Mittayksikkö: Diagnoosi esiintyy Ruotsin Neonatal Quality -rekisterissä |
Syntymä kuukauteen asti
|
|
Kehitys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu Ages and Stages Questionnaire -kyselyllä (ASQ).
Vähintään 0, maksimi 300.
Koostuu 30 kysymyksestä, joihin on vastattu kyllä (10), joskus (5), ei vielä (0).
Viisi alaasteikkoa, joissa kussakin kuusi kysymystä: Viestintä, Hienomotorisuus, Bruttomoottori, Ongelmanratkaisu ja Henkilökohtainen sosiaalinen.
Huonompi tulos katsotaan keskiarvoksi miinus 2 standardipoikkeamaa.
Riskitulokseksi katsotaan keskiarvo miinus 1 standardipoikkeama.
|
24 kuukautta
|
|
Kehitys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioitu Ages and Stages Questionnaire -kyselyllä (ASQ).
Vähintään 0, maksimi 300.
Koostuu 30 kysymyksestä, joihin on vastattu kyllä (10), joskus (5), ei vielä (0).
Viisi alaasteikkoa, joissa kussakin kuusi kysymystä: Viestintä, Hienomotorisuus, Bruttomoottori, Ongelmanratkaisu ja Henkilökohtainen sosiaalinen.
Huonompi tulos katsotaan keskiarvoksi miinus 2 standardipoikkeamaa.
Riskitulokseksi katsotaan keskiarvo miinus 1 standardipoikkeama.
|
36 kuukautta
|
|
Kehitys
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Arvioitu Ages and Stages Questionnaire -kyselyllä (ASQ).
Vähintään 0, maksimi 300.
Koostuu 30 kysymyksestä, joihin on vastattu kyllä (10), joskus (5), ei vielä (0).
Viisi alaasteikkoa, joissa kussakin kuusi kysymystä: Viestintä, Hienomotorisuus, Bruttomoottori, Ongelmanratkaisu ja Henkilökohtainen sosiaalinen.
Huonompi tulos katsotaan keskiarvoksi miinus 2 standardipoikkeamaa.
Riskitulokseksi katsotaan keskiarvo miinus 1 standardipoikkeama.
|
48 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden tulokset - lämpötila
Aikaikkuna: Syntymään kuuteen tuntiin
|
Syntymän jälkeen (elvytyskaaviossa rekisteröidyt tiedot, lähdetietolomake tai tuotu näyttölaitteista): Lämpötila (celsiusasteet) |
Syntymään kuuteen tuntiin
|
|
Vastasyntyneiden tulos - hyperbilirubinemia ja keltaisuus
Aikaikkuna: Syntymään seitsemään päivään
|
Vastasyntyneiden keltaisuus, joka vaatii fototerapiaa (diagnoosit SPR: ssä ja/tai SNQ: ssa).
P58.3, s .59,8 (immunisaatiot ja hemolyyttiset häiriöt jätetään pois tässä analyysissä)
|
Syntymään seitsemään päivään
|
|
Äitien tulokset - äidin kuolema
Aikaikkuna: Lapsen syntymä 6 viikkoon
|
Äitien kuolema, kerätty SPR: ltä (O 95, O95,9, O97)
|
Lapsen syntymä 6 viikkoon
|
|
Äitien tulokset - äidin verenhukka
Aikaikkuna: Syntymään kuukauteen
|
Äidin verenhukka (synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrä, ML) vakava synnytyksen jälkeinen verenvuoto (> 1000 ml ja> 2000 ml)
|
Syntymään kuukauteen
|
|
Äitien tulokset - leikkauksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: Syntymään kuukauteen
|
Äidin leikkauksen jälkeinen infektio Mittayksikkö: Ruotsin raskausrekisterissä tapahtuva diagnoosi |
Syntymään kuukauteen
|
|
Vastasyntyneiden tulokset - interventiot
Aikaikkuna: Syntymään tuntiin
|
Syntymän jälkeen (tietoa, jotka on rekisteröity elvyttämiskaavioon tai tuotu näyttölaitteista): Interventioiden määrä (esim. Ilmanvaihto, intubaatio, rintakompressiot), jotka on merkitty elvytyskaaviossa |
Syntymään tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ola Andersson, MD PhD, Region Skåne, Lund University
- Päätutkija: Jenny Svedenkrans, MD PhD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alikhani VS, Thies-Lagergren L, Svedenkrans J, Elfvin A, Bolk J, Andersson O. Stabilisation and resuscitation with intact cord circulation is feasible using a wide variety of approaches; a scoping review. Acta Paediatr. 2023 Dec;112(12):2468-2477. doi: 10.1111/apa.16985. Epub 2023 Sep 28.
- Ekelof K, Saether E, Andersson O, Svedenkrans J, Linden K. pre-SUCCECS: Lessons learned from implementing resuscitation and stabilisation with an intact cord during caesarean sections - Focus group discussions with implementation teams. Sex Reprod Healthc. 2025 Sep;45:101114. doi: 10.1016/j.srhc.2025.101114. Epub 2025 May 26.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Sikiön sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hypoksia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Neonatorum asfyksia
- Sikiön hypoksia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Hätäkäsittely
- Synnytys-
- Synnytyskirurgiset toimenpiteet
- Elvytys
- Napanuoran kiinnitys
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUCCECS
- Dnr 2024-00276-01 (Muu tunniste: The Swedish Ethical Review Authority)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .