Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvalá cirkulace pupeční šňůry u nouzového císařského řezu (SUCCECS)

17. září 2025 aktualizováno: Region Skane

Trvalá cirkulace pupeční šňůry při nouzovém císařském řezu - nový koncept pro resuscitaci novorozenců

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda trvalá cirkulace pupeční šňůry během resuscitace zlepšuje výsledky u donošených novorozenců narozených císařským řezem. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Snižuje udržovaná cirkulace pupeční šňůry míru přijetí do neonatologické péče?

Výzkumníci budou porovnávat resuscitaci s trvalým oběhem pupeční šňůry se standardními resuscitačními postupy, aby zjistili, zda poskytuje lepší výsledky.

Účastníci (novorozenci narození nouzovým císařským řezem) budou:

Přijměte resuscitaci buď s trvalým oběhem pupeční šňůry nebo standardní péčí Být sledován pro přijetí do neonatologické péče a další předem definované zdravotní výsledky

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název studie

Trvalá cirkulace šňůry během resuscitace nedýchajících novorozenců narozených císařským řezem: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Primární cíle:

Porovnat setrvalou cirkulaci pupečníku během resuscitace se standardní péčí o novorozence narozené urgentním císařským řezem a vyhodnotit:

Složený výsledek přijetí do neonatologické péče pro předem definovaná kritéria (asfyxie při narození, respirační tíseň, hypoxicko-ischemická encefalopatie, hypoglykémie) a úmrtí před přijetím.

Sekundární cíle: Sekundární výsledky budou zahrnovat krátkodobé a dlouhodobé neonatální výsledky, nepříznivé mateřské a neonatální výsledky a zkušenosti pečovatelů a personálu.

Design studie: multicentrická randomizovaná studie se stupňovitým klínem.

Studijní populace: Jednorození novorozenci v termínu narození živí, gestační věk ≥37 týdnů, urgentním císařským řezem s epidurální/spinální anestezií, kam byl povolán pediatrický/novorozenecký tým.

Intervence: Novorozenci budou drženi v blízkosti matky s neporušenou šňůrou. V případě potřeby ventilační podpory poskytne neonatální tým respirační podporu s trvalou cirkulací pupečníku v souladu s pokyny pro neonatální kardiopulmonální resuscitaci (KPR). Upnutí šňůry se provede po zajištění dýchání a nejdříve po třech minutách.

Kontrola: Léčba podle standardní péče, včetně okamžitého sevření šňůry u novorozenců vyžadujících ventilační podporu. V případech, kdy není nutná ventilační asistence, se svorka pupečníku provede do 60 sekund po narození v souladu se zavedenými klinickými pokyny pro neonatální péči.

Analýza síly: S hladinou významnosti 0,05 by schopnost detekovat očekávané snížení rizika (50 %) byla >0,85.

Délka studia 2025-2028

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Östra sjukhuset - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Verena Sengpiel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anders Elfvin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Verena Sengpiel
      • Halmstad, Švédsko
        • Nábor
        • Hallands sjukhus, Halmstad
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Kasemo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sofia Stålnacke
      • Linköping, Švédsko
        • Nábor
        • Universitetssjukhuset i Linköping
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Abrahamsson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Carlhäll
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Skanes universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabeth Olhager
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Bonnevier
      • Malmo, Švédsko
        • Nábor
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabeth Olhager
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gisela Rickle
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jenny Svedenkrans
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johanna Andersson
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Danderyds Sjukhus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Claréus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophia Brismar Wendel
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • BB Stockholm
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Claréus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katarina Remaeus
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malin Kjellberg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Sand
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Södersjukhuset - Sachsska barn- och ungdomssjukhuset
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jenny Bolk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia Savchenko
      • Umeå, Švédsko
        • Nábor
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magnus Domellöf
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linnea Åström
      • Örebro, Švédsko
        • Nábor
        • Universitetssjukhuset Orebro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miriam Pettersson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karin Hilden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton novorozenec
  • Narozen živý
  • Gestační věk ≥37 týdnů
  • Narozen nouzovým císařským řezem, epidurální/spinální anestezií, kam byl přizván pediatrický/novorozenecký tým.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná vrozená malformace, která může ovlivnit resuscitaci nebo výsledná opatření.
  • Závažná genetická porucha, která může ovlivnit resuscitaci nebo výsledná opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Léčba podle standardní péče, včetně okamžitého sevření šňůry u novorozenců vyžadujících ventilační podporu. V případech, kdy není nutná ventilační podpora, se svorka pupeční šňůry provede do 60 sekund po narození, a to v souladu se zavedenými klinickými pokyny pro neonatální péči.
Postup: Rutinní (< 60 sekund) upínání kabelu
Resuscitace se provádí na určeném místě po přestřižení pupeční šňůry
Ostatní jména:
  • Okamžité upnutí
Experimentální: Neporušený šňůra
Novorozenec bude držen blízko matky s neporušenou šňůrou. Když potřebuje ventilační podporu, novorozenecká tým poskytne ventilační podporu s netlampetovanou pupeční šňůrou, po novorozenecké kardiopulmonální resuscitační pokyny. Upevnění šňůr bude provedeno po stanovení dýchání a nejdříve po třech minutách a nejpozději pět minut.
Postup: Dlouhá resuscitace šňůrou (≥ 180 sekund).
Resuscitace prováděna v blízkosti matky s nepřestřiženou pupeční šňůrou
Ostatní jména:
  • Resuscitace intaktní šňůry
  • Zpožděné upnutí šňůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek přijetí do neonatologické péče podle předem definovaných kritérií a úmrtí před přijetím.
Časové okno: Hodinu po porodu

Vstup do neonatální péče se získává ze švédského registru kvality novorozenců (SNQ), stejně jako kritéria pro přijetí:• Asfyxie při narození (jedno-, pěti- a/nebo desetiminutové Apgar skóre <4), diagnóza P21.0, P21 .1A, P21.1B nebo P21.9.• Respirační tíseň (uvedena v SNQ jako NAS, neonatální respirační tíseň P22.8, PAS, porucha adaptace plic P 22.1, RDS, syndrom respirační tísně P22.0, MAS syndrom aspirace mekonia P24 0, PPHN, perzistující plicní hypertenze P29.3B nebo PTX, Pneumotorax P25.1).• Hypoxicko-ischemická encefalopatie stupně I-III, P91.6A, B, C nebo X.• Hypoglykémie, P 70.4A nebo B. Úmrtí novorozence před přijetím se shromažďuje ze švédského registru těhotenství.

Jednotky měření jsou dichotomické, ať už se jedná o výskyt diagnóz či nikoli.
Hodinu po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apgar skóre v 5 min
Časové okno: 5 minut
Posouzeno personálem, složený z tepové frekvence, dechového úsilí, barvy kůže, svalového tonusu a reflexů, každá podškála 0 (nepřítomná), 1, 2 (normální). Minimálně 0, maximálně 10. Méně než 4 je míra těžké asfyxie, méně než 7 míra mírné asfyxie.
5 minut
Apgar skóre v 10 min
Časové okno: 10 minut
Posouzeno personálem, složený z tepové frekvence, dechového úsilí, barvy kůže, svalového tonusu a reflexů, každá podškála 0 (nepřítomná), 1, 2 (normální). Minimálně 0, maximálně 10. Méně než 4 je míra těžké asfyxie, méně než 7 míra mírné asfyxie.
10 minut
Respirační tíseň jako diagnóza po narození
Časové okno: Týden po narození
Mít alespoň jednu z následujících diagnóz ve švédském registru kvality novorozenců: NAS, neonatální respirační tíseň P22.8, PAS, porucha adaptace plic P 22.1, RDS, syndrom respirační tísně P22.0, syndrom aspirace mekonia MAS P24.0, PPHN, perzistující plicní hypertenze P29.3B nebo PTX, pneumotorax P25.1.
Týden po narození
Hypoxicko-ischemická encefalopatie jako diagnóza po narození
Časové okno: Týden po narození
Mít alespoň jednu z následujících diagnóz ve švédském registru kvality novorozenců: Hypoxicko-ischemická encefalopatie stupně I-III, P91.6A, B, C nebo X.
Týden po narození
Hypoglykémie jako diagnóza po narození
Časové okno: Týden po narození
Mít alespoň jednu z následujících diagnóz ve švédském registru kvality novorozenců: Hypoglykémie, P 70,4A nebo B.
Týden po narození
Délka novorozenecké péče
Časové okno: Jeden měsíc
Trvání neonatální péče, jak je uvedeno ve švédském registru těhotenství a švédském registru kvality novorozenců: agregováno jako den (nepřetržitá) a ≥ 2 dny, dichotomické
Jeden měsíc
Smrt po porodu, ale před přijetím na novorozenecké oddělení
Časové okno: Hodinu po porodu
Ve švédském těhotenském registru je po narození uvedena jako mrtvá
Hodinu po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj hodnocený ASQ ve věku 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno dotazníkem o věku a fázích (ASQ). Minimálně 0, maximálně 300. Skládá se z 30 otázek zodpovězených Ano (10), Někdy (5), Ještě ne (0). Pět dílčích škál se šesti otázkami v každé: Komunikace, Jemná motorika, Hrubá motorika, Řešení problémů a Osobně-sociální. Horší výsledek je považován za průměr mínus 2 standardní odchylky. Výsledek „v riziku“ je považován za průměr mínus 1 standardní odchylka.
12 měsíců
Novorozenecké výsledky - dýchání
Časové okno: Narození do jedné hodiny

Po narození (údaje zaznamenané v resuscitační tabulce nebo importované z monitorovacího zařízení):

Zahájení a nastolení dýchání (minuty a sekundy)
Narození do jedné hodiny
Novorozenecké výsledky - srdeční frekvence
Časové okno: Narození do 24 hodin

Po narození (údaje zaznamenané v resuscitační tabulce nebo importované z monitorovacího zařízení):

Údaje z monitorování srdeční frekvence a saturace kyslíkem

Jednotka měření: srdeční frekvence
Narození do 24 hodin
Novorozenecké výsledky - saturace kyslíkem
Časové okno: Narození do 24 hodin

Po narození (údaje zaznamenané v resuscitační tabulce nebo importované z monitorovacího zařízení):

Údaje z monitorování srdeční frekvence a saturace kyslíkem

Jednotka měření: Nasycení kyslíkem
Narození do 24 hodin
Novorozenecká morbidita
Časové okno: Narození do jednoho měsíce

Během novorozenecké péče (diagnostika z registrů):

Novorozenecké záchvaty Novorozenecká infekce Novorozenecká žloutenka Intrakraniální krvácení

Jednotka měření: Diagnóza vyskytující se ve švédském registru kvality novorozenců
Narození do jednoho měsíce
Rozvoj
Časové okno: 24 měsíců
Posouzeno dotazníkem o věku a fázích (ASQ). Minimálně 0, maximálně 300. Skládá se z 30 otázek zodpovězených Ano (10), Někdy (5), Ještě ne (0). Pět dílčích škál se šesti otázkami v každé: Komunikace, Jemná motorika, Hrubá motorika, Řešení problémů a Osobně-sociální. Horší výsledek je považován za průměr mínus 2 standardní odchylky. Výsledek „v riziku“ je považován za průměr mínus 1 standardní odchylka.
24 měsíců
Rozvoj
Časové okno: 36 měsíců
Posouzeno dotazníkem o věku a fázích (ASQ). Minimálně 0, maximálně 300. Skládá se z 30 otázek zodpovězených Ano (10), Někdy (5), Ještě ne (0). Pět dílčích škál se šesti otázkami v každé: Komunikace, Jemná motorika, Hrubá motorika, Řešení problémů a Osobně-sociální. Horší výsledek je považován za průměr mínus 2 standardní odchylky. Výsledek „v riziku“ je považován za průměr mínus 1 standardní odchylka.
36 měsíců
Rozvoj
Časové okno: 48 měsíců
Posouzeno dotazníkem o věku a fázích (ASQ). Minimálně 0, maximálně 300. Skládá se z 30 otázek zodpovězených Ano (10), Někdy (5), Ještě ne (0). Pět dílčích škál se šesti otázkami v každé: Komunikace, Jemná motorika, Hrubá motorika, Řešení problémů a Osobně-sociální. Horší výsledek je považován za průměr mínus 2 standardní odchylky. Výsledek „v riziku“ je považován za průměr mínus 1 standardní odchylka.
48 měsíců
Novorozenecké výsledky - teplota
Časové okno: Narození na šest hodin

Po narození (údaje registrované v resuscitačním grafu, zdrojový datový list nebo importované z monitorového zařízení):

Teplota (stupně Celsia)
Narození na šest hodin
Novorozenecká výsledek - hyperbilirubinémie a žloutenka
Časové okno: Narození na sedm dní
Neonatální žloutenka vyžadující fototerapii (diagnózy uvedené v SPR a/nebo SNQ). P58.3, P59.8 (imunizace a hemolytické poruchy budou v této analýze vyloučeny)
Narození na sedm dní
Mateřské výsledky - smrt matek
Časové okno: Narození dítěte do 6 týdnů
Smrt matek, shromážděná z SPR (O 95, O95.9, O97)
Narození dítěte do 6 týdnů
Výsledky matky - ztráta krve matek
Časové okno: Narození do jednoho měsíce
Ztráta mateřské krve (množství krvácení po porodu, ML) Těžké krvácení po partu (> 1000 ml a> 2000 ml)
Narození do jednoho měsíce
Výsledky matek - infekce po operaci
Časové okno: Narození do jednoho měsíce

Mateřská infekce po chirurgii

Měrná jednotka: Diagnóza se vyskytuje ve švédském registru těhotenství
Narození do jednoho měsíce
Novorozenecké výsledky - intervence
Časové okno: Narození na jednu hodinu

Po narození (údaje zaregistrované v resuscitačním grafu nebo importované z monitorového zařízení):

Míra intervencí (např. ventilace, intubace, komprese hrudníku) zaznamenáno na grafu resuscitace
Narození na jednu hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

Region Stockholm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ola Andersson, MD PhD, Region Skane, Lund University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny Svedenkrans, MD PhD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUCCECS
  • Dnr 2024-00276-01 (Jiný identifikátor: The Swedish Ethical Review Authority)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době nesmíme sdílet anonymizovaná data získaná ze švédských lékařských zdravotních registrů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asfyxie Neonatorum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit