Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymane krążenie pępowinowe w nagłym cięciu cesarskim (SUCCECS)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Region Skane

Podtrzymane krążenie pępowiny w nagłym cięciu cesarskim – nowa koncepcja resuscytacji noworodków

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy utrzymujące się krążenie pępowiny podczas resuscytacji poprawia wyniki u noworodków donoszonych urodzonych przez cesarskie cięcie w trybie pilnym. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy utrzymujące się krążenie pępowiny zmniejsza liczbę przyjęć do placówek noworodkowych?

Naukowcy porównają resuscytację z przedłużonym krążeniem pępowiny ze standardowymi praktykami resuscytacyjnymi, aby sprawdzić, czy zapewnia ona lepsze wyniki.

Uczestnicy (noworodki urodzone o czasie przez cesarskie cięcie) będą:

Poddaj się resuscytacji z utrzymującym się krążeniem w pępowinie lub poddaj się standardowej opiece. Bądź monitorowany pod kątem przyjęcia na oddział noworodkowy i innych wcześniej zdefiniowanych skutków zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł badania

Podtrzymane krążenie pępowinowe podczas resuscytacji nieoddychających noworodków urodzonych przez cesarskie cięcie: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Główne cele:

Porównanie utrzymującego się krążenia pępowinowego podczas resuscytacji ze standardową opieką nad noworodkami urodzonymi o czasie przez cesarskie cięcie w trybie nagłym i ocena:

Złożony wynik przyjęcia na oddział noworodkowy w przypadku wcześniej określonych kryteriów (uduszenie przy urodzeniu, niewydolność oddechowa, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, hipoglikemia) i śmierć przed przyjęciem.

Cele drugorzędne: Wyniki drugorzędne będą obejmować krótko- i długoterminowe wyniki leczenia noworodków, niekorzystne skutki dla matki i noworodka oraz doświadczenia opiekunów i personelu.

Projekt badania: wieloośrodkowe, randomizowane badanie klastrowe ze schodkowym klinem.

Badana populacja: Noworodki donoszone w trybie singleton, urodzone żywe, w wieku ciążowym ≥37 tygodni, w trybie nagłym poprzez cesarskie cięcie ze znieczuleniem zewnątrzoponowym/rdzeniowym, na które wezwano zespół pediatryczny/noworodkowy.

Interwencja: Noworodki będą trzymane blisko matki z nienaruszoną pępowiną. Jeśli zajdzie potrzeba wsparcia oddechowego, zespół noworodkowy zapewni wsparcie oddechowe przy utrzymaniu krążenia w pępowinie, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi resuscytacji krążeniowo-oddechowej noworodków. Zaciśnięcie pępowiny zostanie wykonane po ustaleniu oddechu, najwcześniej po trzech minutach.

Kontrola: Postępowanie zgodnie ze standardową opieką, łącznie z natychmiastowym zaciśnięciem pępowiny u noworodków wymagających wspomagania wentylacji. W przypadkach, gdy wspomaganie wentylacji nie jest konieczne, zaciśnięcie pępowiny zostanie wykonane w ciągu 60 sekund od urodzenia, zgodnie z ustalonymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi postępowania z noworodkiem.

Analiza mocy: przy poziomie istotności 0,05 moc wykrywania przewidywanej redukcji ryzyka (50%) będzie wynosić >0,85.

Czas trwania badania 2025-2028

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Östra sjukhuset - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Verena Sengpiel
        • Główny śledczy:
          • Anders Elfvin
        • Główny śledczy:
          • Verena Sengpiel
      • Halmstad, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Hallands sjukhus, Halmstad
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Kasemo
        • Główny śledczy:
          • Sofia Stålnacke
      • Linköping, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Universitetssjukhuset i Linköping
        • Główny śledczy:
          • Thomas Abrahamsson
        • Główny śledczy:
          • Sara Carlhäll
      • Lund, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skanes Universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisabeth Olhager
        • Główny śledczy:
          • Anna Bonnevier
      • Malmo, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
        • Główny śledczy:
          • Elisabeth Olhager
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gisela Rickle
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
        • Główny śledczy:
          • Jenny Svedenkrans
        • Główny śledczy:
          • Johanna Andersson
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Danderyds Sjukhus
        • Główny śledczy:
          • Anna Claréus
        • Główny śledczy:
          • Sophia Brismar Wendel
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • BB Stockholm
        • Główny śledczy:
          • Anna Claréus
        • Główny śledczy:
          • Katarina Remaeus
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
        • Główny śledczy:
          • Malin Kjellberg
        • Główny śledczy:
          • Anna Sand
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Södersjukhuset - Sachsska barn- och ungdomssjukhuset
        • Główny śledczy:
          • Jenny Bolk
        • Główny śledczy:
          • Julia Savchenko
      • Umeå, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Główny śledczy:
          • Magnus Domellöf
        • Główny śledczy:
          • Linnea Åström
      • Örebro, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Universitetssjukhuset Örebro
        • Główny śledczy:
          • Miriam Pettersson
        • Główny śledczy:
          • Karin Hilden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek singletonowy
  • Urodzony żywy
  • Wiek ciążowy ≥37 tygodni
  • Urodzony w wyniku pilnego cięcia cesarskiego, znieczulenia zewnątrzoponowego/podpajęczynówkowego, na które wezwano zespół pediatryczno-noworodkowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna wrodzona wada rozwojowa, która może mieć wpływ na przebieg resuscytacji lub wynik leczenia.
  • Poważne zaburzenie genetyczne, które może mieć wpływ na resuscytację lub wyniki leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Postępowanie zgodnie ze standardową opieką, łącznie z natychmiastowym zaciśnięciem pępowiny u noworodków wymagających wspomagania wentylacji. W przypadkach, gdy wspomaganie wentylacji nie jest konieczne, zaciśnięcie pępowiny zostanie wykonane w ciągu 60 sekund od urodzenia, zgodnie z ustalonymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi postępowania z noworodkiem.
Procedura: Rutynowe (< 60 sekund) zaciskanie pępowiny
Resuscytacja wykonywana w wyznaczonym miejscu po przecięciu pępowiny
Inne nazwy:
  • Natychmiastowe mocowanie
Eksperymentalny: Nienaruszony przewód
Noworodek będzie trzymany blisko matki z nienaruszonym sznurkiem. Wymaga wsparcia wentylacyjnego, zespół noworodka udzieli wsparcia wentylacyjnego za pomocą nieskłaskowego pępowiny, zgodnie z noworodkowymi wytycznymi resuscytacji krążeniowo -płucnej. Zaciskowanie sznurków zostanie wykonane po utworzeniu oddychania i najwcześniej po trzech minutach i nie później niż pięciu minutach.
Procedura: Reanimacja ciągła (≥ 180 sekund).
Resuscytacja prowadzona w bliskiej odległości od matki, z nieodciętą pępowiną
Inne nazwy:
  • Resuscytacja nienaruszonego sznura
  • Opóźnione zaciskanie przewodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik przyjęcia na oddział noworodkowy dla wcześniej określonych kryteriów i śmierci przed przyjęciem.
Ramy czasowe: W godzinę po urodzeniu

Przyjęcie do placówki noworodkowej odbywa się na podstawie szwedzkiego rejestru jakości noworodków (SNQ), podobnie jak kryteria przyjęcia: • Asfiksja przy urodzeniu (1-, 5- i/lub 10-minutowa punktacja w skali Apgar <4), rozpoznanie P21.0, P21 .1A, P21.1B lub P21.9. • Niewydolność oddechowa (określana w SNQ jako NAS, niewydolność oddechowa noworodków P22.8, PAS, zaburzenie adaptacji płuc P 22.1, RDS, zespół zaburzeń oddechowych P22.0, MAS zespół aspiracji smółki P24 .0, PPHN, trwałe nadciśnienie płucne P29.3B lub PTX, odma opłucnowa P25.1).• Encefalopatia niedokrwienno-niedokrwienna stopnia I-III, P91.6A, B, C lub X. • Hipoglikemia, P 70.4A lub B. Śmierć noworodka przed przyjęciem jest rejestrowana w szwedzkim rejestrze ciąż.

Jednostki miary są dychotomiczne, niezależnie od tego, czy diagnoza się pojawia, czy nie.
W godzinę po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Apgar po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut
Oceniane przez personel, na podstawie tętna, wysiłku oddechowego, koloru skóry, napięcia mięśniowego i odruchów, każda podskala 0 (brak), 1, 2 (normalne). Minimum 0, maksimum 10. Mniej niż 4 jest miarą ciężkiej asfiksji, mniej niż 7 miarą łagodnej asfiksji.
5 minut
Wynik Apgar po 10 minutach
Ramy czasowe: 10 minut
Oceniane przez personel, na podstawie tętna, wysiłku oddechowego, koloru skóry, napięcia mięśniowego i odruchów, każda podskala 0 (brak), 1, 2 (normalne). Minimum 0, maksimum 10. Mniej niż 4 jest miarą ciężkiej asfiksji, mniej niż 7 miarą łagodnej asfiksji.
10 minut
Niewydolność oddechowa jako diagnoza po urodzeniu
Ramy czasowe: Tydzień po urodzeniu
Posiadanie co najmniej jednego z następujących rozpoznań w szwedzkim rejestrze jakości noworodków: NAS, niewydolność oddechowa noworodków P22.8, PAS, zaburzenia adaptacji płuc P 22.1, RDS, zespół zaburzeń oddechowych P22.0, MAS zespół aspiracji smółki P24.0, PPHN, trwałe nadciśnienie płucne P29.3B lub PTX, odma opłucnowa P25.1.
Tydzień po urodzeniu
Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna jako diagnoza po urodzeniu
Ramy czasowe: Tydzień po urodzeniu
Posiadanie co najmniej jednej z następujących diagnoz w szwedzkim rejestrze jakości noworodków: Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna stopnia I-III, P91.6A, B, C lub X.
Tydzień po urodzeniu
Hipoglikemia jako diagnoza po urodzeniu
Ramy czasowe: Tydzień po urodzeniu
Posiadanie co najmniej jednego z następujących rozpoznań w szwedzkim rejestrze jakości noworodków: hipoglikemia, P 70.4A lub B.
Tydzień po urodzeniu
Czas trwania opieki nad noworodkiem
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Czas trwania opieki nad noworodkiem podany w szwedzkim rejestrze ciąż i szwedzkim rejestrze jakości noworodków: Zagregowany jako dzień (ciągły) i ≥ 2 dni, dychotomiczny
Jeden miesiąc
Śmierć po urodzeniu, ale przed przyjęciem na oddział noworodkowy
Ramy czasowe: Godzinę po urodzeniu
W szwedzkim rejestrze ciąż odnotowana jako zmarła po urodzeniu
Godzinę po urodzeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój oceniany przez ASQ w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza wieku i etapów (ASQ). Minimum 0, maksimum 300. Składa się z 30 pytań, na które odpowiedziano Tak (10), Czasami (5), Jeszcze nie (0). Pięć podskal po sześć pytań każda: Komunikacja, Motoryka mała, Motoryka duża, Rozwiązywanie problemów i Personal-Social. Za gorszy wynik uważa się średnią minus 2 odchylenia standardowe. Wynik „zagrożony” uważa się za średnią minus 1 odchylenie standardowe.
12 miesięcy
Wyniki noworodków – oddychanie
Ramy czasowe: Narodziny do jednej godziny

Po porodzie (dane zapisane na karcie resuscytacji lub zaimportowane z monitora):

Rozpoczęcie i ustalenie oddechu (minuty i sekundy)
Narodziny do jednej godziny
Wyniki noworodków – tętno
Ramy czasowe: Narodziny do 24 godzin

Po porodzie (dane zapisane na karcie resuscytacji lub zaimportowane z monitora):

Dane z monitorowania tętna i nasycenia tlenem

Jednostka miary: tętno
Narodziny do 24 godzin
Wyniki noworodkowe – nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Narodziny do 24 godzin

Po porodzie (dane zapisane na karcie resuscytacji lub zaimportowane z monitora):

Dane z monitorowania tętna i nasycenia tlenem

Jednostka miary: nasycenie tlenem
Narodziny do 24 godzin
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Narodziny do jednego miesiąca

Podczas opieki nad noworodkiem (diagnostyka z rejestrów):

Napady u noworodków Zakażenie noworodków Żółtaczka noworodków Krwotok śródczaszkowy

Jednostka miary: Diagnoza występująca w szwedzkim rejestrze jakości noworodków
Narodziny do jednego miesiąca
Rozwój
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniane za pomocą kwestionariusza wieku i etapów (ASQ). Minimum 0, maksimum 300. Składa się z 30 pytań, na które odpowiedziano Tak (10), Czasami (5), Jeszcze nie (0). Pięć podskal po sześć pytań każda: Komunikacja, Motoryka mała, Motoryka duża, Rozwiązywanie problemów i Personal-Social. Za gorszy wynik uważa się średnią minus 2 odchylenia standardowe. Wynik „zagrożony” uważa się za średnią minus 1 odchylenie standardowe.
24 miesiące
Rozwój
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza wieku i etapów (ASQ). Minimum 0, maksimum 300. Składa się z 30 pytań, na które odpowiedziano Tak (10), Czasami (5), Jeszcze nie (0). Pięć podskal po sześć pytań każda: Komunikacja, Motoryka mała, Motoryka duża, Rozwiązywanie problemów i Personal-Social. Za gorszy wynik uważa się średnią minus 2 odchylenia standardowe. Wynik „zagrożony” uważa się za średnią minus 1 odchylenie standardowe.
36 miesięcy
Rozwój
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza wieku i etapów (ASQ). Minimum 0, maksimum 300. Składa się z 30 pytań, na które odpowiedziano Tak (10), Czasami (5), Jeszcze nie (0). Pięć podskal po sześć pytań każda: Komunikacja, Motoryka mała, Motoryka duża, Rozwiązywanie problemów i Personal-Social. Za gorszy wynik uważa się średnią minus 2 odchylenia standardowe. Wynik „zagrożony” uważa się za średnią minus 1 odchylenie standardowe.
48 miesięcy
Wyniki noworodków - temperatura
Ramy czasowe: Narodziny do sześciu godzin

Po urodzeniu (dane zarejestrowane na wykresie resuscytacji, arkusz danych źródłowych lub zaimportowany z urządzeń monitorujących):

Temperatura (stopnie Celsjusza)
Narodziny do sześciu godzin
Wynik noworodka - hiperbilirubinemia i żółtaczka
Ramy czasowe: Narodziny do siedmiu dni
Żółtaczka noworodka wymagająca fototerapii (diagnozy zgłoszone w SPR i/lub SNQ). P58.3, P59,8 (w tej analizie zostaną wykluczone w tej analizie) wykluczone).
Narodziny do siedmiu dni
Wyniki matki - śmierć matki
Ramy czasowe: Narodziny dziecka do 6 tygodni
Śmierć matki, zebrana z SPR (O 95, O95.9, O97)
Narodziny dziecka do 6 tygodni
Wyniki matki - utrata krwi matki
Ramy czasowe: Narodziny do jednego miesiąca
Utrata krwi matki (ilość krwawienia po porodzie, ml) ciężki krwotok poporodowy (> 1000 ml i> 2000 ml)
Narodziny do jednego miesiąca
Wyniki matki - zakażenie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Narodziny do jednego miesiąca

Infekcja po matce pooperacyjnej

Jednostka miary: diagnoza występująca w szwedzkim rejestrze ciąży
Narodziny do jednego miesiąca
Wyniki noworodków - interwencje
Ramy czasowe: Narodziny do godziny

Po urodzeniu (dane zarejestrowane na wykresie resuscytacyjnym lub zaimportowane ze sprzętu monitorującego):

Szybkość interwencji (np. Wentylacja, intubacja, uciśnięcia klatki piersiowej) odnotowane na wykresie resuscytacyjnym
Narodziny do godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

Region Stockholm

Śledczy

  • Główny śledczy: Ola Andersson, MD PhD, Region Skane, Lund University
  • Główny śledczy: Jenny Svedenkrans, MD PhD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUCCECS
  • Dnr 2024-00276-01 (Inny identyfikator: The Swedish Ethical Review Authority)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie wolno nam udostępniać zanonimizowanych danych pochodzących ze szwedzkich rejestrów zdrowia medycznego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Asfiksja Noworodka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj