前庭片頭痛患者におけるロータリーチェアの時定数に対する骨伝導刺激の影響 (VIBRANT-VM)
VIBRANT-VM: 前庭片頭痛患者における骨伝導共鳴時定数解析の前庭調査
この臨床試験の目的は、Otolith Labs のデバイスが前庭片頭痛のある被験者の前庭機能を改善できるかどうかを調べることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- Otolith Labs デバイスがオンの場合、前庭系の客観的測定はデバイスがオフの場合よりも優れていますか?
- Otolith Labs のデバイスがオンになっているとき、前庭系の主観的な測定値は、デバイスがオフのときよりも優れていますか?
- 客観的尺度は主観的尺度に関連していますか?
研究者は、デバイス設定の順序を変更して、変更がテストの順序によるものではないことを確認します。
参加者は次のことを行います:
- さまざまなテストのさまざまな設定で回転椅子に座っている間、Otorith Labs デバイスを装着します。 回転椅子のテストにはすべて 1 時間もかかりません。
- 回転椅子のテストが各テストに対してどのように感じたかについての質問に答えてください。
- 日常的な乗り物酔いのしやすさと前庭片頭痛の症状についての質問に答えます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Otolith Labs の骨伝導デバイス (BCD) が前庭系に及ぼす影響を調査することを目的としています。 この試験に関連して、BCD は前庭系の外部刺激の影響を軽減するために設計および開発されました。 この装置の最終的な使用目的は、前庭障害のある人(例: 前庭障害のある人)です。 前庭片頭痛、メニエール病など)の患者は、異常な前庭神経信号に対する正常化反応を提供できるデバイスの恩恵を受ける可能性があります。
BCD の機能原理をより深く理解するために、特に回転椅子を使用して標準的な臨床検査を実施したいと考えています。
- 椅子を回転させ、視覚を否定した状態でのステップ速度テスト (SVT)
- 椅子を固定し、視野を移動する視運動性テスト (OKT)
出版された研究では、視運動および速度ステップテスト中の前庭眼球反射(VOR)時定数の減少が乗り物酔いの症状の改善と相関していることが実証されています[Cohen et al 2011]。 BCD が同様に VOR 時定数を短縮するかどうかを判断することを目的としています。 時定数の減少は、中心速度記憶における積分時定数の減少と強く相関することが示されている(長い時定数は、動作感度および前庭片頭痛エピソードの重症度と非常に強く相関する。[King et al. 2019;Dai et al 2003])。
この研究では、参加者が 60 °/s でテストを受けている間、BCD はオフ、低出力レベル、高出力レベルの 3 つの設定のいずれかに設定されます (ステップ速度テストの場合は患者自身の動き、または、ステップ速度テストの場合は投影された画像)。 OKT)。 すべての参加者に同じテスト方法と機器が使用されるものとします。 合計 6 回の回転テスト (3 つの度数設定のそれぞれで時計回りに 1 回と反時計回りに 1 回) と、3 つの度数設定のそれぞれで視野を左、右に移動する 6 回の静的テストが実行されます。高/低電力設定は、SVT と OKT の 2 番目/3 番目のセットにランダム化されます。 デバイスは、各 SVT および OKT を開始する数秒前に新しい電力レベルに調整されます。
SVT および OKT 中に眼球運動が追跡され、時間の経過に伴う眼振の振幅と頻度の減衰 (通常は約 15 秒) が評価されます。 回転によって刺激される前庭感覚に対する骨伝導刺激の効果を評価するために、3 つの出力条件間で比較が行われます。
参加者は、乗り物酔いの瞬間的な知覚レベルを測定するために、各議長セッションの前後に、高速モーション スケール (FMS) [Keshavarz and Hecht 2011] (簡単で検証済みの 20 ポイントの口頭で報告される数値評価スケール) について報告するよう求められます。 。 FMS は参加者ごとに合計 12 回報告されます (ロータリーテストの前後)。
参加者は、挑発的な動きに対する感受性の歴史を確認するために、乗り物酔いに対する感受性に関するアンケートの短いフォーム (MSSQ-SF) [Golding、2006、Lamb 2015] に記入します。 参加者はまた、前庭片頭痛患者評価ツールおよびハンディキャップ インベントリ (VM-PATHI) [Kim, Hum and Sharon 2023] を完了して、時定数および VOR 利得の潜在的な変化と前庭片頭痛状態の知覚重症度との相関関係を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 確定的またはその可能性のある前庭性片頭痛
- 米国在住
除外基準:
- 頭部外傷(例: 頭蓋骨骨折、脳震盪)過去6か月以内
- 神経変性障害
- 指定された医薬品の最近の使用
の歴史:
- 前庭神経炎・迷路炎
- 前庭神経鞘腫または聴神経腫
- X線検査で未解明の片側性または突発性感音性難聴
- 頭蓋底または頭部の手術歴、
- 過去6か月以内に中耳の手術を受けた、
- 内耳の手術(例: 迷路切除術)いつでも。
- 過去3か月以内に目の手術を受けたことがある
- 耳疾患、耳毒性のある薬剤の静脈内投与の重大な報告歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オフ 低 高
デバイスの順序は、デバイスの電源はオン、刺激はオフ、次に低設定、次に高設定から始まります。
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このデバイスは、前庭系に影響を与えると想定されるさまざまなレベルの刺激を提供します。
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実験的:オフ 高 低
デバイスの順序は、デバイスの電源はオン、刺激はオフ、次に高設定、次に低設定から始まります。
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このデバイスは、前庭系に影響を与えると想定されるさまざまなレベルの刺激を提供します。
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プラセボコンパレーター:オフオフオフ
デバイスは常にオンになりますが、テストと再テストの変動を測定するために刺激はオフになります。
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デバイスはテストと再テストを測定するための刺激を提供しません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時定数の低減
時間枠:60分
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回転椅子における遅相サッカード減衰の時定数
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乗り物酔いの症状
時間枠:60分
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Fast Motion Scale (FMS: 最小 0 ~ 最大 20、「0」はまったく病気がないことを示し、「20」は明らかな病気を示します)
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60分
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前庭片頭痛ハンディキャップ
時間枠:60分
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前庭片頭痛患者評価ツールおよびハンディキャップ インベントリ (VM-PATHI: 最小 0 ~ 最大 100、「0」はハンディキャップがまったくないことを示し、「100」は完全なハンディキャップを示します)
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60分
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乗り物酔い体験
時間枠:60分
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乗り物酔い感受性アンケートの短い形式 (MSSQ-Short: 最小 0 ~ 最大 54、「0」は一度も酔いたことがないことを示し、「54」は頻繁に酔いやすいことを示します)
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60分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Didier Depireux, PhD、Otolith Labs
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OLith10904
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。