Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av benledad stimulering på rotarystolens tidskonstanter hos patienter med vestibulär migrän (VIBRANT-VM)

15 maj 2026 uppdaterad av: Otolith Labs

VIBRANT-VM: Vestibulär undersökning av benledd resonansanalys av tidskonstanter hos patienter med vestibulär migrän

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om Otolith Labs-enheten kan förbättra vestibulär funktion hos patienter med vestibulär migrän.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • När Otolith Labs-enheten är på, är objektiva mätningar av det vestibulära systemet bättre än när enheten är avstängd?
  • När Otolith Labs-enheten är på är subjektiva mått på det vestibulära systemet bättre än när enheten är avstängd?
  • Är de objektiva måtten relaterade till de subjektiva måtten?

Forskare kommer att ändra ordningen på enhetsinställningarna för att säkerställa att ändringarna inte beror på den ordning de testas.

Deltagarna kommer att:

  • Bär Otolith Labs-enheten i en roterande stol vid olika inställningar för olika tester. Alla tester av roterande stolar tar mindre än en timme.
  • Svara på frågor om hur den roterande stolstestningen fick dem att känna för varje test.
  • Svara på frågor om deras dagliga mottaglighet för åksjuka och om deras vestibulära migränsymtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att undersöka effekterna av The Otolith Labs benledningsanordning (BCD) på det vestibulära systemet. I samband med denna studie designades och utvecklades BCD för att minska effekterna av extern stimulering av det vestibulära systemet. Den slutliga avsedda användningen av enheten är för personer som har vestibulära störningar (t. Vestibulär migrän, Ménières sjukdom) som kan dra nytta av en enhet som kan ge ett normaliserande svar på en onormal vestibulär neural signal.

För att bättre förstå funktionsprinciperna för BCD vill vi utföra kliniska standardtester med en roterande stol, speciellt

  1. Steghastighetstestning (SVT) med stolen roterande och syn nekad
  2. Optokinetisk testning (OKT) med stolen stationär och synfält i rörelse

Publicerade studier har visat att en minskning av den vestibulo-okulära reflexen (VOR) tidskonstanter under optokinetisk och hastighetstestning är korrelerad med förbättrade symtom vid åksjuka [Cohen et al 2011]. Vi strävar efter att avgöra om BCD på liknande sätt minskar VOR-tidskonstanten. En minskning av tidskonstanten har visat sig vara starkt korrelerad med en reducerad tidskonstant för integration i den centrala hastighetslagringen (en lång tidskonstant korrelerar mycket starkt med rörelsekänslighet och med svårighetsgraden av vestibulära migränepisoder, se [King et al. 2019; Dai et al 2003]).

I denna studie är BCD inställd på en av tre inställningar - avstängd, låg effektnivå, hög effektnivå, - medan deltagaren genomgår testning vid 60 °/s (patientens egen rörelse för steghastighetstestning, eller projicerad bild för OKT). Samma testmetod och utrustning ska användas för alla deltagare. Totalt kommer 6 rotationstester - en medurs och en moturs rotation vid var och en av de tre effektinställningarna, och 6 statiska tester - med synfältet som rör sig åt vänster och sedan höger vid var och en av de tre effektinställningarna, att utföras och ordningen på inställningarna för hög/låg effekt kommer att randomiseras till den andra/tredje uppsättningen SVT och OKT. Enheten justeras till en ny effektnivå några sekunder innan varje SVT och OKT initieras.

Ögonrörelser kommer att spåras under SVT och OKT för att utvärdera sönderfall i amplituder och frekvens av nystagmus över tid (vanligtvis runt 15 sekunder). Jämförelse kommer att göras mellan de tre kraftförhållandena för att utvärdera effekten av benledningsstimulering på det vestibulära sinnet som stimuleras av rotation.

Deltagaren kommer att uppmanas att rapportera på Fast Motion Scale (FMS) [Keshavarz och Hecht 2011] - en enkel, validerad 20 poängs muntligt rapporterad numerisk betygsskala - före och efter varje ordförandesession för att mäta den momentana nivån av åksjuka perception . FMS kommer att rapporteras totalt 12 gånger per deltagare (för- och efterroterande tester).

Deltagarna kommer att fylla i det korta formuläret för Motion Sickness Sensitivity Questionnaire (MSSQ-SF) [Golding, 2006, Lamb 2015] för att fastställa sin historia av känslighet för provocerande rörelser. Deltagarna kommer också att slutföra Vestibulär Migrän Patient Assessment Tool och Handicap Inventory (VM-PATHI) [Kim, Hum och Sharon 2023] för att bedöma korrelationen mellan den potentiella förändringen i tidskonstanter och VOR-vinst till den upplevda svårighetsgraden av deras vestibulära migräntillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Absolut eller trolig vestibulär migrän
  • Bosatt i USA

Exklusions kriterier:

  • Huvudskada (t.ex. skallfraktur, hjärnskakning) under de senaste sex månaderna
  • Neurodegenerativ störning
  • Nyligen användande av specificerade mediciner
  • Historien om:

    • Vestibulär neurit / labyrintit
    • Vestibulärt schwannom eller akustiskt neurom
    • Radiografiskt outforskad ensidig eller plötslig sensorineural hörselnedsättning
  • Historik av operation i skallbasen eller huvudet,
  • Operation i mellanörat under de senaste 6 månaderna,
  • Kirurgi i innerörat (t.ex. labyrintektomi) när som helst.
  • Ögonoperation under de senaste 3 månaderna
  • Betydande rapporterad historia av öronsjukdom, intravenösa ototoxiska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Av låg hög
Enhetsordning startar med enheten påslagen men stimulering avstängd, sedan den låga inställningen och sedan den höga inställningen
Enheten kommer att tillhandahålla olika stimuleringsnivåer som antas påverka det vestibulära systemet
Experimentell: Av hög låg
Enhetsordning startar med enheten påslagen men stimulering av, sedan den höga inställningen och sedan den låga inställningen
Enheten kommer att tillhandahålla olika stimuleringsnivåer som antas påverka det vestibulära systemet
Placebo-jämförare: Av av av
Enheten kommer alltid att vara påslagen men stimuleringen avstängd för att mäta test-retest-variabilitet.
Enheten kommer inte att ge någon stimulans för att mäta test-retest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av tidskonstanten
Tidsram: 60 minuter
Tidskonstant för långsam-fas saccad-dämpning i roterande stol
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på åksjuka
Tidsram: 60 minuter
Fast Motion Scale (FMS: min 0 till max 20, där "0" indikerar ingen sjukdom alls och "20" indikerar uppriktig sjukdom)
60 minuter
Vestibulär migrän handikapp
Tidsram: 60 minuter
Vestibulär migränpatientbedömningsverktyg och handikappinventering (VM-PATHI: min 0 till max 100, där "0" indikerar inget handikapp alls och "100" indikerar fullständigt handikapp)
60 minuter
Erfarenhet av åksjuka
Tidsram: 60 minuter
Frågeformulär för mottaglighet för åksjuka Kortform (MSSQ-Short: min 0 till max 54, där "0" anger aldrig sjuk och "54" anger ofta sjuk)
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera