- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06540235
Effekten av benledad stimulering på rotarystolens tidskonstanter hos patienter med vestibulär migrän (VIBRANT-VM)
VIBRANT-VM: Vestibulär undersökning av benledd resonansanalys av tidskonstanter hos patienter med vestibulär migrän
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om Otolith Labs-enheten kan förbättra vestibulär funktion hos patienter med vestibulär migrän.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- När Otolith Labs-enheten är på, är objektiva mätningar av det vestibulära systemet bättre än när enheten är avstängd?
- När Otolith Labs-enheten är på är subjektiva mått på det vestibulära systemet bättre än när enheten är avstängd?
- Är de objektiva måtten relaterade till de subjektiva måtten?
Forskare kommer att ändra ordningen på enhetsinställningarna för att säkerställa att ändringarna inte beror på den ordning de testas.
Deltagarna kommer att:
- Bär Otolith Labs-enheten i en roterande stol vid olika inställningar för olika tester. Alla tester av roterande stolar tar mindre än en timme.
- Svara på frågor om hur den roterande stolstestningen fick dem att känna för varje test.
- Svara på frågor om deras dagliga mottaglighet för åksjuka och om deras vestibulära migränsymtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att undersöka effekterna av The Otolith Labs benledningsanordning (BCD) på det vestibulära systemet. I samband med denna studie designades och utvecklades BCD för att minska effekterna av extern stimulering av det vestibulära systemet. Den slutliga avsedda användningen av enheten är för personer som har vestibulära störningar (t. Vestibulär migrän, Ménières sjukdom) som kan dra nytta av en enhet som kan ge ett normaliserande svar på en onormal vestibulär neural signal.
För att bättre förstå funktionsprinciperna för BCD vill vi utföra kliniska standardtester med en roterande stol, speciellt
- Steghastighetstestning (SVT) med stolen roterande och syn nekad
- Optokinetisk testning (OKT) med stolen stationär och synfält i rörelse
Publicerade studier har visat att en minskning av den vestibulo-okulära reflexen (VOR) tidskonstanter under optokinetisk och hastighetstestning är korrelerad med förbättrade symtom vid åksjuka [Cohen et al 2011]. Vi strävar efter att avgöra om BCD på liknande sätt minskar VOR-tidskonstanten. En minskning av tidskonstanten har visat sig vara starkt korrelerad med en reducerad tidskonstant för integration i den centrala hastighetslagringen (en lång tidskonstant korrelerar mycket starkt med rörelsekänslighet och med svårighetsgraden av vestibulära migränepisoder, se [King et al. 2019; Dai et al 2003]).
I denna studie är BCD inställd på en av tre inställningar - avstängd, låg effektnivå, hög effektnivå, - medan deltagaren genomgår testning vid 60 °/s (patientens egen rörelse för steghastighetstestning, eller projicerad bild för OKT). Samma testmetod och utrustning ska användas för alla deltagare. Totalt kommer 6 rotationstester - en medurs och en moturs rotation vid var och en av de tre effektinställningarna, och 6 statiska tester - med synfältet som rör sig åt vänster och sedan höger vid var och en av de tre effektinställningarna, att utföras och ordningen på inställningarna för hög/låg effekt kommer att randomiseras till den andra/tredje uppsättningen SVT och OKT. Enheten justeras till en ny effektnivå några sekunder innan varje SVT och OKT initieras.
Ögonrörelser kommer att spåras under SVT och OKT för att utvärdera sönderfall i amplituder och frekvens av nystagmus över tid (vanligtvis runt 15 sekunder). Jämförelse kommer att göras mellan de tre kraftförhållandena för att utvärdera effekten av benledningsstimulering på det vestibulära sinnet som stimuleras av rotation.
Deltagaren kommer att uppmanas att rapportera på Fast Motion Scale (FMS) [Keshavarz och Hecht 2011] - en enkel, validerad 20 poängs muntligt rapporterad numerisk betygsskala - före och efter varje ordförandesession för att mäta den momentana nivån av åksjuka perception . FMS kommer att rapporteras totalt 12 gånger per deltagare (för- och efterroterande tester).
Deltagarna kommer att fylla i det korta formuläret för Motion Sickness Sensitivity Questionnaire (MSSQ-SF) [Golding, 2006, Lamb 2015] för att fastställa sin historia av känslighet för provocerande rörelser. Deltagarna kommer också att slutföra Vestibulär Migrän Patient Assessment Tool och Handicap Inventory (VM-PATHI) [Kim, Hum och Sharon 2023] för att bedöma korrelationen mellan den potentiella förändringen i tidskonstanter och VOR-vinst till den upplevda svårighetsgraden av deras vestibulära migräntillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Absolut eller trolig vestibulär migrän
- Bosatt i USA
Exklusions kriterier:
- Huvudskada (t.ex. skallfraktur, hjärnskakning) under de senaste sex månaderna
- Neurodegenerativ störning
- Nyligen användande av specificerade mediciner
Historien om:
- Vestibulär neurit / labyrintit
- Vestibulärt schwannom eller akustiskt neurom
- Radiografiskt outforskad ensidig eller plötslig sensorineural hörselnedsättning
- Historik av operation i skallbasen eller huvudet,
- Operation i mellanörat under de senaste 6 månaderna,
- Kirurgi i innerörat (t.ex. labyrintektomi) när som helst.
- Ögonoperation under de senaste 3 månaderna
- Betydande rapporterad historia av öronsjukdom, intravenösa ototoxiska läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Av låg hög
Enhetsordning startar med enheten påslagen men stimulering avstängd, sedan den låga inställningen och sedan den höga inställningen
|
Enheten kommer att tillhandahålla olika stimuleringsnivåer som antas påverka det vestibulära systemet
|
|
Experimentell: Av hög låg
Enhetsordning startar med enheten påslagen men stimulering av, sedan den höga inställningen och sedan den låga inställningen
|
Enheten kommer att tillhandahålla olika stimuleringsnivåer som antas påverka det vestibulära systemet
|
|
Placebo-jämförare: Av av av
Enheten kommer alltid att vara påslagen men stimuleringen avstängd för att mäta test-retest-variabilitet.
|
Enheten kommer inte att ge någon stimulans för att mäta test-retest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av tidskonstanten
Tidsram: 60 minuter
|
Tidskonstant för långsam-fas saccad-dämpning i roterande stol
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på åksjuka
Tidsram: 60 minuter
|
Fast Motion Scale (FMS: min 0 till max 20, där "0" indikerar ingen sjukdom alls och "20" indikerar uppriktig sjukdom)
|
60 minuter
|
|
Vestibulär migrän handikapp
Tidsram: 60 minuter
|
Vestibulär migränpatientbedömningsverktyg och handikappinventering (VM-PATHI: min 0 till max 100, där "0" indikerar inget handikapp alls och "100" indikerar fullständigt handikapp)
|
60 minuter
|
|
Erfarenhet av åksjuka
Tidsram: 60 minuter
|
Frågeformulär för mottaglighet för åksjuka Kortform (MSSQ-Short: min 0 till max 54, där "0" anger aldrig sjuk och "54" anger ofta sjuk)
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OLith10904
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .