Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csont által vezetett stimuláció hatása a forgószék időállandójára a vesztibuláris migrénben szenvedő betegeknél (VIBRANT-VM)

2026. május 15. frissítette: Otolith Labs

VIBRANT-VM: Vestibularis migrénben szenvedő betegek időállandóinak csont által vezetett rezonanciaanalízisének vestibularis vizsgálata

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, az Otolith Labs készülék javíthatja-e a vesztibuláris migrénben szenvedő alanyok vesztibuláris funkcióját.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Ha az Otolith Labs készülék be van kapcsolva, jobbak-e a vesztibuláris rendszer objektív mérései, mint kikapcsolt állapotban?
  • Ha az Otolith Labs készülék be van kapcsolva, jobbak-e a vesztibuláris rendszer szubjektív mérései, mint kikapcsolt állapotban?
  • Az objektív intézkedések összefüggenek a szubjektív mértékkel?

A kutatók módosítják az eszközbeállítások sorrendjét, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a változtatások nem a tesztelés sorrendjéből származnak.

A résztvevők:

  • Viselje az Otolith Labs készüléket forgószékben, különböző beállításokkal a különböző tesztekhez. A forgószék összes tesztelése kevesebb mint egy órát vesz igénybe.
  • Válaszoljon kérdésekre arról, hogy a forgószék tesztelése milyen érzéseket keltett bennük az egyes teszteknél.
  • Válaszoljon a mindennapi utazási betegségre való hajlamukra és a vestibularis migrénes tüneteikre vonatkozó kérdésekre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány a The Otolith Labs csontvezetési eszköz (BCD) vesztibuláris rendszerre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára irányul. Ennek a vizsgálatnak az összefüggésében a BCD-t úgy tervezték és fejlesztették ki, hogy csökkentse a vesztibuláris rendszer külső stimulációjának hatását. A készülék esetleges rendeltetésszerű használata vestibularis zavarokkal (pl. Vestibularis migrén, Meniere-kór), akik számára előnyös lehet egy olyan eszköz, amely normalizálja a kóros vesztibuláris neurális jelet.

A BCD működési elveinek jobb megértése érdekében standard klinikai vizsgálatokat kívánunk végezni forgószékkel, különösen

  1. Lépéssebesség-teszt (SVT) a szék forgásával és a látás megtagadásával
  2. Optokinetikai tesztelés (OKT) a szék álló helyzetében és a látótér mozgatásával

Publikált tanulmányok kimutatták, hogy a vestibulo-ocularis reflex (VOR) időállandóinak csökkenése az optokinetikai és a sebességlépéses tesztelés során összefüggésben áll a mozgási betegség tüneteinek javulásával [Cohen et al 2011]. Célunk annak meghatározása, hogy a BCD hasonlóan csökkenti-e a VOR időállandót. Kimutatták, hogy az időállandó csökkenése erősen korrelál a központi sebességtárolóba való integrálódás csökkent időállandójával (a hosszú időállandó nagyon erősen korrelál a mozgásérzékenységgel és a vestibularis migrénes epizódok súlyosságával, lásd [King et al. 2019; Dai et al 2003]).

Ebben a vizsgálatban a BCD három beállítás egyikére van beállítva - kikapcsolt, alacsony energiaszint, nagy teljesítményszint, - miközben a résztvevő 60 °/s-os tesztelés alatt áll (a páciens saját mozgása a lépéssebesség teszteléséhez, vagy kivetített kép OKT). Minden résztvevő esetében ugyanazt a vizsgálati módszert és felszerelést kell alkalmazni. Összesen 6 forgatási tesztet hajtanak végre - egy-egy forgatás az óramutató járásával megegyezően és egy balra forgás mindhárom teljesítménybeállításnál, valamint 6 statikus teszt - a látótér balra, majd jobbra mozgatásával mindhárom teljesítménybeállításnál, és a sorrend a nagy/alacsony fogyasztási beállítások véletlenszerűen az SVT és az OKT második/harmadik készletére kerülnek. Az eszközt néhány másodperccel az egyes SVT és OKT indítása előtt új teljesítményszintre állítják be.

A szemmozgásokat nyomon követik az SVT és az OKT során, hogy értékeljék a nystagmus amplitúdóinak és gyakoriságának időbeli csökkenését (általában körülbelül 15 másodperc). Összehasonlítjuk a három teljesítményfeltételt, hogy értékeljük a csontvezetési stimuláció hatását a rotáció által stimulált vesztibuláris érzékre.

A résztvevőt arra kérik, hogy számoljon be a Fast Motion Scale-ról (FMS) [Keshavarz és Hecht 2011] – egy egyszerű, validált, 20 pontos, szóban közölt numerikus értékelési skáláról – minden ülés előtt és után, hogy felmérje a mozgási betegség észlelésének pillanatnyi szintjét. . Az FMS-t résztvevőnként összesen 12 alkalommal jelentik (forgás előtti és utáni tesztek).

A résztvevők kitöltik a Motion Sickness Sensitivity Questionnaire Short Form (MSSQ-SF) űrlapot [Golding, 2006, Lamb 2015], hogy meghatározzák a provokatív mozgásokra való érzékenységük történetét. A résztvevők emellett kitöltik a Vestibularis Migrén Betegfelmérési Eszközt és a Handicap Inventory-t (VM-PATHI) [Kim, Hum és Sharon 2023], hogy felmérjék az időállandók lehetséges változásának és a VOR nyereségnek a vesztibuláris migrén állapotuk észlelt súlyosságával való összefüggését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Határozott vagy valószínű vestibularis migrén
  • Az Egyesült Államokban lakik

Kizárási kritériumok:

  • Fejsérülés (pl. koponyatörés, agyrázkódás) az elmúlt hat hónapban
  • Neurodegeneratív rendellenesség
  • Meghatározott gyógyszerek közelmúltbeli alkalmazása
  • Története:

    • Vestibularis neuritis / labirinthitis
    • Vestibularis schwannoma vagy akusztikus neuroma
    • Radiográfiailag nem vizsgált egyoldalú vagy hirtelen szenzorineurális hallásvesztés
  • A koponyaalap vagy a fej műtéti története,
  • Középfül műtétje az elmúlt 6 hónapban,
  • A belső fül műtétje (pl. labirinthectomia) bármikor.
  • Szemműtét az elmúlt 3 hónapban
  • Jelentős fülbetegség kórtörténetében, intravénás ototoxikus gyógyszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ki alacsony magas
Az eszközök sorrendje úgy kezdődik, hogy a készülék be van kapcsolva, de a stimuláció kikapcsolt, majd az alacsony, majd a magas beállítás
Az eszköz különböző szintű stimulációt fog biztosítani, amely feltételezések szerint hatással lesz a vesztibuláris rendszerre
Kísérleti: Ki magas alacsony
A készülékek sorrendje úgy kezdődik, hogy a készülék be van kapcsolva, de a stimuláció ki van kapcsolva, majd a magas, majd az alacsony beállítással kezdődik
Az eszköz különböző szintű stimulációt fog biztosítani, amely feltételezések szerint hatással lesz a vesztibuláris rendszerre
Placebo Comparator: Ki kikapcsolva
Az eszköz mindig be lesz kapcsolva, de a stimuláció ki van kapcsolva a teszt-újrateszt variabilitásának mérésére.
A készülék nem biztosít stimulációt a teszt-újrateszt mérésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az időállandó csökkentése
Időkeret: 60 perc
A lassú fázisú saccade csillapítás időállandója forgószékben
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgásos betegség tünete
Időkeret: 60 perc
Fast Motion Scale (FMS: min 0 és maximum 20, ahol a "0" azt jelzi, hogy egyáltalán nincs betegség, a "20" pedig az őszinte rosszullét)
60 perc
Vestibularis migrén fogyatékosság
Időkeret: 60 perc
Vestibularis migrénes betegértékelő eszköz és fogyatékosság-leltár (VM-PATHI: min 0 és maximum 100, ahol a "0" azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fogyatékosság, a "100" pedig a teljes fogyatékosságot)
60 perc
Mozgásos betegség tapasztalata
Időkeret: 60 perc
Mozgásos betegségre való hajlamossági kérdőív, rövid forma (MSSQ-Short: min 0-tól max. 54-ig, ahol a „0” azt jelenti, hogy soha nem beteg, az „54” ​​pedig a gyakran beteget)
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel