- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06540235
A csont által vezetett stimuláció hatása a forgószék időállandójára a vesztibuláris migrénben szenvedő betegeknél (VIBRANT-VM)
VIBRANT-VM: Vestibularis migrénben szenvedő betegek időállandóinak csont által vezetett rezonanciaanalízisének vestibularis vizsgálata
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, az Otolith Labs készülék javíthatja-e a vesztibuláris migrénben szenvedő alanyok vesztibuláris funkcióját.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Ha az Otolith Labs készülék be van kapcsolva, jobbak-e a vesztibuláris rendszer objektív mérései, mint kikapcsolt állapotban?
- Ha az Otolith Labs készülék be van kapcsolva, jobbak-e a vesztibuláris rendszer szubjektív mérései, mint kikapcsolt állapotban?
- Az objektív intézkedések összefüggenek a szubjektív mértékkel?
A kutatók módosítják az eszközbeállítások sorrendjét, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a változtatások nem a tesztelés sorrendjéből származnak.
A résztvevők:
- Viselje az Otolith Labs készüléket forgószékben, különböző beállításokkal a különböző tesztekhez. A forgószék összes tesztelése kevesebb mint egy órát vesz igénybe.
- Válaszoljon kérdésekre arról, hogy a forgószék tesztelése milyen érzéseket keltett bennük az egyes teszteknél.
- Válaszoljon a mindennapi utazási betegségre való hajlamukra és a vestibularis migrénes tüneteikre vonatkozó kérdésekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a The Otolith Labs csontvezetési eszköz (BCD) vesztibuláris rendszerre gyakorolt hatásának vizsgálatára irányul. Ennek a vizsgálatnak az összefüggésében a BCD-t úgy tervezték és fejlesztették ki, hogy csökkentse a vesztibuláris rendszer külső stimulációjának hatását. A készülék esetleges rendeltetésszerű használata vestibularis zavarokkal (pl. Vestibularis migrén, Meniere-kór), akik számára előnyös lehet egy olyan eszköz, amely normalizálja a kóros vesztibuláris neurális jelet.
A BCD működési elveinek jobb megértése érdekében standard klinikai vizsgálatokat kívánunk végezni forgószékkel, különösen
- Lépéssebesség-teszt (SVT) a szék forgásával és a látás megtagadásával
- Optokinetikai tesztelés (OKT) a szék álló helyzetében és a látótér mozgatásával
Publikált tanulmányok kimutatták, hogy a vestibulo-ocularis reflex (VOR) időállandóinak csökkenése az optokinetikai és a sebességlépéses tesztelés során összefüggésben áll a mozgási betegség tüneteinek javulásával [Cohen et al 2011]. Célunk annak meghatározása, hogy a BCD hasonlóan csökkenti-e a VOR időállandót. Kimutatták, hogy az időállandó csökkenése erősen korrelál a központi sebességtárolóba való integrálódás csökkent időállandójával (a hosszú időállandó nagyon erősen korrelál a mozgásérzékenységgel és a vestibularis migrénes epizódok súlyosságával, lásd [King et al. 2019; Dai et al 2003]).
Ebben a vizsgálatban a BCD három beállítás egyikére van beállítva - kikapcsolt, alacsony energiaszint, nagy teljesítményszint, - miközben a résztvevő 60 °/s-os tesztelés alatt áll (a páciens saját mozgása a lépéssebesség teszteléséhez, vagy kivetített kép OKT). Minden résztvevő esetében ugyanazt a vizsgálati módszert és felszerelést kell alkalmazni. Összesen 6 forgatási tesztet hajtanak végre - egy-egy forgatás az óramutató járásával megegyezően és egy balra forgás mindhárom teljesítménybeállításnál, valamint 6 statikus teszt - a látótér balra, majd jobbra mozgatásával mindhárom teljesítménybeállításnál, és a sorrend a nagy/alacsony fogyasztási beállítások véletlenszerűen az SVT és az OKT második/harmadik készletére kerülnek. Az eszközt néhány másodperccel az egyes SVT és OKT indítása előtt új teljesítményszintre állítják be.
A szemmozgásokat nyomon követik az SVT és az OKT során, hogy értékeljék a nystagmus amplitúdóinak és gyakoriságának időbeli csökkenését (általában körülbelül 15 másodperc). Összehasonlítjuk a három teljesítményfeltételt, hogy értékeljük a csontvezetési stimuláció hatását a rotáció által stimulált vesztibuláris érzékre.
A résztvevőt arra kérik, hogy számoljon be a Fast Motion Scale-ról (FMS) [Keshavarz és Hecht 2011] – egy egyszerű, validált, 20 pontos, szóban közölt numerikus értékelési skáláról – minden ülés előtt és után, hogy felmérje a mozgási betegség észlelésének pillanatnyi szintjét. . Az FMS-t résztvevőnként összesen 12 alkalommal jelentik (forgás előtti és utáni tesztek).
A résztvevők kitöltik a Motion Sickness Sensitivity Questionnaire Short Form (MSSQ-SF) űrlapot [Golding, 2006, Lamb 2015], hogy meghatározzák a provokatív mozgásokra való érzékenységük történetét. A résztvevők emellett kitöltik a Vestibularis Migrén Betegfelmérési Eszközt és a Handicap Inventory-t (VM-PATHI) [Kim, Hum és Sharon 2023], hogy felmérjék az időállandók lehetséges változásának és a VOR nyereségnek a vesztibuláris migrén állapotuk észlelt súlyosságával való összefüggését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Határozott vagy valószínű vestibularis migrén
- Az Egyesült Államokban lakik
Kizárási kritériumok:
- Fejsérülés (pl. koponyatörés, agyrázkódás) az elmúlt hat hónapban
- Neurodegeneratív rendellenesség
- Meghatározott gyógyszerek közelmúltbeli alkalmazása
Története:
- Vestibularis neuritis / labirinthitis
- Vestibularis schwannoma vagy akusztikus neuroma
- Radiográfiailag nem vizsgált egyoldalú vagy hirtelen szenzorineurális hallásvesztés
- A koponyaalap vagy a fej műtéti története,
- Középfül műtétje az elmúlt 6 hónapban,
- A belső fül műtétje (pl. labirinthectomia) bármikor.
- Szemműtét az elmúlt 3 hónapban
- Jelentős fülbetegség kórtörténetében, intravénás ototoxikus gyógyszerek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ki alacsony magas
Az eszközök sorrendje úgy kezdődik, hogy a készülék be van kapcsolva, de a stimuláció kikapcsolt, majd az alacsony, majd a magas beállítás
|
Az eszköz különböző szintű stimulációt fog biztosítani, amely feltételezések szerint hatással lesz a vesztibuláris rendszerre
|
|
Kísérleti: Ki magas alacsony
A készülékek sorrendje úgy kezdődik, hogy a készülék be van kapcsolva, de a stimuláció ki van kapcsolva, majd a magas, majd az alacsony beállítással kezdődik
|
Az eszköz különböző szintű stimulációt fog biztosítani, amely feltételezések szerint hatással lesz a vesztibuláris rendszerre
|
|
Placebo Comparator: Ki kikapcsolva
Az eszköz mindig be lesz kapcsolva, de a stimuláció ki van kapcsolva a teszt-újrateszt variabilitásának mérésére.
|
A készülék nem biztosít stimulációt a teszt-újrateszt mérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az időállandó csökkentése
Időkeret: 60 perc
|
A lassú fázisú saccade csillapítás időállandója forgószékben
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgásos betegség tünete
Időkeret: 60 perc
|
Fast Motion Scale (FMS: min 0 és maximum 20, ahol a "0" azt jelzi, hogy egyáltalán nincs betegség, a "20" pedig az őszinte rosszullét)
|
60 perc
|
|
Vestibularis migrén fogyatékosság
Időkeret: 60 perc
|
Vestibularis migrénes betegértékelő eszköz és fogyatékosság-leltár (VM-PATHI: min 0 és maximum 100, ahol a "0" azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fogyatékosság, a "100" pedig a teljes fogyatékosságot)
|
60 perc
|
|
Mozgásos betegség tapasztalata
Időkeret: 60 perc
|
Mozgásos betegségre való hajlamossági kérdőív, rövid forma (MSSQ-Short: min 0-tól max. 54-ig, ahol a „0” azt jelenti, hogy soha nem beteg, az „54” pedig a gyakran beteget)
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OLith10904
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .