전정편두통 환자의 회전의자 시상수에 대한 골전도 자극의 효과 (VIBRANT-VM)
VIBRANT-VM: 전정 편두통 환자의 시상수에 대한 골전도 공명 분석의 전정 조사
이 임상 시험의 목표는 Otolith Labs 장치가 전정 편두통이 있는 피험자의 전정 기능을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Otolith Labs 장치가 켜져 있을 때 장치가 꺼져 있을 때보다 전정계의 객관적인 측정이 더 좋습니까?
- Otolith Labs 장치가 켜져 있을 때 장치가 꺼져 있을 때보다 전정계의 주관적인 측정이 더 좋습니까?
- 객관적인 측정은 주관적인 측정과 관련이 있습니까?
연구원들은 장치 설정 순서를 변경하여 테스트 순서에 따른 변경이 발생하지 않도록 할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 다양한 테스트를 위해 다양한 설정에서 회전 의자에 있는 동안 Otolith Labs 장치를 착용하십시오. 모든 회전 의자 테스트는 한 시간도 채 걸리지 않습니다.
- 회전 의자 테스트를 통해 각 테스트에 대한 느낌이 어떠했는지에 대한 질문에 답하십시오.
- 멀미에 대한 일상적인 민감성과 전정 편두통 증상에 대한 질문에 답하십시오.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 The Otolith Labs 골전도 장치(BCD)가 전정계에 미치는 영향을 조사하기 위해 고안되었습니다. 이 실험의 맥락에서 BCD는 전정계의 외부 자극 효과를 줄이기 위해 설계 및 개발되었습니다. 장치의 최종 용도는 전정 장애(예: 전정 편두통, 메니에르병) 비정상적인 전정 신경 신호에 대한 정상화 반응을 제공할 수 있는 장치의 혜택을 받을 수 있는 사람.
BCD의 기능 원리를 더 잘 이해하기 위해 회전 의자를 사용하여 표준 임상 테스트를 수행하고 싶습니다.
- 의자가 회전하고 시력이 거부된 SVT(단계 속도 테스트)
- 의자가 고정되어 있고 시야가 움직이는 경우의 광역학 테스트(OKT)
발표된 연구에서는 시운동 및 속도 단계 테스트 중 전정안구반사(VOR) 시간 상수의 감소가 멀미 증상 개선과 상관관계가 있음을 입증했습니다[Cohen et al 2011]. 우리는 BCD가 VOR 시상수를 유사하게 감소시키는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 시상수의 감소는 중심 속도 저장의 감소된 통합 시상수와 강한 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다(긴 시상수는 운동 민감도 및 전정 편두통 에피소드의 중증도와 매우 강한 상관관계가 있습니다. [King et al. 2019; Dai et al 2003]).
이 연구에서 BCD는 꺼짐, 저전력 수준, 고전력 수준의 세 가지 설정 중 하나로 설정되며 참가자는 60°/s(단계 속도 테스트를 위한 환자 자신의 동작 또는 알았어). 모든 참가자에게 동일한 테스트 방법과 장비를 사용해야 합니다. 세 가지 전원 설정 각각에서 시계 방향 회전 1회, 시계 반대 방향 회전 1회, 총 6회의 회전 테스트와 세 가지 전원 설정 각각에서 시야가 왼쪽에서 오른쪽으로 이동하는 6회의 정적 테스트가 수행됩니다. 고/저전력 설정은 SVT 및 OKT의 두 번째/세 번째 세트로 무작위로 지정됩니다. 장치는 각 SVT 및 OKT를 시작하기 몇 초 전에 새로운 전력 수준으로 조정됩니다.
SVT 및 OKT 동안 안구 운동을 추적하여 시간(일반적으로 약 15초)에 따른 안구진탕의 진폭 및 빈도 감소를 평가합니다. 회전에 의해 자극된 전정 감각에 대한 골전도 자극의 효과를 평가하기 위해 세 가지 전력 조건을 비교합니다.
참가자는 FMS(빠른 동작 척도)[Keshavarz 및 Hecht 2011]에 대해 보고하라는 메시지를 받게 됩니다. 이 척도는 간단하고 검증된 20점 구두 보고 수치 등급 척도입니다. 각 의자 세션 전후에 멀미 인식의 순간적인 수준을 측정합니다. . FMS는 참가자당 총 12번 보고됩니다(로타리 전후 테스트).
참가자는 멀미 민감도 설문지 약식(MSSQ-SF)[Golding, 2006, Lamb 2015]을 작성하여 도발적인 동작에 대한 민감도 이력을 확인합니다. 참가자는 또한 전정 편두통 환자 평가 도구 및 장애 목록(VM-PATHI)[Kim, Hum 및 Sharon 2023]을 완료하여 전정 편두통 상태의 인지된 심각도에 대한 시상수 및 VOR 이득의 잠재적 변화의 상관관계를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 확실하거나 가능성 있는 전정편두통
- 미국에 거주
제외 기준:
- 머리 부상(예: 두개골 골절, 뇌진탕) 지난 6개월 이내
- 신경퇴행성 장애
- 특정 약물의 최근 사용
의 역사:
- 전정신경염/미로염
- 전정신경초종 또는 청신경초종
- 방사선학적으로 발견되지 않은 일측성 또는 돌발성 감각신경성 난청
- 두개골 기저부 또는 머리 수술 이력,
- 지난 6개월 동안 중이 수술을 받았고,
- 내이 수술(예: 미로절제술) 언제든지 가능합니다.
- 최근 3개월 이내 눈 수술
- 귀 질환, 정맥 내 이독성 약물의 중요한 보고 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 꺼짐 낮음 높음
장치 주문은 장치가 켜져 있지만 자극은 꺼진 후 낮은 설정, 높은 설정으로 시작됩니다.
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이 장치는 전정계에 영향을 미치는 것으로 가정된 다양한 수준의 자극을 제공합니다.
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실험적: 꺼짐 높음 낮음
장치 주문은 장치가 켜져 있지만 자극이 꺼진 후 높은 설정, 낮은 설정으로 시작됩니다.
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이 장치는 전정계에 영향을 미치는 것으로 가정된 다양한 수준의 자극을 제공합니다.
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위약 비교기: 꺼짐 꺼짐 꺼짐
장치는 항상 켜져 있지만 테스트-재테스트 가변성을 측정하기 위해 자극은 꺼집니다.
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장치는 테스트-재테스트를 측정하기 위한 자극을 제공하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시정수 감소
기간: 60분
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회전 의자의 저속 단속운동 감쇠 시상수
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멀미 증상
기간: 60분
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빠른 동작 척도(FMS: 최소 0 ~ 최대 20, 여기서 "0"은 질병이 전혀 없음을 나타내고 "20"은 심각한 질병을 나타냄)
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60분
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전정편두통 장애
기간: 60분
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전정편두통 환자 평가 도구 및 장애 목록(VM-PATHI: 최소 0 ~ 최대 100, 여기서 "0"은 장애가 전혀 없음을 나타내고 "100"은 완전한 장애를 나타냄)
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60분
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멀미 체험
기간: 60분
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멀미 민감성 설문지 약식(MSSQ-Short: 최소 0~최대 54, 여기서 "0"은 전혀 아프지 않음을 나타내고 "54"는 자주 아프다는 것을 나타냄)
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60분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OLith10904
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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이석 장치 활성에 대한 임상 시험
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Assiut University아직 모집하지 않음
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Sinop University아직 모집하지 않음