Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние костной стимуляции на постоянные времени вращающегося кресла у пациентов с вестибулярной мигренью (VIBRANT-VM)

15 мая 2026 г. обновлено: Otolith Labs

ВИБРАНТ-ВМ: Вестибулярное исследование костно-резонансного анализа постоянных времени у пациентов с вестибулярной мигренью

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли устройство Otolith Labs улучшить вестибулярную функцию у пациентов с вестибулярной мигренью.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Когда устройство Otolith Labs включено, объективные измерения вестибулярной системы лучше, чем когда устройство выключено?
  • Когда устройство Otolith Labs включено, субъективные измерения вестибулярной системы лучше, чем когда устройство выключено?
  • Связаны ли объективные показатели с субъективными?

Исследователи изменят порядок настроек устройства, чтобы гарантировать, что изменения не связаны с порядком их тестирования.

Участники:

  • Носите устройство Otolith Labs, находясь на вращающемся кресле при разных настройках для разных тестов. Все испытания вращающегося кресла займут менее часа.
  • Ответьте на вопросы о том, какие чувства у них вызвало тестирование на вращающемся стуле при каждом тесте.
  • Ответьте на вопросы об их повседневной предрасположенности к морской болезни и о симптомах вестибулярной мигрени.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение влияния устройства костной проводимости (BCD) The Otolith Labs на вестибулярную систему. В контексте этого исследования BCD был спроектирован и разработан для уменьшения эффектов внешней стимуляции вестибулярной системы. Предполагаемое использование устройства предназначено для людей с вестибулярными расстройствами (например, Вестибулярная мигрень, болезнь Меньера), которым может помочь устройство, которое может обеспечить нормализующую реакцию на аномальный вестибулярный нервный сигнал.

Чтобы лучше понять принципы функционирования BCD, мы хотим провести стандартные клинические испытания с использованием вращающегося кресла, а именно:

  1. Тест скорости шага (SVT) при вращении кресла и отсутствии зрения
  2. Оптокинетическое тестирование (ОКТ) при неподвижном кресле и подвижном поле зрения.

Опубликованные исследования показали, что уменьшение постоянных времени вестибулоокулярного рефлекса (ВОР) во время оптокинетического и скоростного ступенчатого тестирования коррелирует с улучшением симптомов укачивания [Cohen et al 2011]. Мы стремимся определить, уменьшает ли BCD аналогичным образом постоянную времени VOR. Было показано, что уменьшение постоянной времени сильно коррелирует с уменьшением постоянной времени интегрирования в центральном хранилище скорости (большая постоянная времени очень сильно коррелирует с чувствительностью к движению и с тяжестью эпизодов вестибулярной мигрени, см. [King et al. 2019; Дай и др. 2003]).

В этом исследовании BCD устанавливается на одну из трех настроек — выключено, низкий уровень мощности, высокий уровень мощности — в то время как участник проходит тестирование со скоростью 60 °/с (собственное движение пациента для тестирования скорости шага или проецируемое изображение для ОКТ). Для всех участников должны использоваться одна и та же методология испытаний и оборудование. Всего будет проведено 6 вращательных тестов - одно вращение по часовой стрелке и одно вращение против часовой стрелки при каждом из трех уровней мощности, а также 6 статических тестов - с перемещением поля зрения влево, а затем вправо при каждом из трех уровней мощности. настройки высокой/низкой мощности будут рандомизированы в соответствии со вторым/третьим набором SVT и OKT. Устройство настраивается на новый уровень мощности за несколько секунд до запуска каждой СВТ и ОКТ.

Движения глаз будут отслеживаться во время СВТ и ОКТ, чтобы оценить снижение амплитуды и частоты нистагма с течением времени (обычно около 15 секунд). Будет проведено сравнение трех условий мощности, чтобы оценить влияние стимуляции костной проводимости на вестибулярную чувствительность, стимулируемую вращением.

Участнику будет предложено сообщить о шкале быстрого движения (FMS) [Keshavarz and Hecht 2011] — простой, проверенной 20-балльной числовой шкале оценок, сообщаемой в устной форме, — до и после каждого сеанса на кресле, чтобы оценить текущий уровень восприятия укачивания. . FMS будет сообщаться в общей сложности 12 раз на каждого участника (тесты до и после ротации).

Участники заполнят краткую форму опросника по чувствительности к укачиванию (MSSQ-SF) [Golding, 2006, Lamb 2015], чтобы определить свою историю чувствительности к провокационным движениям. Участники также заполнят Инструмент оценки пациентов с вестибулярной мигренью и Опросник инвалидности (VM-PATHI) [Ким, Хум и Шарон, 2023], чтобы оценить корреляцию потенциального изменения констант времени и усиления VOR с воспринимаемой тяжестью их состояния вестибулярной мигрени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Определенная или вероятная вестибулярная мигрень
  • Проживание в Соединенных Штатах

Критерий исключения:

  • Травма головы (напр. перелом черепа, сотрясение мозга) в течение последних шести месяцев
  • Нейродегенеративное расстройство
  • Недавнее использование определенных лекарств
  • История о:

    • Вестибулярный неврит/лабиринтит
    • Вестибулярная шваннома или акустическая неврома
    • Рентгенологически необнаруженная односторонняя или внезапная нейросенсорная потеря слуха.
  • История операций на основании черепа или голове,
  • Операции на среднем ухе в течение последних 6 мес.
  • Операция на внутреннем ухе (напр. лабиринтэктомия) в любое время.
  • Операция на глазах в течение предыдущих 3 месяцев
  • Значительный зарегистрированный анамнез заболеваний ушей, внутривенное введение ототоксических препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Выкл. низкий высокий
Заказ устройства начнется с включения устройства, но выключенной стимуляции, затем с низкой настройкой, а затем с высокой настройкой.
Устройство будет обеспечивать различные уровни стимуляции, предположительно влияющие на вестибулярную систему.
Экспериментальный: Выкл. высокий низкий
Заказ устройства начнется с включения устройства, но выключенной стимуляции, затем с высокой настройкой, а затем с низкой настройкой.
Устройство будет обеспечивать различные уровни стимуляции, предположительно влияющие на вестибулярную систему.
Плацебо Компаратор: Выкл. Выкл. Выкл.
Устройство всегда будет включено, но стимуляция отключена для измерения вариабельности результатов повторных тестов.
Устройство не будет обеспечивать стимуляцию для измерения повторного теста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение постоянной времени
Временное ограничение: 60 минут
Постоянная времени затухания медленнофазной саккады на вращающемся кресле
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптом морской болезни
Временное ограничение: 60 минут
Шкала быстрого движения (FMS: от мин 0 до максимум 20, где «0» означает отсутствие болезни вообще, а «20» означает явное заболевание)
60 минут
Вестибулярная мигрень
Временное ограничение: 60 минут
Инструмент оценки пациентов с вестибулярной мигренью и перечень инвалидности (VM-PATHI: от мин 0 до максимум 100, где «0» указывает на отсутствие инвалидности вообще, а «100» указывает на полную инвалидность)
60 минут
Опыт морской болезни
Временное ограничение: 60 минут
Краткая форма анкеты по восприимчивости к укачиванию (MSSQ-Short: от минимум 0 до максимум 54, где «0» означает, что никогда не болел, а «54» означает, что часто болеет)
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные отдельных участников (IPD) другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться