Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kostní stimulace na časové konstanty rotačního křesla u pacientů s vestibulární migrénou (VIBRANT-VM)

15. května 2026 aktualizováno: Otolith Labs

VIBRANT-VM: Vestibulární vyšetření kostní rezonanční analýzy časových konstant u pacientů s vestibulárními migrénami

Cílem této klinické studie je zjistit, zda zařízení Otolith Labs může zlepšit vestibulární funkci pacientů s vestibulární migrénou.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Když je přístroj Otolith Labs zapnutý, jsou objektivní měření vestibulárního systému lepší, než když je přístroj vypnutý?
  • Když je přístroj Otolith Labs zapnutý, jsou subjektivní měření vestibulárního systému lepší, než když je přístroj vypnutý?
  • Souvisí objektivní měřítka se subjektivními měřítky?

Výzkumníci změní pořadí nastavení zařízení, aby zajistili, že změny nejsou způsobeny pořadím, ve kterém jsou testovány.

Účastníci budou:

  • Noste zařízení Otolith Labs v otočném křesle při různých nastaveních pro různé testy. Veškeré testování otočné židle zabere méně než hodinu.
  • Odpovězte na otázky, jaké pocity v nich vyvolalo testování otočné židle při každém testu.
  • Odpovězte na otázky o jejich každodenní náchylnosti k kinetóze a o jejich příznacích vestibulární migrény.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinky zařízení pro kostní vedení The Otolith Labs (BCD) na vestibulární systém. V kontextu této studie byl BCD navržen a vyvinut pro snížení účinků vnější stimulace vestibulárního systému. Případné zamýšlené použití zařízení je pro osoby s vestibulárními poruchami (např. Vestibulární migréna, Meniérova choroba), kteří mohou mít prospěch z přístroje, který může poskytnout normalizační odpověď na abnormální vestibulární nervový signál.

Abychom lépe porozuměli principům fungování BCD, chceme konkrétně provést standardní klinické testování pomocí otočného křesla

  1. Testování rychlosti kroku (SVT) s rotujícím křeslem a odepřeným viděním
  2. Optokinetické testování (OKT) se stacionárním křeslem a pohybujícím se zorným polem

Publikované studie prokázaly, že snížení časových konstant vestibulo-okulárního reflexu (VOR) během optokinetického a rychlostního krokového testování koreluje se zlepšenými symptomy kinetózy [Cohen et al 2011]. Naším cílem je určit, zda BCD podobně snižuje časovou konstantu VOR. Ukázalo se, že snížení časové konstanty silně koreluje se sníženou časovou konstantou integrace v centrálním ukládání rychlosti (dlouhá časová konstanta velmi silně koreluje s citlivostí na pohyb a se závažností epizod vestibulární migrény, viz [King et al. 2019]).

V této studii je BCD nastaveno na jedno ze tří nastavení – vypnuto, nízký výkon, vysoký výkon, – zatímco účastník prochází testováním při 60 °/s (vlastní pohyb pacienta pro testování rychlosti kroku nebo promítaný obraz pro OKT). Pro všechny účastníky se použije stejná zkušební metodika a vybavení. Celkem bude provedeno 6 rotačních testů – jedna rotace ve směru hodinových ručiček a jedna rotace proti směru hodinových ručiček při každém ze tří nastavení výkonu a 6 statických testů – s zorným polem pohybujícím se doleva a poté doprava při každém ze tří nastavení výkonu, a to v pořadí nastavení vysokého/nízkého výkonu bude náhodně rozděleno do druhé/třetí sady SVT a OKT. Zařízení se nastaví na novou úroveň výkonu několik sekund před zahájením každého SVT a OKT.

Během SVT a OKT budou sledovány pohyby očí, aby bylo možné vyhodnotit pokles amplitud a frekvence nystagmu v průběhu času (obvykle kolem 15 sekund). Bude provedeno srovnání tří výkonových podmínek pro vyhodnocení účinku stimulace kostního vedení na vestibulární smysl stimulovaný rotací.

Účastník bude vyzván, aby podal zprávu na stupnici Fast Motion Scale (FMS) [Keshavarz a Hecht 2011] – jednoduchá, ověřená 20bodová verbálně hlášená numerická hodnotící stupnice – před a po každém zasedání předsedajícího, aby se změřila momentální úroveň vnímání nevolnosti z pohybu. . FMS bude hlášeno celkem 12krát na účastníka (před- a porotační testy).

Účastníci vyplní krátký formulář Motion Sickness Sensitivity Questionnaire (MSSQ-SF) [Golding, 2006, Lamb 2015], aby zjistili jejich historii citlivosti na provokativní pohyb. Účastníci také dokončí nástroj pro hodnocení pacientů s vestibulární migrénou a inventář handicapu (VM-PATHI) [Kim, Hum a Sharon 2023], aby posoudili korelaci potenciální změny časových konstant a zisku VOR s vnímanou závažností jejich stavu vestibulární migrény.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoznačná nebo pravděpodobná vestibulární migréna
  • Bydlí ve Spojených státech

Kritéria vyloučení:

  • Poranění hlavy (např. zlomenina lebky, otřes mozku) během posledních šesti měsíců
  • Neurodegenerativní porucha
  • Nedávné užívání specifikovaných léků
  • Historie:

    • Vestibulární neuritida / labyrintitida
    • Vestibulární schwannom nebo akustický neurom
    • Radiograficky neprozkoumaná jednostranná nebo náhlá senzorineurální ztráta sluchu
  • Historie chirurgického zákroku na spodině lebeční nebo hlavy,
  • Operace středního ucha za posledních 6 měsíců,
  • Operace vnitřního ucha (např. labyrintektomie) kdykoli.
  • Operace oka během předchozích 3 měsíců
  • Významná hlášená anamnéza onemocnění uší, intravenózní ototoxické léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízko vysoko
Pořadí zařízení začne se zapnutým zařízením, ale stimulace je vypnutá, poté s nízkým nastavením a poté s vysokým nastavením
Zařízení bude poskytovat různé úrovně stimulace, o kterých se předpokládá, že ovlivní vestibulární systém
Experimentální: Vypnuto vysoko nízko
Pořadí zařízení začne se zapnutým zařízením, ale stimulace je vypnutá, poté s vysokým nastavením a poté s nízkým nastavením
Zařízení bude poskytovat různé úrovně stimulace, o kterých se předpokládá, že ovlivní vestibulární systém
Komparátor placeba: Vypnout vypnuto
Zařízení bude vždy zapnuto, ale stimulace bude vypnuta, aby se změřila variabilita testu a opakovaného testu.
Zařízení nebude poskytovat žádnou stimulaci pro měření testu-opakování testu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce časové konstanty
Časové okno: 60 minut
Časová konstanta pomalého sakádového útlumu v otočném křesle
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznak kinetózy
Časové okno: 60 minut
Fast Motion Scale (FMS: min 0 až max 20, kde "0" znamená žádnou nemoc a "20" znamená upřímnou nemoc)
60 minut
Postižení vestibulární migrény
Časové okno: 60 minut
Nástroj pro hodnocení pacientů s vestibulární migrénou a inventář handicapu (VM-PATHI: min 0 až max 100, kde „0“ znamená žádný handicap a „100“ znamená úplný handicap)
60 minut
Zkušenost s kinetózou
Časové okno: 60 minut
Krátký dotazník o citlivosti na pohybovou nevolnost (MSSQ-Short: min 0 až max 54, kde "0" znamená nikdy nemocný a "54" znamená často nemocný)
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Otolit je aktivní

Předplatit