- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06540235
Vliv kostní stimulace na časové konstanty rotačního křesla u pacientů s vestibulární migrénou (VIBRANT-VM)
VIBRANT-VM: Vestibulární vyšetření kostní rezonanční analýzy časových konstant u pacientů s vestibulárními migrénami
Cílem této klinické studie je zjistit, zda zařízení Otolith Labs může zlepšit vestibulární funkci pacientů s vestibulární migrénou.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Když je přístroj Otolith Labs zapnutý, jsou objektivní měření vestibulárního systému lepší, než když je přístroj vypnutý?
- Když je přístroj Otolith Labs zapnutý, jsou subjektivní měření vestibulárního systému lepší, než když je přístroj vypnutý?
- Souvisí objektivní měřítka se subjektivními měřítky?
Výzkumníci změní pořadí nastavení zařízení, aby zajistili, že změny nejsou způsobeny pořadím, ve kterém jsou testovány.
Účastníci budou:
- Noste zařízení Otolith Labs v otočném křesle při různých nastaveních pro různé testy. Veškeré testování otočné židle zabere méně než hodinu.
- Odpovězte na otázky, jaké pocity v nich vyvolalo testování otočné židle při každém testu.
- Odpovězte na otázky o jejich každodenní náchylnosti k kinetóze a o jejich příznacích vestibulární migrény.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinky zařízení pro kostní vedení The Otolith Labs (BCD) na vestibulární systém. V kontextu této studie byl BCD navržen a vyvinut pro snížení účinků vnější stimulace vestibulárního systému. Případné zamýšlené použití zařízení je pro osoby s vestibulárními poruchami (např. Vestibulární migréna, Meniérova choroba), kteří mohou mít prospěch z přístroje, který může poskytnout normalizační odpověď na abnormální vestibulární nervový signál.
Abychom lépe porozuměli principům fungování BCD, chceme konkrétně provést standardní klinické testování pomocí otočného křesla
- Testování rychlosti kroku (SVT) s rotujícím křeslem a odepřeným viděním
- Optokinetické testování (OKT) se stacionárním křeslem a pohybujícím se zorným polem
Publikované studie prokázaly, že snížení časových konstant vestibulo-okulárního reflexu (VOR) během optokinetického a rychlostního krokového testování koreluje se zlepšenými symptomy kinetózy [Cohen et al 2011]. Naším cílem je určit, zda BCD podobně snižuje časovou konstantu VOR. Ukázalo se, že snížení časové konstanty silně koreluje se sníženou časovou konstantou integrace v centrálním ukládání rychlosti (dlouhá časová konstanta velmi silně koreluje s citlivostí na pohyb a se závažností epizod vestibulární migrény, viz [King et al. 2019]).
V této studii je BCD nastaveno na jedno ze tří nastavení – vypnuto, nízký výkon, vysoký výkon, – zatímco účastník prochází testováním při 60 °/s (vlastní pohyb pacienta pro testování rychlosti kroku nebo promítaný obraz pro OKT). Pro všechny účastníky se použije stejná zkušební metodika a vybavení. Celkem bude provedeno 6 rotačních testů – jedna rotace ve směru hodinových ručiček a jedna rotace proti směru hodinových ručiček při každém ze tří nastavení výkonu a 6 statických testů – s zorným polem pohybujícím se doleva a poté doprava při každém ze tří nastavení výkonu, a to v pořadí nastavení vysokého/nízkého výkonu bude náhodně rozděleno do druhé/třetí sady SVT a OKT. Zařízení se nastaví na novou úroveň výkonu několik sekund před zahájením každého SVT a OKT.
Během SVT a OKT budou sledovány pohyby očí, aby bylo možné vyhodnotit pokles amplitud a frekvence nystagmu v průběhu času (obvykle kolem 15 sekund). Bude provedeno srovnání tří výkonových podmínek pro vyhodnocení účinku stimulace kostního vedení na vestibulární smysl stimulovaný rotací.
Účastník bude vyzván, aby podal zprávu na stupnici Fast Motion Scale (FMS) [Keshavarz a Hecht 2011] – jednoduchá, ověřená 20bodová verbálně hlášená numerická hodnotící stupnice – před a po každém zasedání předsedajícího, aby se změřila momentální úroveň vnímání nevolnosti z pohybu. . FMS bude hlášeno celkem 12krát na účastníka (před- a porotační testy).
Účastníci vyplní krátký formulář Motion Sickness Sensitivity Questionnaire (MSSQ-SF) [Golding, 2006, Lamb 2015], aby zjistili jejich historii citlivosti na provokativní pohyb. Účastníci také dokončí nástroj pro hodnocení pacientů s vestibulární migrénou a inventář handicapu (VM-PATHI) [Kim, Hum a Sharon 2023], aby posoudili korelaci potenciální změny časových konstant a zisku VOR s vnímanou závažností jejich stavu vestibulární migrény.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednoznačná nebo pravděpodobná vestibulární migréna
- Bydlí ve Spojených státech
Kritéria vyloučení:
- Poranění hlavy (např. zlomenina lebky, otřes mozku) během posledních šesti měsíců
- Neurodegenerativní porucha
- Nedávné užívání specifikovaných léků
Historie:
- Vestibulární neuritida / labyrintitida
- Vestibulární schwannom nebo akustický neurom
- Radiograficky neprozkoumaná jednostranná nebo náhlá senzorineurální ztráta sluchu
- Historie chirurgického zákroku na spodině lebeční nebo hlavy,
- Operace středního ucha za posledních 6 měsíců,
- Operace vnitřního ucha (např. labyrintektomie) kdykoli.
- Operace oka během předchozích 3 měsíců
- Významná hlášená anamnéza onemocnění uší, intravenózní ototoxické léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízko vysoko
Pořadí zařízení začne se zapnutým zařízením, ale stimulace je vypnutá, poté s nízkým nastavením a poté s vysokým nastavením
|
Zařízení bude poskytovat různé úrovně stimulace, o kterých se předpokládá, že ovlivní vestibulární systém
|
|
Experimentální: Vypnuto vysoko nízko
Pořadí zařízení začne se zapnutým zařízením, ale stimulace je vypnutá, poté s vysokým nastavením a poté s nízkým nastavením
|
Zařízení bude poskytovat různé úrovně stimulace, o kterých se předpokládá, že ovlivní vestibulární systém
|
|
Komparátor placeba: Vypnout vypnuto
Zařízení bude vždy zapnuto, ale stimulace bude vypnuta, aby se změřila variabilita testu a opakovaného testu.
|
Zařízení nebude poskytovat žádnou stimulaci pro měření testu-opakování testu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce časové konstanty
Časové okno: 60 minut
|
Časová konstanta pomalého sakádového útlumu v otočném křesle
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznak kinetózy
Časové okno: 60 minut
|
Fast Motion Scale (FMS: min 0 až max 20, kde "0" znamená žádnou nemoc a "20" znamená upřímnou nemoc)
|
60 minut
|
|
Postižení vestibulární migrény
Časové okno: 60 minut
|
Nástroj pro hodnocení pacientů s vestibulární migrénou a inventář handicapu (VM-PATHI: min 0 až max 100, kde „0“ znamená žádný handicap a „100“ znamená úplný handicap)
|
60 minut
|
|
Zkušenost s kinetózou
Časové okno: 60 minut
|
Krátký dotazník o citlivosti na pohybovou nevolnost (MSSQ-Short: min 0 až max 54, kde "0" znamená nikdy nemocný a "54" znamená často nemocný)
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OLith10904
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení Otolit je aktivní
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor