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Die Auswirkung der knochengesteuerten Stimulation auf die Zeitkonstanten des Drehstuhls bei Patienten mit vestibulärer Migräne (VIBRANT-VM)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Otolith Labs

VIBRANT-VM: Vestibuläre Untersuchung der knochengeleiteten Resonanzanalyse von Zeitkonstanten bei Patienten mit vestibulärer Migräne

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das Otolith Labs-Gerät die Vestibularfunktion von Patienten mit vestibulärer Migräne verbessern kann.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Sind objektive Messungen des Vestibularsystems besser, wenn das Gerät von Otolith Labs eingeschaltet ist, als wenn das Gerät ausgeschaltet ist?
  • Sind die subjektiven Messungen des Vestibularsystems besser, wenn das Gerät von Otolith Labs eingeschaltet ist, als wenn das Gerät ausgeschaltet ist?
  • Stehen die objektiven Maße mit den subjektiven Maßen in Zusammenhang?

Forscher werden die Reihenfolge der Geräteeinstellungen ändern, um sicherzustellen, dass die Änderungen nicht auf die Reihenfolge zurückzuführen sind, in der sie getestet wurden.

Die Teilnehmer werden:

  • Tragen Sie das Otolith Labs-Gerät in einem Drehstuhl mit unterschiedlichen Einstellungen für verschiedene Tests. Die gesamte Prüfung des Drehstuhls dauert weniger als eine Stunde.
  • Beantworten Sie bei jedem Test Fragen dazu, wie sie sich beim Drehstuhltest gefühlt haben.
  • Beantworten Sie Fragen zu ihrer alltäglichen Anfälligkeit für Reisekrankheit und zu ihren Symptomen einer vestibulären Migräne.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Auswirkungen des Knochenleitungsgeräts (BCD) von The Otolith Labs auf das Vestibularsystem untersuchen. Im Rahmen dieser Studie wurde der BCD entworfen und entwickelt, um die Auswirkungen externer Stimulation des Vestibularsystems zu reduzieren. Der letztendliche Verwendungszweck des Geräts ist für Personen mit Gleichgewichtsstörungen (z. B. Vestibuläre Migräne, Menière-Krankheit), die von einem Gerät profitieren könnten, das eine normalisierende Reaktion auf ein abnormales vestibuläres Nervensignal liefern kann.

Um die Funktionsprinzipien des BCD besser zu verstehen, wollen wir standardmäßige klinische Tests insbesondere auf einem Drehstuhl durchführen

  1. Schrittgeschwindigkeitstest (SVT) mit rotierendem Stuhl und fehlender Sicht
  2. Optokinetischer Test (OKT) bei stationärem Stuhl und bewegtem Gesichtsfeld

Veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass eine Verringerung der Zeitkonstanten des Vestibulookularreflexes (VOR) während optokinetischer und Geschwindigkeitsschritttests mit verbesserten Symptomen der Reisekrankheit korreliert [Cohen et al. 2011]. Unser Ziel ist es herauszufinden, ob der BCD die VOR-Zeitkonstante in ähnlicher Weise reduziert. Es wurde gezeigt, dass eine Verringerung der Zeitkonstante stark mit einer verringerten Zeitkonstante der Integration im zentralen Geschwindigkeitsspeicher korreliert (eine lange Zeitkonstante korreliert sehr stark mit der Bewegungsempfindlichkeit und mit der Schwere von Episoden vestibulärer Migräne, siehe [King et al. 2019; Dai et al. 2003]).

In dieser Studie ist der BCD auf eine von drei Einstellungen eingestellt – ausgeschaltet, niedrige Leistungsstufe, hohe Leistungsstufe –, während der Teilnehmer Tests mit 60 °/s durchführt (eigene Bewegung des Patienten für Schrittgeschwindigkeitstests oder projiziertes Bild für). OK T). Für alle Teilnehmer ist die gleiche Testmethodik und -ausrüstung zu verwenden. Insgesamt werden 6 Rotationstests durchgeführt – eine Drehung im Uhrzeigersinn und eine Drehung gegen den Uhrzeigersinn bei jeder der drei Leistungseinstellungen, und 6 statische Tests – wobei sich das Gesichtsfeld bei jeder der drei Leistungseinstellungen nach links und dann nach rechts bewegt, und zwar in der Reihenfolge Die Einstellungen für hohe/niedrige Leistung werden zufällig auf den zweiten/dritten Satz von SVT und OKT umgestellt. Das Gerät wird einige Sekunden vor dem Einleiten jedes SVT und OKT auf eine neue Leistungsstufe eingestellt.

Augenbewegungen werden während der SVT und OKT verfolgt, um den Abfall der Amplituden und der Häufigkeit des Nystagmus im Laufe der Zeit (typischerweise etwa 15 Sekunden) zu bewerten. Es wird ein Vergleich zwischen den drei Kraftbedingungen durchgeführt, um die Wirkung der Knochenleitungsstimulation auf den durch Rotation stimulierten Vestibularsinn zu bewerten.

Der Teilnehmer wird aufgefordert, vor und nach jeder Stuhlsitzung über die Fast Motion Scale (FMS) [Keshavarz und Hecht 2011] zu berichten – eine einfache, validierte, mündlich übermittelte numerische Bewertungsskala mit 20 Punkten –, um den momentanen Grad der Wahrnehmung von Reisekrankheit zu messen . Das FMS wird pro Teilnehmer insgesamt 12 Mal gemeldet (Vor- und Nachtests).

Die Teilnehmer füllen den kurzen Fragebogen zur Empfindlichkeit gegenüber Bewegungskrankheit (MSSQ-SF) [Golding, 2006, Lamb 2015] aus, um ihre Empfindlichkeit gegenüber provokativen Bewegungen in der Vergangenheit zu ermitteln. Die Teilnehmer absolvieren außerdem das Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI) [Kim, Hum und Sharon 2023], um die Korrelation der potenziellen Änderung der Zeitkonstanten und des VOR-Gewinns mit der wahrgenommenen Schwere ihrer vestibulären Migräneerkrankung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sichere oder wahrscheinliche vestibuläre Migräne
  • Wohnhaft in den Vereinigten Staaten

Ausschlusskriterien:

  • Kopfverletzung (z.B. Schädelbruch, Gehirnerschütterung) innerhalb der letzten sechs Monate
  • Neurodegenerative Störung
  • Kürzliche Einnahme bestimmter Medikamente
  • Geschichte von:

    • Vestibularisneuritis / Labyrinthitis
    • Vestibularisschwannom oder Akustikusneurinom
    • Röntgenologisch unerklärter einseitiger oder plötzlicher Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust
  • Vorgeschichte einer Operation an der Schädelbasis oder am Kopf,
  • Operation am Mittelohr in den letzten 6 Monaten,
  • Chirurgische Eingriffe am Innenohr (z.B. Labyrinthektomie) jederzeit möglich.
  • Augenoperation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Signifikante Berichte über Ohrenerkrankungen und intravenöse ototoxische Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aus niedrig hoch
Die Gerätereihenfolge beginnt mit eingeschaltetem Gerät, aber ausgeschalteter Stimulation, dann mit der niedrigen Einstellung und dann mit der hohen Einstellung
Das Gerät wird verschiedene Stimulationsniveaus bereitstellen, von denen angenommen wird, dass sie das Vestibularsystem beeinflussen
Experimental: Aus hoch tief
Die Gerätereihenfolge beginnt mit eingeschaltetem Gerät, aber ausgeschalteter Stimulation, dann mit der hohen Einstellung und dann mit der niedrigen Einstellung
Das Gerät wird verschiedene Stimulationsniveaus bereitstellen, von denen angenommen wird, dass sie das Vestibularsystem beeinflussen
Placebo-Komparator: Aus aus aus
Das Gerät ist immer eingeschaltet, die Stimulation jedoch ausgeschaltet, um die Test-Retest-Variabilität zu messen.
Das Gerät gibt keine Stimulation zur Messung von Test-Retests ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Zeitkonstante
Zeitfenster: 60 Minuten
Zeitkonstante der langsamphasigen Sakkadendämpfung im Drehstuhl
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom der Reisekrankheit
Zeitfenster: 60 Minuten
Zeitraffer-Skala (FMS: min. 0 bis max. 20, wobei „0“ überhaupt keine Krankheit bedeutet und „20“ klare Krankheit bedeutet)
60 Minuten
Vestibuläre Migräne-Behinderung
Zeitfenster: 60 Minuten
Tool zur Beurteilung von Patienten mit vestibulärer Migräne und Inventar der Behinderung (VM-PATHI: min. 0 bis max. 100, wobei „0“ überhaupt keine Behinderung und „100“ eine vollständige Behinderung bedeutet)
60 Minuten
Erfahrung mit Reisekrankheit
Zeitfenster: 60 Minuten
Kurzform des Fragebogens zur Anfälligkeit für Reisekrankheit (MSSQ-Kurzform: min. 0 bis max. 54, wobei „0“ bedeutet, nie krank zu sein und „54“ häufig krank ist)
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vestibuläre Migräne

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