- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06540235
Die Auswirkung der knochengesteuerten Stimulation auf die Zeitkonstanten des Drehstuhls bei Patienten mit vestibulärer Migräne (VIBRANT-VM)
VIBRANT-VM: Vestibuläre Untersuchung der knochengeleiteten Resonanzanalyse von Zeitkonstanten bei Patienten mit vestibulärer Migräne
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das Otolith Labs-Gerät die Vestibularfunktion von Patienten mit vestibulärer Migräne verbessern kann.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Sind objektive Messungen des Vestibularsystems besser, wenn das Gerät von Otolith Labs eingeschaltet ist, als wenn das Gerät ausgeschaltet ist?
- Sind die subjektiven Messungen des Vestibularsystems besser, wenn das Gerät von Otolith Labs eingeschaltet ist, als wenn das Gerät ausgeschaltet ist?
- Stehen die objektiven Maße mit den subjektiven Maßen in Zusammenhang?
Forscher werden die Reihenfolge der Geräteeinstellungen ändern, um sicherzustellen, dass die Änderungen nicht auf die Reihenfolge zurückzuführen sind, in der sie getestet wurden.
Die Teilnehmer werden:
- Tragen Sie das Otolith Labs-Gerät in einem Drehstuhl mit unterschiedlichen Einstellungen für verschiedene Tests. Die gesamte Prüfung des Drehstuhls dauert weniger als eine Stunde.
- Beantworten Sie bei jedem Test Fragen dazu, wie sie sich beim Drehstuhltest gefühlt haben.
- Beantworten Sie Fragen zu ihrer alltäglichen Anfälligkeit für Reisekrankheit und zu ihren Symptomen einer vestibulären Migräne.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die Auswirkungen des Knochenleitungsgeräts (BCD) von The Otolith Labs auf das Vestibularsystem untersuchen. Im Rahmen dieser Studie wurde der BCD entworfen und entwickelt, um die Auswirkungen externer Stimulation des Vestibularsystems zu reduzieren. Der letztendliche Verwendungszweck des Geräts ist für Personen mit Gleichgewichtsstörungen (z. B. Vestibuläre Migräne, Menière-Krankheit), die von einem Gerät profitieren könnten, das eine normalisierende Reaktion auf ein abnormales vestibuläres Nervensignal liefern kann.
Um die Funktionsprinzipien des BCD besser zu verstehen, wollen wir standardmäßige klinische Tests insbesondere auf einem Drehstuhl durchführen
- Schrittgeschwindigkeitstest (SVT) mit rotierendem Stuhl und fehlender Sicht
- Optokinetischer Test (OKT) bei stationärem Stuhl und bewegtem Gesichtsfeld
Veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass eine Verringerung der Zeitkonstanten des Vestibulookularreflexes (VOR) während optokinetischer und Geschwindigkeitsschritttests mit verbesserten Symptomen der Reisekrankheit korreliert [Cohen et al. 2011]. Unser Ziel ist es herauszufinden, ob der BCD die VOR-Zeitkonstante in ähnlicher Weise reduziert. Es wurde gezeigt, dass eine Verringerung der Zeitkonstante stark mit einer verringerten Zeitkonstante der Integration im zentralen Geschwindigkeitsspeicher korreliert (eine lange Zeitkonstante korreliert sehr stark mit der Bewegungsempfindlichkeit und mit der Schwere von Episoden vestibulärer Migräne, siehe [King et al. 2019; Dai et al. 2003]).
In dieser Studie ist der BCD auf eine von drei Einstellungen eingestellt – ausgeschaltet, niedrige Leistungsstufe, hohe Leistungsstufe –, während der Teilnehmer Tests mit 60 °/s durchführt (eigene Bewegung des Patienten für Schrittgeschwindigkeitstests oder projiziertes Bild für). OK T). Für alle Teilnehmer ist die gleiche Testmethodik und -ausrüstung zu verwenden. Insgesamt werden 6 Rotationstests durchgeführt – eine Drehung im Uhrzeigersinn und eine Drehung gegen den Uhrzeigersinn bei jeder der drei Leistungseinstellungen, und 6 statische Tests – wobei sich das Gesichtsfeld bei jeder der drei Leistungseinstellungen nach links und dann nach rechts bewegt, und zwar in der Reihenfolge Die Einstellungen für hohe/niedrige Leistung werden zufällig auf den zweiten/dritten Satz von SVT und OKT umgestellt. Das Gerät wird einige Sekunden vor dem Einleiten jedes SVT und OKT auf eine neue Leistungsstufe eingestellt.
Augenbewegungen werden während der SVT und OKT verfolgt, um den Abfall der Amplituden und der Häufigkeit des Nystagmus im Laufe der Zeit (typischerweise etwa 15 Sekunden) zu bewerten. Es wird ein Vergleich zwischen den drei Kraftbedingungen durchgeführt, um die Wirkung der Knochenleitungsstimulation auf den durch Rotation stimulierten Vestibularsinn zu bewerten.
Der Teilnehmer wird aufgefordert, vor und nach jeder Stuhlsitzung über die Fast Motion Scale (FMS) [Keshavarz und Hecht 2011] zu berichten – eine einfache, validierte, mündlich übermittelte numerische Bewertungsskala mit 20 Punkten –, um den momentanen Grad der Wahrnehmung von Reisekrankheit zu messen . Das FMS wird pro Teilnehmer insgesamt 12 Mal gemeldet (Vor- und Nachtests).
Die Teilnehmer füllen den kurzen Fragebogen zur Empfindlichkeit gegenüber Bewegungskrankheit (MSSQ-SF) [Golding, 2006, Lamb 2015] aus, um ihre Empfindlichkeit gegenüber provokativen Bewegungen in der Vergangenheit zu ermitteln. Die Teilnehmer absolvieren außerdem das Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI) [Kim, Hum und Sharon 2023], um die Korrelation der potenziellen Änderung der Zeitkonstanten und des VOR-Gewinns mit der wahrgenommenen Schwere ihrer vestibulären Migräneerkrankung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sichere oder wahrscheinliche vestibuläre Migräne
- Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
Ausschlusskriterien:
- Kopfverletzung (z.B. Schädelbruch, Gehirnerschütterung) innerhalb der letzten sechs Monate
- Neurodegenerative Störung
- Kürzliche Einnahme bestimmter Medikamente
Geschichte von:
- Vestibularisneuritis / Labyrinthitis
- Vestibularisschwannom oder Akustikusneurinom
- Röntgenologisch unerklärter einseitiger oder plötzlicher Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust
- Vorgeschichte einer Operation an der Schädelbasis oder am Kopf,
- Operation am Mittelohr in den letzten 6 Monaten,
- Chirurgische Eingriffe am Innenohr (z.B. Labyrinthektomie) jederzeit möglich.
- Augenoperation innerhalb der letzten 3 Monate
- Signifikante Berichte über Ohrenerkrankungen und intravenöse ototoxische Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aus niedrig hoch
Die Gerätereihenfolge beginnt mit eingeschaltetem Gerät, aber ausgeschalteter Stimulation, dann mit der niedrigen Einstellung und dann mit der hohen Einstellung
|
Das Gerät wird verschiedene Stimulationsniveaus bereitstellen, von denen angenommen wird, dass sie das Vestibularsystem beeinflussen
|
|
Experimental: Aus hoch tief
Die Gerätereihenfolge beginnt mit eingeschaltetem Gerät, aber ausgeschalteter Stimulation, dann mit der hohen Einstellung und dann mit der niedrigen Einstellung
|
Das Gerät wird verschiedene Stimulationsniveaus bereitstellen, von denen angenommen wird, dass sie das Vestibularsystem beeinflussen
|
|
Placebo-Komparator: Aus aus aus
Das Gerät ist immer eingeschaltet, die Stimulation jedoch ausgeschaltet, um die Test-Retest-Variabilität zu messen.
|
Das Gerät gibt keine Stimulation zur Messung von Test-Retests ab
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung der Zeitkonstante
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Zeitkonstante der langsamphasigen Sakkadendämpfung im Drehstuhl
|
60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptom der Reisekrankheit
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Zeitraffer-Skala (FMS: min. 0 bis max. 20, wobei „0“ überhaupt keine Krankheit bedeutet und „20“ klare Krankheit bedeutet)
|
60 Minuten
|
|
Vestibuläre Migräne-Behinderung
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Tool zur Beurteilung von Patienten mit vestibulärer Migräne und Inventar der Behinderung (VM-PATHI: min. 0 bis max. 100, wobei „0“ überhaupt keine Behinderung und „100“ eine vollständige Behinderung bedeutet)
|
60 Minuten
|
|
Erfahrung mit Reisekrankheit
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Kurzform des Fragebogens zur Anfälligkeit für Reisekrankheit (MSSQ-Kurzform: min. 0 bis max. 54, wobei „0“ bedeutet, nie krank zu sein und „54“ häufig krank ist)
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OLith10904
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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