- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06540235
Effekten af knoglestyret stimulation på rotationsstolens tidskonstanter hos patienter med vestibulær migræne (VIBRANT-VM)
VIBRANT-VM: Vestibulær undersøgelse af knogledrevet resonansanalyse af tidskonstanter hos patienter med vestibulær migræne
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om Otolith Labs-enheden kan forbedre vestibulær funktion hos personer med vestibulær migræne.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Når Otolith Labs-enheden er tændt, er objektive målinger af det vestibulære system så bedre, end når enheden er slukket?
- Når Otolith Labs-enheden er tændt, er subjektive mål for det vestibulære system bedre, end når enheden er slukket?
- Er de objektive mål relateret til de subjektive mål?
Forskere vil ændre rækkefølgen af enhedsindstillingerne for at sikre, at ændringerne ikke skyldes den rækkefølge, de testes.
Deltagerne vil:
- Bær Otolith Labs-enheden, mens du er i en roterende stol ved forskellige indstillinger til forskellige tests. Al test af roterende stole vil tage mindre end en time.
- Besvar spørgsmål om, hvordan test af roterende stole fik dem til at føle sig for hver test.
- Besvar spørgsmål om deres daglige modtagelighed for køresyge og om deres vestibulære migrænesymptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at undersøge virkningerne af The Otolith Labs knogleledningsanordning (BCD) på det vestibulære system. I forbindelse med dette forsøg blev BCD designet og udviklet til at reducere virkningerne af ekstern stimulation af det vestibulære system. Den tilsigtede brug af enheden er til personer, der har vestibulære lidelser (f. Vestibulær migræne, Ménières sygdom), som kan drage fordel af en enhed, der kan give en normaliserende reaktion på et unormalt vestibulært neuralt signal.
For bedre at forstå funktionsprincipperne for BCD, ønsker vi at udføre standard kliniske test ved hjælp af en roterende stol, specifikt
- Trinhastighedstest (SVT) med stolen roterende og syn nægtet
- Optokinetisk test (OKT) med stolen stationært og synsfeltet i bevægelse
Publicerede undersøgelser har vist, at en reduktion i de vestibulo-okulære refleks (VOR) tidskonstanter under optokinetisk og hastighedstrintest er korreleret med forbedrede køresygesymptomer [Cohen et al 2011]. Vi sigter efter at bestemme, om BCD på samme måde reducerer VOR-tidskonstanten. En reduktion i tidskonstant har vist sig at være stærkt korreleret med en reduceret tidskonstant for integration i det centrale hastighedslager (en lang tidskonstant korrelerer meget stærkt med bevægelsesfølsomhed og med sværhedsgraden af vestibulære migræneepisoder, se [King et al. 2019; Dai et al. 2003]).
I denne undersøgelse er BCD indstillet til en af tre indstillinger - slukket, lavt effektniveau, højt effektniveau, - mens deltageren gennemgår test ved 60 °/s (patientens egen bevægelse til test af trinhastighed, eller projiceret billede for OKT). Den samme testmetode og samme udstyr skal anvendes for alle deltagere. I alt vil der blive udført 6 rotationstests - en rotation med uret og en rotation mod uret ved hver af de tre effektindstillinger, og 6 statiske tests - med synsfeltet, der bevæger sig til venstre og derefter til højre ved hver af de tre effektindstillinger, og rækkefølgen af indstillingerne for høj/lav effekt vil blive randomiseret til det andet/tredje sæt SVT og OKT. Enheden justeres til et nyt effektniveau et par sekunder, før hver SVT og OKT startes.
Øjenbevægelser vil blive sporet under SVT og OKT for at evaluere henfald i amplituder og frekvens af nystagmus over tid (typisk omkring 15 sekunder). Sammenligning vil blive foretaget mellem de tre kraftbetingelser for at evaluere effekten af knogleledningsstimulering på den vestibulære sans stimuleret af rotation.
Deltageren vil blive bedt om at rapportere på Fast Motion Scale (FMS) [Keshavarz og Hecht 2011] - en simpel, valideret 20 point verbalt rapporteret numerisk vurderingsskala - før og efter hver stolsession for at måle det øjeblikkelige niveau af køresygeopfattelse . FMS vil blive rapporteret i alt 12 gange pr. deltager (før- og post-rotationstest).
Deltagerne vil udfylde den korte formular (MSSQ-SF) for Motion Sickness Sensitivity Questionnaire [Golding, 2006, Lamb 2015] for at bestemme deres historie med følsomhed over for provokerende bevægelser. Deltagerne vil også færdiggøre Vestibulær Migræne Patient Assessment Tool og Handicap Inventory (VM-PATHI) [Kim, Hum og Sharon 2023] for at vurdere sammenhængen mellem den potentielle ændring i tidskonstanter og VOR-gevinst til den opfattede sværhedsgrad af deres vestibulære migrænetilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konkret eller sandsynlig vestibulær migræne
- Bor i USA
Ekskluderingskriterier:
- Hovedskade (f.eks. kraniebrud, hjernerystelse) inden for de sidste seks måneder
- Neurodegenerativ lidelse
- Nylig brug af specificeret medicin
Historien om:
- Vestibulær neuritis / labyrinthitis
- Vestibulært schwannom eller akustisk neurom
- Radiografisk uudforsket unilateralt eller pludseligt sensorineuralt høretab
- Anamnese med operation i kraniet eller hovedet,
- Kirurgi i mellemøret inden for de seneste 6 måneder,
- Kirurgi i det indre øre (f. labyrintektomi) til enhver tid.
- Øjenoperation inden for de foregående 3 måneder
- Signifikant rapporteret historie om øresygdom, intravenøs ototoksisk medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Off lav høj
Enhedsrækkefølgen starter med enheden tændt, men stimulering slukket, derefter den lave indstilling og derefter den høje indstilling
|
Enheden vil give forskellige niveauer af stimulation, der antages at påvirke det vestibulære system
|
|
Eksperimentel: Off høj lav
Enhedsrækkefølgen starter med enheden tændt, men stimulering slukket, derefter den høje indstilling og derefter den lave indstilling
|
Enheden vil give forskellige niveauer af stimulation, der antages at påvirke det vestibulære system
|
|
Placebo komparator: Off off off
Enheden vil altid være tændt, men stimulering slået fra for at måle test-gentest variabilitet.
|
Enheden vil ikke give nogen stimulation til at måle test-gentest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af tidskonstanten
Tidsramme: 60 minutter
|
Tidskonstant for langsom-fase saccade-dæmpning i roterende stol
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transportsyge symptom
Tidsramme: 60 minutter
|
Fast Motion-skala (FMS: min 0 til max 20, hvor "0" angiver ingen sygdom overhovedet, og "20" angiver ærlig sygdom)
|
60 minutter
|
|
Vestibulær migræne handicap
Tidsramme: 60 minutter
|
Værktøj til vurdering af vestibulær migrænepatient og handicapopgørelse (VM-PATHI: min 0 til max 100, hvor "0" angiver, at der ikke er noget handicap overhovedet, og "100" angiver fuldstændigt handicap)
|
60 minutter
|
|
Erfaring med køresyge
Tidsramme: 60 minutter
|
Spørgeskema om modtagelighed for transportsyge kortform (MSSQ-Short: min 0 til max 54, hvor "0" angiver aldrig syg og "54" indikerer hyppigt syg)
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OLith10904
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vestibulær migræne
-
Fenerbahce UniversityTilmelding efter invitationVestibular dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Université Catholique de LouvainAfsluttetVestibulær sygdom | Vestibular dysfunktionForenede Stater, Belgien, Frankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Motorisk udvikling | Vestibular dysfunktionFrankrig
-
Foundation University IslamabadAfsluttetSvimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdomme | Virtual reality | Balance | Træningsterapi | Vestibular dysfunktionPakistan
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereRekrutteringBilateralt vestibulært tab | Vestibular dysfunktion | Vestibular ImplantSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringCerebellar ataksi | Neuropati | Vestibular areflexiaFrankrig
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationSensorineuralt høretab | Tinnitus | Pludselig høretab | Akustisk traume | Indre øreskade | Støj-induceret høretab | Vestibular dysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Otolith-enhed aktiv
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater