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骨传导刺激对前庭偏头痛患者转椅时间常数的影响 (VIBRANT-VM)

2026年5月15日 更新者:Otolith Labs

VIBRANT-VM:前庭偏头痛患者时间常数骨导共振分析的前庭研究

该临床试验的目的是了解 Otolith Labs 设备是否可以改善前庭偏头痛受试者的前庭功能。

它旨在回答的主要问题是:

  • 当 Otolith Labs 设备打开时,前庭系统的客观测量是否比设备关闭时更好?
  • 当 Otolith Labs 设备打开时,对前庭系统的主观测量是否比设备关闭时更好?
  • 客观测量与主观测量是否相关?

研究人员将更改设备设置的顺序,以确保这些更改不是由于测试顺序造成的。

参与者将:

  • 在不同设置的转椅上佩戴 Otolith Labs 设备进行不同的测试。 所有转椅测试将花费不到一个小时。
  • 回答有关转椅测试让他们对每次测试有何感受的问题。
  • 回答有关他们日常晕动病的易感性以及前庭偏头痛症状的问题。

研究概览

详细说明

本研究旨在调查 Otolith Labs 骨传导装置 (BCD) 对前庭系统的影响。 在该试验中,BCD 的设计和开发是为了减少外部刺激对前庭系统的影响。 该设备的最终预期用途是针对患有前庭疾病的人(例如,患有前庭疾病的人)。 前庭偏头痛、梅尼埃病)的患者可能会受益于一种可以对异常前庭神经信号提供正常化反应的设备。

为了更好地了解 BCD 的功能原理,我们希望使用转椅进行标准临床测试,具体来说

  1. 椅子旋转且视力被遮挡的步进速度测试 (SVT)
  2. 椅子静止、视野移动的视动测试 (OKT)

已发表的研究表明,视动和速度步进测试期间前庭眼反射 (VOR) 时间常数的减少与晕动病症状的改善相关 [Cohen et al 2011]。 我们的目标是确定 BCD 是否可以类似地降低 VOR 时间常数。 时间常数的减少已被证明与中央速度存储中积分时间常数的减少密切相关(长时间常数与运动敏感性和前庭偏头痛发作的严重程度密切相关,参见[King et al. 2017]。 2019;戴等人,2003])。

在本研究中,BCD 设置为三种设置之一:关闭、低功率水平、高功率水平,而参与者以 60°/s 的速度接受测试(用于步速测试的患者自身运动,或用于测试的投影图像)好的)。 所有参与者均应使用相同的测试方法和设备。 总共将进行 6 次旋转测试(在三种功率设置中分别进行 1 次顺时针旋转和 1 次逆时针旋转)以及 6 次静态测试(在三种功率设置中分别将视野向左然后向右移动),并且测试的顺序如下:高/低功率设置将随机分配给第二/第三组 SVT 和 OKT。 在启动每个 SVT 和 OKT 之前几秒钟,设备会调整到新的功率级别。

在 SVT 和 OKT 期间将跟踪眼球运动,以评估眼球震颤幅度和频率随时间推移(通常约为 15 秒)的衰减情况。 将三种功率条件进行比较,以评估骨传导刺激对旋转刺激的前庭感觉的影响。

将提示参与者报告快速运动量表 (FMS) [Keshavarz 和 Hecht 2011] - 一个简单的、经过验证的 20 点口头报告数字评级量表 - 在每次主席会议之前和之后,以衡量晕动病感知的瞬时水平。 每个参与者将总共报告 FMS 12 次(轮换前和轮换后测试)。

参与者将完成晕动病敏感性问卷简表 (MSSQ-SF) [Golding, 2006, Lamb 2015] 以确定他们对刺激性运动的敏感性历史。 参与者还将完成前庭偏头痛患者评估工具和障碍清单 (VM-PATHI) [Kim, Hum 和 Sharon 2023],以评估时间常数和 VOR 增益的潜在变化与其前庭偏头痛状况感知严重程度的相关性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 明确或可能的前庭偏头痛
  • 居住在美国

排除标准:

  • 头部受伤(例如 过去六个月内颅骨骨折、脑震荡)
  • 神经退行性疾病
  • 最近使用指定药物
  • 的历史:

    • 前庭神经炎/迷路炎
    • 前庭神经鞘瘤或听神经瘤
    • 放射线检查未发现的单侧或突发感音神经性听力损失
  • 颅底或头部手术史,
  • 过去 6 个月内做过中耳手术,
  • 内耳手术(例如 迷路切除术)随时进行。
  • 过去 3 个月内做过眼科手术
  • 重大耳病史、静脉注射耳毒性药物的报告

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:关 低 高
设备顺序将从设备打开但刺激关闭开始,然后是低设置,然后是高设置
该设备将提供不同水平的刺激,假设会影响前庭系统
实验性的:关闭 高 低
设备顺序将从设备打开但刺激关闭开始,然后是高设置,然后是低设置
该设备将提供不同水平的刺激,假设会影响前庭系统
安慰剂比较:关 关 关
设备将始终打开,但刺激关闭,以测量重测变异性。
该设备将不提供刺激来测量重测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
时间常数的减小
大体时间:60分钟
转椅中慢相扫视衰减时间常数
60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
晕动病症状
大体时间:60分钟
快速运动量表(FMS:最小 0 到最大 20,其中“0”表示根本没有生病,“20”表示明显生病)
60分钟
前庭偏头痛障碍
大体时间:60分钟
前庭偏头痛患者评估工具和障碍清单(VM-PATHI:最小 0 到最大 100,其中“0”表示完全没有障碍,“100”表示完全障碍)
60分钟
晕车经历
大体时间:60分钟
晕动病易感性问卷简表(MSSQ-Short:最小 0 到最大 54,其中“0”表示从未生病,“54”表示经常生病)
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Didier Depireux, PhD、Otolith Labs

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月27日

初级完成 (实际的)

2025年8月15日

研究完成 (实际的)

2025年12月19日

研究注册日期

首次提交

2024年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月1日

首次发布 (实际的)

2024年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月15日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

目前没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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