- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06540235
Het effect van botgeleide stimulatie op de tijdconstanten van de draaistoel bij patiënten met vestibulaire migraine (VIBRANT-VM)
VIBRANT-VM: Vestibulair onderzoek van botgeleide resonante analyse van tijdconstanten bij patiënten met vestibulaire migraine
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of het Otolith Labs-apparaat de vestibulaire functie van proefpersonen met vestibulaire migraine kan verbeteren.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn objectieve metingen van het vestibulaire systeem beter als het apparaat van Otolith Labs is ingeschakeld dan wanneer het apparaat is uitgeschakeld?
- Wanneer het Otolith Labs-apparaat aan staat, zijn subjectieve metingen van het vestibulaire systeem dan beter dan wanneer het apparaat uit staat?
- Zijn de objectieve metingen gerelateerd aan de subjectieve metingen?
Onderzoekers zullen de volgorde van de apparaatinstellingen wijzigen om ervoor te zorgen dat de wijzigingen niet te wijten zijn aan de volgorde waarin ze zijn getest.
Deelnemers zullen:
- Draag het Otolith Labs-apparaat in een draaistoel in verschillende instellingen voor verschillende tests. Het testen van alle draaistoelen duurt minder dan een uur.
- Beantwoord vragen over hoe ze zich bij elke test voelden bij het testen van de draaistoel.
- Beantwoord vragen over hun dagelijkse gevoeligheid voor reisziekte en over hun vestibulaire migrainesymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de effecten van het Otolith Labs botgeleidingsapparaat (BCD) op het vestibulaire systeem te onderzoeken. In de context van deze proef werd het trimvest ontworpen en ontwikkeld om de effecten van externe stimulatie van het vestibulaire systeem te verminderen. Het uiteindelijke beoogde gebruik van het apparaat is voor mensen met evenwichtsstoornissen (bijv. Vestibulaire migraine, ziekte van Menière) die baat kunnen hebben bij een apparaat dat een normaliserende reactie kan geven op een abnormaal vestibulair neuraal signaal.
Om de werkingsprincipes van het trimvest beter te begrijpen, willen we standaard klinische tests uitvoeren met behulp van een draaistoel
- Stapsnelheidstesten (SVT) waarbij de stoel draait en het zicht wordt ontzegd
- Optokinetisch testen (OKT) terwijl de stoel stilstaat en het gezichtsveld beweegt
Gepubliceerde onderzoeken hebben aangetoond dat een vermindering van de tijdconstanten van de vestibulo-oculaire reflex (VOR) tijdens optokinetische en snelheidsstaptesten gecorreleerd is met verbeterde symptomen van bewegingsziekte [Cohen et al 2011]. We willen bepalen of de BCD op dezelfde manier de VOR-tijdconstante reduceert. Er is aangetoond dat een vermindering van de tijdconstante sterk gecorreleerd is met een verminderde tijdconstante van integratie in de centrale snelheidsopslag (een lange tijdconstante correleert zeer sterk met bewegingsgevoeligheid en met de ernst van vestibulaire migraine-episodes, zie [King et al. 2019; Dai et al. 2003]).
In dit onderzoek wordt het trimvest ingesteld op een van de drie instellingen: uitgeschakeld, laag vermogensniveau, hoog vermogensniveau, terwijl de deelnemer een test ondergaat met een snelheid van 60 °/s (eigen beweging van de patiënt voor stapsnelheidstests, of geprojecteerd beeld voor OKT). Voor alle deelnemers wordt dezelfde testmethodologie en apparatuur gebruikt. In totaal zullen er 6 rotatietests worden uitgevoerd - één rotatie met de klok mee en één rotatie tegen de klok in bij elk van de drie energie-instellingen, en 6 statische tests - waarbij het gezichtsveld naar links en dan naar rechts beweegt bij elk van de drie energie-instellingen. de instellingen voor hoog/laag vermogen worden willekeurig toegewezen aan de tweede/derde set SVT en OKT. Het apparaat wordt een paar seconden vóór het starten van elke SVT en OKT op een nieuw vermogensniveau ingesteld.
Oogbewegingen zullen worden gevolgd tijdens de SVT en OKT om het verval in amplitudes en frequentie van nystagmus in de loop van de tijd (meestal rond de 15 seconden) te evalueren. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de drie vermogenscondities om het effect van beengeleidingsstimulatie op het door rotatie gestimuleerde vestibulaire zintuig te evalueren.
De deelnemer wordt gevraagd om voorafgaand aan en na elke stoelsessie te rapporteren op de Fast Motion Scale (FMS) [Keshavarz en Hecht 2011] - een eenvoudige, gevalideerde, mondeling gerapporteerde numerieke beoordelingsschaal van 20 punten - om het momentane niveau van bewegingsziekteperceptie te meten . De FMS wordt in totaal 12 keer per deelnemer gerapporteerd (pre- & post-rotatietesten).
Deelnemers vullen het Motion Sickness Sensitivity Questionnaire Short Form (MSSQ-SF) [Golding, 2006, Lamb 2015] in om hun geschiedenis van gevoeligheid voor provocerende bewegingen te bepalen. Deelnemers zullen ook de Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI) [Kim, Hum en Sharon 2023] invullen om de correlatie te beoordelen van de potentiële verandering in tijdconstanten en VOR-winst met de waargenomen ernst van hun vestibulaire migraineaandoening.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Definitieve of waarschijnlijke vestibulaire migraine
- Woonachtig in de Verenigde Staten
Uitsluitingscriteria:
- Hoofdletsel (bijv. schedelbreuk, hersenschudding) in de afgelopen zes maanden
- Neurodegeneratieve aandoening
- Recent gebruik van gespecificeerde medicijnen
Geschiedenis van:
- Vestibulaire neuritis / labyrintitis
- Vestibulair schwannoom of akoestisch neuroom
- Röntgenologisch onontgonnen unilateraal of plotseling perceptief gehoorverlies
- Geschiedenis van een operatie aan de schedelbasis of het hoofd,
- Een operatie aan het middenoor in de afgelopen 6 maanden,
- Een operatie aan het binnenoor (bijv. labyrintectomie) op elk gewenst moment.
- Oogchirurgie in de afgelopen 3 maanden
- Significante voorgeschiedenis van ooraandoeningen en intraveneuze ototoxische medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uit laag hoog
De apparaatvolgorde begint met het apparaat ingeschakeld maar de stimulatie uitgeschakeld, daarna de lage instelling en vervolgens de hoge instelling
|
Het apparaat zal verschillende stimulatieniveaus bieden waarvan wordt aangenomen dat ze het vestibulaire systeem beïnvloeden
|
|
Experimenteel: Uit hoog laag
De apparaatvolgorde begint met het apparaat ingeschakeld maar de stimulatie uitgeschakeld, daarna de hoge instelling en vervolgens de lage instelling
|
Het apparaat zal verschillende stimulatieniveaus bieden waarvan wordt aangenomen dat ze het vestibulaire systeem beïnvloeden
|
|
Placebo-vergelijker: Uit uit uit
Het apparaat zal altijd ingeschakeld zijn, maar de stimulatie uitgeschakeld om de test-hertestvariabiliteit te meten.
|
Het apparaat geeft geen stimulatie om de test-hertest te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reductie van de tijdconstante
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Tijdconstante van langzame fase saccadeverzwakking in draaistoel
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoom van bewegingsziekte
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Fast Motion Scale (FMS: min 0 tot max 20, waarbij "0" helemaal geen ziekte aangeeft en "20" openlijke ziekte aangeeft)
|
60 minuten
|
|
Vestibulaire migraine-handicap
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Vestibulaire migrainepatiëntbeoordelingstool en handicapinventarisatie (VM-PATHI: min 0 tot max. 100, waarbij "0" helemaal geen handicap aangeeft en "100" volledige handicap aangeeft)
|
60 minuten
|
|
Ervaring met bewegingsziekte
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Vragenlijst over bewegingsziektegevoeligheid in korte vorm (MSSQ-kort: min. 0 tot max. 54, waarbij "0" aangeeft dat u nooit ziek bent en "54" vaak ziek is)
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OLith10904
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .