Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van botgeleide stimulatie op de tijdconstanten van de draaistoel bij patiënten met vestibulaire migraine (VIBRANT-VM)

15 mei 2026 bijgewerkt door: Otolith Labs

VIBRANT-VM: Vestibulair onderzoek van botgeleide resonante analyse van tijdconstanten bij patiënten met vestibulaire migraine

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of het Otolith Labs-apparaat de vestibulaire functie van proefpersonen met vestibulaire migraine kan verbeteren.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zijn objectieve metingen van het vestibulaire systeem beter als het apparaat van Otolith Labs is ingeschakeld dan wanneer het apparaat is uitgeschakeld?
  • Wanneer het Otolith Labs-apparaat aan staat, zijn subjectieve metingen van het vestibulaire systeem dan beter dan wanneer het apparaat uit staat?
  • Zijn de objectieve metingen gerelateerd aan de subjectieve metingen?

Onderzoekers zullen de volgorde van de apparaatinstellingen wijzigen om ervoor te zorgen dat de wijzigingen niet te wijten zijn aan de volgorde waarin ze zijn getest.

Deelnemers zullen:

  • Draag het Otolith Labs-apparaat in een draaistoel in verschillende instellingen voor verschillende tests. Het testen van alle draaistoelen duurt minder dan een uur.
  • Beantwoord vragen over hoe ze zich bij elke test voelden bij het testen van de draaistoel.
  • Beantwoord vragen over hun dagelijkse gevoeligheid voor reisziekte en over hun vestibulaire migrainesymptomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de effecten van het Otolith Labs botgeleidingsapparaat (BCD) op het vestibulaire systeem te onderzoeken. In de context van deze proef werd het trimvest ontworpen en ontwikkeld om de effecten van externe stimulatie van het vestibulaire systeem te verminderen. Het uiteindelijke beoogde gebruik van het apparaat is voor mensen met evenwichtsstoornissen (bijv. Vestibulaire migraine, ziekte van Menière) die baat kunnen hebben bij een apparaat dat een normaliserende reactie kan geven op een abnormaal vestibulair neuraal signaal.

Om de werkingsprincipes van het trimvest beter te begrijpen, willen we standaard klinische tests uitvoeren met behulp van een draaistoel

  1. Stapsnelheidstesten (SVT) waarbij de stoel draait en het zicht wordt ontzegd
  2. Optokinetisch testen (OKT) terwijl de stoel stilstaat en het gezichtsveld beweegt

Gepubliceerde onderzoeken hebben aangetoond dat een vermindering van de tijdconstanten van de vestibulo-oculaire reflex (VOR) tijdens optokinetische en snelheidsstaptesten gecorreleerd is met verbeterde symptomen van bewegingsziekte [Cohen et al 2011]. We willen bepalen of de BCD op dezelfde manier de VOR-tijdconstante reduceert. Er is aangetoond dat een vermindering van de tijdconstante sterk gecorreleerd is met een verminderde tijdconstante van integratie in de centrale snelheidsopslag (een lange tijdconstante correleert zeer sterk met bewegingsgevoeligheid en met de ernst van vestibulaire migraine-episodes, zie [King et al. 2019; Dai et al. 2003]).

In dit onderzoek wordt het trimvest ingesteld op een van de drie instellingen: uitgeschakeld, laag vermogensniveau, hoog vermogensniveau, terwijl de deelnemer een test ondergaat met een snelheid van 60 °/s (eigen beweging van de patiënt voor stapsnelheidstests, of geprojecteerd beeld voor OKT). Voor alle deelnemers wordt dezelfde testmethodologie en apparatuur gebruikt. In totaal zullen er 6 rotatietests worden uitgevoerd - één rotatie met de klok mee en één rotatie tegen de klok in bij elk van de drie energie-instellingen, en 6 statische tests - waarbij het gezichtsveld naar links en dan naar rechts beweegt bij elk van de drie energie-instellingen. de instellingen voor hoog/laag vermogen worden willekeurig toegewezen aan de tweede/derde set SVT en OKT. Het apparaat wordt een paar seconden vóór het starten van elke SVT en OKT op een nieuw vermogensniveau ingesteld.

Oogbewegingen zullen worden gevolgd tijdens de SVT en OKT om het verval in amplitudes en frequentie van nystagmus in de loop van de tijd (meestal rond de 15 seconden) te evalueren. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de drie vermogenscondities om het effect van beengeleidingsstimulatie op het door rotatie gestimuleerde vestibulaire zintuig te evalueren.

De deelnemer wordt gevraagd om voorafgaand aan en na elke stoelsessie te rapporteren op de Fast Motion Scale (FMS) [Keshavarz en Hecht 2011] - een eenvoudige, gevalideerde, mondeling gerapporteerde numerieke beoordelingsschaal van 20 punten - om het momentane niveau van bewegingsziekteperceptie te meten . De FMS wordt in totaal 12 keer per deelnemer gerapporteerd (pre- & post-rotatietesten).

Deelnemers vullen het Motion Sickness Sensitivity Questionnaire Short Form (MSSQ-SF) [Golding, 2006, Lamb 2015] in om hun geschiedenis van gevoeligheid voor provocerende bewegingen te bepalen. Deelnemers zullen ook de Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory (VM-PATHI) [Kim, Hum en Sharon 2023] invullen om de correlatie te beoordelen van de potentiële verandering in tijdconstanten en VOR-winst met de waargenomen ernst van hun vestibulaire migraineaandoening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Definitieve of waarschijnlijke vestibulaire migraine
  • Woonachtig in de Verenigde Staten

Uitsluitingscriteria:

  • Hoofdletsel (bijv. schedelbreuk, hersenschudding) in de afgelopen zes maanden
  • Neurodegeneratieve aandoening
  • Recent gebruik van gespecificeerde medicijnen
  • Geschiedenis van:

    • Vestibulaire neuritis / labyrintitis
    • Vestibulair schwannoom of akoestisch neuroom
    • Röntgenologisch onontgonnen unilateraal of plotseling perceptief gehoorverlies
  • Geschiedenis van een operatie aan de schedelbasis of het hoofd,
  • Een operatie aan het middenoor in de afgelopen 6 maanden,
  • Een operatie aan het binnenoor (bijv. labyrintectomie) op elk gewenst moment.
  • Oogchirurgie in de afgelopen 3 maanden
  • Significante voorgeschiedenis van ooraandoeningen en intraveneuze ototoxische medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uit laag hoog
De apparaatvolgorde begint met het apparaat ingeschakeld maar de stimulatie uitgeschakeld, daarna de lage instelling en vervolgens de hoge instelling
Het apparaat zal verschillende stimulatieniveaus bieden waarvan wordt aangenomen dat ze het vestibulaire systeem beïnvloeden
Experimenteel: Uit hoog laag
De apparaatvolgorde begint met het apparaat ingeschakeld maar de stimulatie uitgeschakeld, daarna de hoge instelling en vervolgens de lage instelling
Het apparaat zal verschillende stimulatieniveaus bieden waarvan wordt aangenomen dat ze het vestibulaire systeem beïnvloeden
Placebo-vergelijker: Uit uit uit
Het apparaat zal altijd ingeschakeld zijn, maar de stimulatie uitgeschakeld om de test-hertestvariabiliteit te meten.
Het apparaat geeft geen stimulatie om de test-hertest te meten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reductie van de tijdconstante
Tijdsspanne: 60 minuten
Tijdconstante van langzame fase saccadeverzwakking in draaistoel
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoom van bewegingsziekte
Tijdsspanne: 60 minuten
Fast Motion Scale (FMS: min 0 tot max 20, waarbij "0" helemaal geen ziekte aangeeft en "20" openlijke ziekte aangeeft)
60 minuten
Vestibulaire migraine-handicap
Tijdsspanne: 60 minuten
Vestibulaire migrainepatiëntbeoordelingstool en handicapinventarisatie (VM-PATHI: min 0 tot max. 100, waarbij "0" helemaal geen handicap aangeeft en "100" volledige handicap aangeeft)
60 minuten
Ervaring met bewegingsziekte
Tijdsspanne: 60 minuten
Vragenlijst over bewegingsziektegevoeligheid in korte vorm (MSSQ-kort: min. 0 tot max. 54, waarbij "0" aangeeft dat u nooit ziek bent en "54" vaak ziek is)
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren