Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av beinstyrt stimulering på roterende stoltidskonstanter hos pasienter med vestibulær migrene (VIBRANT-VM)

15. mai 2026 oppdatert av: Otolith Labs

VIBRANT-VM: Vestibulær undersøkelse av bein-konduktør resonansanalyse av tidskonstanter hos pasienter med vestibulær migrene

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Otolith Labs-enheten kan forbedre vestibulær funksjon hos personer med vestibulær migrene.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Når Otolith Labs-enheten er på, er objektive målinger av det vestibulære systemet bedre enn når enheten er av?
  • Når Otolith Labs-enheten er på, er subjektive mål for det vestibulære systemet bedre enn når enheten er av?
  • Er de objektive målene knyttet til de subjektive målene?

Forskere vil endre rekkefølgen på enhetsinnstillingene for å sikre at endringene ikke skyldes rekkefølgen de testes.

Deltakerne vil:

  • Bruk Otolith Labs-enheten mens du er i en roterende stol ved forskjellige innstillinger for forskjellige tester. All testing av roterende stoler vil ta mindre enn en time.
  • Svar på spørsmål om hvordan rotasjonsstoltestingen fikk dem til å føle seg for hver test.
  • Svar på spørsmål om deres daglige mottakelighet for reisesyke og om deres vestibulære migrenesymptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å undersøke effekten av The Otolith Labs benledningsenhet (BCD) på det vestibulære systemet. I sammenheng med denne studien ble BCD designet og utviklet for å redusere effekten av ekstern stimulering av det vestibulære systemet. Den eventuelle tiltenkte bruken av enheten er for personer som har vestibulære lidelser (f. Vestibulær migrene, Ménières sykdom) som kan ha nytte av en enhet som kan gi en normaliserende respons på et unormalt vestibulært nevralt signal.

For bedre å forstå funksjonsprinsippene til BCD, ønsker vi å utføre standard klinisk testing med en roterende stol, spesielt

  1. Trinnhastighetstesting (SVT) med stolen roterende og synet nektet
  2. Optokinetisk testing (OKT) med stolen stasjonært og synsfeltet i bevegelse

Publiserte studier har vist at en reduksjon i de vestibulo-okulære refleks (VOR) tidskonstantene under optokinetisk og hastighetstrinntesting er korrelert med forbedrede reisesykesymptomer [Cohen et al 2011]. Vi tar sikte på å finne ut om BCD på samme måte reduserer VOR-tidskonstanten. En reduksjon i tidskonstant har vist seg å være sterkt korrelert med en redusert tidskonstant for integrasjon i det sentrale hastighetslageret (en lang tidskonstant korrelerer veldig sterkt med bevegelsesfølsomhet og med alvorlighetsgraden av vestibulære migreneepisoder, se [King et al. 2019; Dai et al. 2003]).

I denne studien er BCD satt til en av tre innstillinger - slått av, lavt effektnivå, høyt effektnivå, - mens deltakeren gjennomgår testing ved 60 °/s (pasientens egen bevegelse for trinnhastighetstesting, eller projisert bilde for OKT). Samme testmetodikk og utstyr skal brukes for alle deltakere. Totalt vil det utføres 6 rotasjonstester - en rotasjon med klokken og en rotasjon mot klokken ved hver av de tre effektinnstillingene, og 6 statiske tester - med synsfeltet som beveger seg til venstre og deretter til høyre ved hver av de tre effektinnstillingene, og rekkefølgen på innstillingene for høy/lav strøm vil bli randomisert til det andre/tredje settet med SVT og OKT. Enheten justeres til et nytt effektnivå noen få sekunder før hver SVT og OKT startes.

Øyebevegelser vil bli sporet under SVT og OKT for å evaluere forfall i amplituder og frekvens av nystagmus over tid (vanligvis rundt 15 sekunder). Sammenligning vil bli gjort mellom de tre kraftbetingelsene for å evaluere effekten av beinledningsstimulering på den vestibulære sansen stimulert av rotasjon.

Deltakeren vil bli bedt om å rapportere på Fast Motion Scale (FMS) [Keshavarz og Hecht 2011] - en enkel, validert 20-punkts muntlig rapportert numerisk vurderingsskala - før og etter hver stolsesjon for å måle det øyeblikkelige nivået av reisesykeoppfatning. . FMS vil bli rapportert totalt 12 ganger per deltaker (pre- og post-rotary tester).

Deltakerne vil fylle ut det korte skjemaet for reisesykefølsomhet (MSSQ-SF) [Golding, 2006, Lamb 2015] for å fastslå deres historie med følsomhet for provoserende bevegelser. Deltakerne vil også fullføre Vestibulær Migrene Pasient Assessment Tool og Handicap Inventory (VM-PATHI) [Kim, Hum og Sharon 2023] for å vurdere korrelasjonen mellom den potensielle endringen i tidskonstanter og VOR-gevinst til den opplevde alvorlighetsgraden av deres vestibulære migrenetilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sikker eller sannsynlig vestibulær migrene
  • Bosatt i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Hodeskade (f.eks. hodeskallebrudd, hjernerystelse) i løpet av de siste seks månedene
  • Nevrodegenerativ lidelse
  • Nylig bruk av spesifiserte medisiner
  • Historien om:

    • Vestibulær nevritt / labyrintitt
    • Vestibulært schwannom eller akustisk nevrom
    • Radiografisk uutforsket ensidig eller plutselig sensorinevralt hørselstap
  • Historie om kirurgi til hodeskallebasen eller hodet,
  • kirurgi i mellomøret de siste 6 månedene,
  • Kirurgi i det indre øret (f. labyrintektomi) når som helst.
  • Øyeoperasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Betydelig rapportert historie med øresykdom, intravenøse ototoksiske medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Av lav høy
Enhetsrekkefølgen starter med enheten slått på, men stimulering av, deretter lav innstilling og deretter høy innstilling
Enheten vil gi ulike nivåer av stimulering som antas å påvirke det vestibulære systemet
Eksperimentell: Av høy lav
Enhetsrekkefølgen starter med enheten slått på, men stimulering av, deretter høy innstilling og deretter lav innstilling
Enheten vil gi ulike nivåer av stimulering som antas å påvirke det vestibulære systemet
Placebo komparator: Av av av
Enheten vil alltid være slått på, men stimulering av for å måle test-retest-variabilitet.
Enheten vil ikke gi noen stimulering til å måle test-retest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av tidskonstanten
Tidsramme: 60 minutter
Tidskonstant for sakkadedempning med sakte i roterende stol
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptom på reisesyke
Tidsramme: 60 minutter
Fast Motion Scale (FMS: min 0 til maks 20, der "0" indikerer ingen sykdom i det hele tatt og "20" indikerer ærlig sykdom)
60 minutter
Vestibulær migrene handikap
Tidsramme: 60 minutter
Vestibulær migrenepasientvurderingsverktøy og handikapinventar (VM-PATHI: min 0 til maks 100, der "0" indikerer ingen handikap i det hele tatt og "100" indikerer fullstendig handikap)
60 minutter
Erfaring med reisesyke
Tidsramme: 60 minutter
Spørreskjema for mottakelighet for reisesyke (MSSQ-Short: min 0 til maks 54, der "0" indikerer aldri syk og "54" indikerer ofte syk)
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere