- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06540235
Effekten av beinstyrt stimulering på roterende stoltidskonstanter hos pasienter med vestibulær migrene (VIBRANT-VM)
VIBRANT-VM: Vestibulær undersøkelse av bein-konduktør resonansanalyse av tidskonstanter hos pasienter med vestibulær migrene
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Otolith Labs-enheten kan forbedre vestibulær funksjon hos personer med vestibulær migrene.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Når Otolith Labs-enheten er på, er objektive målinger av det vestibulære systemet bedre enn når enheten er av?
- Når Otolith Labs-enheten er på, er subjektive mål for det vestibulære systemet bedre enn når enheten er av?
- Er de objektive målene knyttet til de subjektive målene?
Forskere vil endre rekkefølgen på enhetsinnstillingene for å sikre at endringene ikke skyldes rekkefølgen de testes.
Deltakerne vil:
- Bruk Otolith Labs-enheten mens du er i en roterende stol ved forskjellige innstillinger for forskjellige tester. All testing av roterende stoler vil ta mindre enn en time.
- Svar på spørsmål om hvordan rotasjonsstoltestingen fikk dem til å føle seg for hver test.
- Svar på spørsmål om deres daglige mottakelighet for reisesyke og om deres vestibulære migrenesymptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å undersøke effekten av The Otolith Labs benledningsenhet (BCD) på det vestibulære systemet. I sammenheng med denne studien ble BCD designet og utviklet for å redusere effekten av ekstern stimulering av det vestibulære systemet. Den eventuelle tiltenkte bruken av enheten er for personer som har vestibulære lidelser (f. Vestibulær migrene, Ménières sykdom) som kan ha nytte av en enhet som kan gi en normaliserende respons på et unormalt vestibulært nevralt signal.
For bedre å forstå funksjonsprinsippene til BCD, ønsker vi å utføre standard klinisk testing med en roterende stol, spesielt
- Trinnhastighetstesting (SVT) med stolen roterende og synet nektet
- Optokinetisk testing (OKT) med stolen stasjonært og synsfeltet i bevegelse
Publiserte studier har vist at en reduksjon i de vestibulo-okulære refleks (VOR) tidskonstantene under optokinetisk og hastighetstrinntesting er korrelert med forbedrede reisesykesymptomer [Cohen et al 2011]. Vi tar sikte på å finne ut om BCD på samme måte reduserer VOR-tidskonstanten. En reduksjon i tidskonstant har vist seg å være sterkt korrelert med en redusert tidskonstant for integrasjon i det sentrale hastighetslageret (en lang tidskonstant korrelerer veldig sterkt med bevegelsesfølsomhet og med alvorlighetsgraden av vestibulære migreneepisoder, se [King et al. 2019; Dai et al. 2003]).
I denne studien er BCD satt til en av tre innstillinger - slått av, lavt effektnivå, høyt effektnivå, - mens deltakeren gjennomgår testing ved 60 °/s (pasientens egen bevegelse for trinnhastighetstesting, eller projisert bilde for OKT). Samme testmetodikk og utstyr skal brukes for alle deltakere. Totalt vil det utføres 6 rotasjonstester - en rotasjon med klokken og en rotasjon mot klokken ved hver av de tre effektinnstillingene, og 6 statiske tester - med synsfeltet som beveger seg til venstre og deretter til høyre ved hver av de tre effektinnstillingene, og rekkefølgen på innstillingene for høy/lav strøm vil bli randomisert til det andre/tredje settet med SVT og OKT. Enheten justeres til et nytt effektnivå noen få sekunder før hver SVT og OKT startes.
Øyebevegelser vil bli sporet under SVT og OKT for å evaluere forfall i amplituder og frekvens av nystagmus over tid (vanligvis rundt 15 sekunder). Sammenligning vil bli gjort mellom de tre kraftbetingelsene for å evaluere effekten av beinledningsstimulering på den vestibulære sansen stimulert av rotasjon.
Deltakeren vil bli bedt om å rapportere på Fast Motion Scale (FMS) [Keshavarz og Hecht 2011] - en enkel, validert 20-punkts muntlig rapportert numerisk vurderingsskala - før og etter hver stolsesjon for å måle det øyeblikkelige nivået av reisesykeoppfatning. . FMS vil bli rapportert totalt 12 ganger per deltaker (pre- og post-rotary tester).
Deltakerne vil fylle ut det korte skjemaet for reisesykefølsomhet (MSSQ-SF) [Golding, 2006, Lamb 2015] for å fastslå deres historie med følsomhet for provoserende bevegelser. Deltakerne vil også fullføre Vestibulær Migrene Pasient Assessment Tool og Handicap Inventory (VM-PATHI) [Kim, Hum og Sharon 2023] for å vurdere korrelasjonen mellom den potensielle endringen i tidskonstanter og VOR-gevinst til den opplevde alvorlighetsgraden av deres vestibulære migrenetilstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sikker eller sannsynlig vestibulær migrene
- Bosatt i USA
Ekskluderingskriterier:
- Hodeskade (f.eks. hodeskallebrudd, hjernerystelse) i løpet av de siste seks månedene
- Nevrodegenerativ lidelse
- Nylig bruk av spesifiserte medisiner
Historien om:
- Vestibulær nevritt / labyrintitt
- Vestibulært schwannom eller akustisk nevrom
- Radiografisk uutforsket ensidig eller plutselig sensorinevralt hørselstap
- Historie om kirurgi til hodeskallebasen eller hodet,
- kirurgi i mellomøret de siste 6 månedene,
- Kirurgi i det indre øret (f. labyrintektomi) når som helst.
- Øyeoperasjon i løpet av de siste 3 månedene
- Betydelig rapportert historie med øresykdom, intravenøse ototoksiske medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Av lav høy
Enhetsrekkefølgen starter med enheten slått på, men stimulering av, deretter lav innstilling og deretter høy innstilling
|
Enheten vil gi ulike nivåer av stimulering som antas å påvirke det vestibulære systemet
|
|
Eksperimentell: Av høy lav
Enhetsrekkefølgen starter med enheten slått på, men stimulering av, deretter høy innstilling og deretter lav innstilling
|
Enheten vil gi ulike nivåer av stimulering som antas å påvirke det vestibulære systemet
|
|
Placebo komparator: Av av av
Enheten vil alltid være slått på, men stimulering av for å måle test-retest-variabilitet.
|
Enheten vil ikke gi noen stimulering til å måle test-retest
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av tidskonstanten
Tidsramme: 60 minutter
|
Tidskonstant for sakkadedempning med sakte i roterende stol
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom på reisesyke
Tidsramme: 60 minutter
|
Fast Motion Scale (FMS: min 0 til maks 20, der "0" indikerer ingen sykdom i det hele tatt og "20" indikerer ærlig sykdom)
|
60 minutter
|
|
Vestibulær migrene handikap
Tidsramme: 60 minutter
|
Vestibulær migrenepasientvurderingsverktøy og handikapinventar (VM-PATHI: min 0 til maks 100, der "0" indikerer ingen handikap i det hele tatt og "100" indikerer fullstendig handikap)
|
60 minutter
|
|
Erfaring med reisesyke
Tidsramme: 60 minutter
|
Spørreskjema for mottakelighet for reisesyke (MSSQ-Short: min 0 til maks 54, der "0" indikerer aldri syk og "54" indikerer ofte syk)
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OLith10904
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .