- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06540235
Luustimulaation vaikutus kiertotuolin aikavakioihin potilailla, joilla on vestibulaarinen migreeni (VIBRANT-VM)
VIBRANT-VM: Vestibulaarinen tutkimus luun johdetun resonanssianalyysin aikavakioista potilailla, joilla on vestibulaarinen migreeni
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Otolith Labs -laite parantaa vestibulaarista migreeniä sairastavien koehenkilöiden vestibulaarista toimintaa.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kun Otolith Labs -laite on päällä, ovatko vestibulaarijärjestelmän objektiiviset mittaukset parempia kuin laitteen ollessa pois päältä?
- Ovatko vestibulaarijärjestelmän subjektiiviset mittaukset parempia, kun Otolith Labs -laite on päällä, kuin laitteen ollessa pois päältä?
- Liittyvätkö objektiiviset mitat subjektiivisiin mittareihin?
Tutkijat muuttavat laitteen asetusten järjestystä varmistaakseen, että muutokset eivät johdu testausjärjestyksestä.
Osallistujat:
- Käytä Otolith Labs -laitetta pyörivässä tuolissa eri asetuksissa eri testejä varten. Kaikki pyörivän tuolin testaus kestää alle tunnin.
- Vastaa kysymyksiin, miltä pyörivän tuolin testaus sai heidät tuntemaan jokaisessa testissä.
- Vastaa kysymyksiin heidän päivittäisistä alttiuksistaan matkapahoinvointiin ja heidän vestibulaarisista migreenioireistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan The Otolith Labsin luujohtolaitteen (BCD) vaikutuksia vestibulaarijärjestelmään. Tämän tutkimuksen yhteydessä BCD suunniteltiin ja kehitettiin vähentämään vestibulaarijärjestelmän ulkoisen stimulaation vaikutuksia. Laitteen lopullinen käyttötarkoitus on tarkoitettu henkilöille, joilla on vestibulaarihäiriöitä (esim. Vestibulaarinen migreeni, Menieren tauti), jotka voivat hyötyä laitteesta, joka voi tarjota normalisoivan vasteen epänormaaliin vestibulaariseen hermosignaaliin.
Ymmärtääksemme paremmin BCD:n toimintaperiaatteet, haluamme suorittaa tavanomaisia kliinisiä testejä pyörivällä tuolilla, erityisesti
- Askelnopeustesti (SVT), jossa tuoli pyörii ja näkyvyys estetty
- Optokineettinen testaus (OKT) tuolin ollessa paikallaan ja näkökenttä liikkuu
Julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) aikavakioiden pieneneminen optokineettisen ja nopeusaskeltestauksen aikana korreloi parantuneiden matkapahoinvointioireiden kanssa [Cohen et al 2011]. Pyrimme määrittämään, vähentääkö BCD samalla tavalla VOR-aikavakiota. Aikavakion pienenemisen on osoitettu korreloivan vahvasti keskusnopeusvaraston integroitumisen lyhentyneen aikavakion kanssa (pitkä aikavakio korreloi erittäin voimakkaasti liikeherkkyyden ja vestibulaaristen migreenijaksojen vakavuuden kanssa, katso [King et ai. 2019; Dai et al 2003]).
Tässä tutkimuksessa BCD asetetaan johonkin kolmesta asetuksesta - pois päältä, pieni tehotaso, korkea tehotaso, - kun osallistujaa testataan nopeudella 60 °/s (potilaan oma liike askelnopeustestausta varten tai projisoitu kuva OKT). Kaikkien osallistujien on käytettävä samaa testausmenetelmää ja -laitteita. Kaikkiaan suoritetaan kuusi kiertotestiä - yksi kierto myötäpäivään ja yksi kierto vastapäivään kullakin kolmella tehoasetuksella ja 6 staattista testiä - näkökentän liikkuessa vasemmalle ja oikealle kullakin kolmella tehoasetuksella. suuren/pienen tehon asetukset satunnaistetaan SVT:n ja OKT:n toiseen/kolmannen sarjaan. Laite säädetään uudelle tehotasolle muutama sekunti ennen kunkin SVT:n ja OKT:n käynnistämistä.
Silmien liikkeitä seurataan SVT:n ja OKT:n aikana, jotta voidaan arvioida nystagman amplitudien ja taajuuden heikkeneminen ajan kuluessa (tyypillisesti noin 15 sekuntia). Vertailu suoritetaan kolmen tehotilanteen välillä, jotta voidaan arvioida luun johtumisstimulaation vaikutusta kiertoaistin stimuloimaan vestibulaariseen aistiin.
Osallistujaa kehotetaan raportoimaan Fast Motion Scale (FMS) [Keshavarz ja Hecht 2011] - yksinkertainen, validoitu 20 pisteen suullisesti raportoitu numeerinen arviointiasteikko - ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen matkapahoinvoinnin hetkellisen tason mittaamiseksi. . FMS raportoidaan yhteensä 12 kertaa osallistujaa kohden (pre- ja post-rotary testit).
Osallistujat täyttävät Motion Sickness Sensitivity Questionnaire Short Form (MSSQ-SF) -lomakkeen [Golding, 2006, Lamb 2015] selvittääkseen herkkyytensä provosoivalle liikkeelle. Osallistujat suorittavat myös Vestibulaarisen migreenin potilasarviointityökalun ja tasoituskartoituksen (VM-PATHI) [Kim, Hum ja Sharon 2023] arvioidakseen aikavakioiden mahdollisen muutoksen ja VOR-vahvistuksen korrelaatiota vestibulaarisen migreenitilansa havaittuun vakavuusasteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selvä tai todennäköinen vestibulaarinen migreeni
- Asuu Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Päävamma (esim. kallonmurtuma, aivotärähdys) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Neurodegeneratiivinen häiriö
- Viimeaikainen tiettyjen lääkkeiden käyttö
Historia:
- Vestibulaarinen neuriitti / labyrinttitulehdus
- Vestibulaarinen schwannoma tai akustinen neurooma
- Radiografisesti tutkimaton yksipuolinen tai äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys
- Aiemmat kallonpohjan tai pään leikkaukset,
- Välikorvan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Sisäkorvan leikkaus (esim. labyrintektomia) milloin tahansa.
- Silmäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Merkittäviä raportoituja korvasairauksia, suonensisäisiä ototoksisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pois matala korkea
Laitteen järjestys alkaa, kun laite on päällä, mutta stimulaatio pois päältä, sitten alhainen asetus ja sitten korkea asetus
|
Laite tarjoaa eri tasoisia stimulaatioita, joiden oletetaan vaikuttavan vestibulaarijärjestelmään
|
|
Kokeellinen: Pois korkea matala
Laitteen järjestys alkaa, kun laite on päällä, mutta stimulaatio pois päältä, sitten korkea asetus ja sitten matala asetus
|
Laite tarjoaa eri tasoisia stimulaatioita, joiden oletetaan vaikuttavan vestibulaarijärjestelmään
|
|
Placebo Comparator: Pois pois päältä
Laite on aina päällä, mutta stimulaatio pois päältä testauksen ja uudelleentestin vaihtelun mittaamiseksi.
|
Laite ei tarjoa stimulaatiota testi-uudelleentestin mittaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikavakion vähentäminen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Hidasvaiheisen saccade-vaimennuksen aikavakio pyörivässä tuolissa
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matkapahoinvoinnin oire
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Fast Motion Scale (FMS: min 0 - max 20, jossa "0" tarkoittaa, ettei sairautta ole ollenkaan ja "20" tarkoittaa vakavaa sairautta)
|
60 minuuttia
|
|
Vestibulaarinen migreenivamma
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Vestibulaarimigreenipotilaiden arviointityökalu ja vammakartoitus (VM-PATHI: min 0 - enintään 100, jossa "0" tarkoittaa, ettei haittaa ole ollenkaan ja "100" tarkoittaa täydellistä haittaa)
|
60 minuuttia
|
|
Matkapahoinvointikokemus
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Motion Sickness Susceptibility Questionnaire Lyhyt lomake (MSSQ-Short: min 0 - enintään 54, jossa "0" tarkoittaa, että ei koskaan sairaana ja "54" tarkoittaa usein sairastavaa)
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLith10904
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .