Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luustimulaation vaikutus kiertotuolin aikavakioihin potilailla, joilla on vestibulaarinen migreeni (VIBRANT-VM)

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Otolith Labs

VIBRANT-VM: Vestibulaarinen tutkimus luun johdetun resonanssianalyysin aikavakioista potilailla, joilla on vestibulaarinen migreeni

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Otolith Labs -laite parantaa vestibulaarista migreeniä sairastavien koehenkilöiden vestibulaarista toimintaa.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Kun Otolith Labs -laite on päällä, ovatko vestibulaarijärjestelmän objektiiviset mittaukset parempia kuin laitteen ollessa pois päältä?
  • Ovatko vestibulaarijärjestelmän subjektiiviset mittaukset parempia, kun Otolith Labs -laite on päällä, kuin laitteen ollessa pois päältä?
  • Liittyvätkö objektiiviset mitat subjektiivisiin mittareihin?

Tutkijat muuttavat laitteen asetusten järjestystä varmistaakseen, että muutokset eivät johdu testausjärjestyksestä.

Osallistujat:

  • Käytä Otolith Labs -laitetta pyörivässä tuolissa eri asetuksissa eri testejä varten. Kaikki pyörivän tuolin testaus kestää alle tunnin.
  • Vastaa kysymyksiin, miltä pyörivän tuolin testaus sai heidät tuntemaan jokaisessa testissä.
  • Vastaa kysymyksiin heidän päivittäisistä alttiuksistaan ​​matkapahoinvointiin ja heidän vestibulaarisista migreenioireistaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan The Otolith Labsin luujohtolaitteen (BCD) vaikutuksia vestibulaarijärjestelmään. Tämän tutkimuksen yhteydessä BCD suunniteltiin ja kehitettiin vähentämään vestibulaarijärjestelmän ulkoisen stimulaation vaikutuksia. Laitteen lopullinen käyttötarkoitus on tarkoitettu henkilöille, joilla on vestibulaarihäiriöitä (esim. Vestibulaarinen migreeni, Menieren tauti), jotka voivat hyötyä laitteesta, joka voi tarjota normalisoivan vasteen epänormaaliin vestibulaariseen hermosignaaliin.

Ymmärtääksemme paremmin BCD:n toimintaperiaatteet, haluamme suorittaa tavanomaisia ​​kliinisiä testejä pyörivällä tuolilla, erityisesti

  1. Askelnopeustesti (SVT), jossa tuoli pyörii ja näkyvyys estetty
  2. Optokineettinen testaus (OKT) tuolin ollessa paikallaan ja näkökenttä liikkuu

Julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) aikavakioiden pieneneminen optokineettisen ja nopeusaskeltestauksen aikana korreloi parantuneiden matkapahoinvointioireiden kanssa [Cohen et al 2011]. Pyrimme määrittämään, vähentääkö BCD samalla tavalla VOR-aikavakiota. Aikavakion pienenemisen on osoitettu korreloivan vahvasti keskusnopeusvaraston integroitumisen lyhentyneen aikavakion kanssa (pitkä aikavakio korreloi erittäin voimakkaasti liikeherkkyyden ja vestibulaaristen migreenijaksojen vakavuuden kanssa, katso [King et ai. 2019; Dai et al 2003]).

Tässä tutkimuksessa BCD asetetaan johonkin kolmesta asetuksesta - pois päältä, pieni tehotaso, korkea tehotaso, - kun osallistujaa testataan nopeudella 60 °/s (potilaan oma liike askelnopeustestausta varten tai projisoitu kuva OKT). Kaikkien osallistujien on käytettävä samaa testausmenetelmää ja -laitteita. Kaikkiaan suoritetaan kuusi kiertotestiä - yksi kierto myötäpäivään ja yksi kierto vastapäivään kullakin kolmella tehoasetuksella ja 6 staattista testiä - näkökentän liikkuessa vasemmalle ja oikealle kullakin kolmella tehoasetuksella. suuren/pienen tehon asetukset satunnaistetaan SVT:n ja OKT:n toiseen/kolmannen sarjaan. Laite säädetään uudelle tehotasolle muutama sekunti ennen kunkin SVT:n ja OKT:n käynnistämistä.

Silmien liikkeitä seurataan SVT:n ja OKT:n aikana, jotta voidaan arvioida nystagman amplitudien ja taajuuden heikkeneminen ajan kuluessa (tyypillisesti noin 15 sekuntia). Vertailu suoritetaan kolmen tehotilanteen välillä, jotta voidaan arvioida luun johtumisstimulaation vaikutusta kiertoaistin stimuloimaan vestibulaariseen aistiin.

Osallistujaa kehotetaan raportoimaan Fast Motion Scale (FMS) [Keshavarz ja Hecht 2011] - yksinkertainen, validoitu 20 pisteen suullisesti raportoitu numeerinen arviointiasteikko - ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen matkapahoinvoinnin hetkellisen tason mittaamiseksi. . FMS raportoidaan yhteensä 12 kertaa osallistujaa kohden (pre- ja post-rotary testit).

Osallistujat täyttävät Motion Sickness Sensitivity Questionnaire Short Form (MSSQ-SF) -lomakkeen [Golding, 2006, Lamb 2015] selvittääkseen herkkyytensä provosoivalle liikkeelle. Osallistujat suorittavat myös Vestibulaarisen migreenin potilasarviointityökalun ja tasoituskartoituksen (VM-PATHI) [Kim, Hum ja Sharon 2023] arvioidakseen aikavakioiden mahdollisen muutoksen ja VOR-vahvistuksen korrelaatiota vestibulaarisen migreenitilansa havaittuun vakavuusasteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Dizzy and Vertigo Institute of Los Angeles
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selvä tai todennäköinen vestibulaarinen migreeni
  • Asuu Yhdysvalloissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Päävamma (esim. kallonmurtuma, aivotärähdys) viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Neurodegeneratiivinen häiriö
  • Viimeaikainen tiettyjen lääkkeiden käyttö
  • Historia:

    • Vestibulaarinen neuriitti / labyrinttitulehdus
    • Vestibulaarinen schwannoma tai akustinen neurooma
    • Radiografisesti tutkimaton yksipuolinen tai äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys
  • Aiemmat kallonpohjan tai pään leikkaukset,
  • Välikorvan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • Sisäkorvan leikkaus (esim. labyrintektomia) milloin tahansa.
  • Silmäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Merkittäviä raportoituja korvasairauksia, suonensisäisiä ototoksisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pois matala korkea
Laitteen järjestys alkaa, kun laite on päällä, mutta stimulaatio pois päältä, sitten alhainen asetus ja sitten korkea asetus
Laite tarjoaa eri tasoisia stimulaatioita, joiden oletetaan vaikuttavan vestibulaarijärjestelmään
Kokeellinen: Pois korkea matala
Laitteen järjestys alkaa, kun laite on päällä, mutta stimulaatio pois päältä, sitten korkea asetus ja sitten matala asetus
Laite tarjoaa eri tasoisia stimulaatioita, joiden oletetaan vaikuttavan vestibulaarijärjestelmään
Placebo Comparator: Pois pois päältä
Laite on aina päällä, mutta stimulaatio pois päältä testauksen ja uudelleentestin vaihtelun mittaamiseksi.
Laite ei tarjoa stimulaatiota testi-uudelleentestin mittaamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikavakion vähentäminen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Hidasvaiheisen saccade-vaimennuksen aikavakio pyörivässä tuolissa
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matkapahoinvoinnin oire
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Fast Motion Scale (FMS: min 0 - max 20, jossa "0" tarkoittaa, ettei sairautta ole ollenkaan ja "20" tarkoittaa vakavaa sairautta)
60 minuuttia
Vestibulaarinen migreenivamma
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Vestibulaarimigreenipotilaiden arviointityökalu ja vammakartoitus (VM-PATHI: min 0 - enintään 100, jossa "0" tarkoittaa, ettei haittaa ole ollenkaan ja "100" tarkoittaa täydellistä haittaa)
60 minuuttia
Matkapahoinvointikokemus
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Motion Sickness Susceptibility Questionnaire Lyhyt lomake (MSSQ-Short: min 0 - enintään 54, jossa "0" tarkoittaa, että ei koskaan sairaana ja "54" tarkoittaa usein sairastavaa)
60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa