心房細動/粗動の再発を防ぐための長期使用のための薬剤Refralon®錠剤1mgの用量を選択し、その有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究永続的な形状を緩和する
2026年4月7日 更新者：National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
心房再発を予防するための長期使用のための薬剤Refralon®、錠剤、1 mg (Pharmproekt JSC)の用量を選択し、その有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究持続的な形態を解消した後のフィブリルレーション/フラッター
不整脈の再発を防ぐために、洞調律回復後の持続性心房細動/粗動のある患者を対象に、2 つの異なる用量（1 日あたり 1 錠または 2 錠）の Refralon® 錠剤をプラセボと比較して評価します。
Refralon® 錠剤の有効性と安全性が研究され、最適用量が選択され、14 日、1、3、6 か月後に薬物動態が評価されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア
- National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation Organization
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 7日～1年続く持続型のAF/AFL（以前に無効なカテーテル治療やAFまたはAFLの外科的アブレーションを受けた患者、およびペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）を装着している患者を含む）。
- 基本リズム - ランダム化時の 12 誘導 ECG の結果による AF および/または AFL (訪問 2)。
- シンプソン法による左心室駆出率 (LVEF) >40%。
除外基準:
- -クラスIA、ICおよびクラスIII抗不整脈薬の摂取は治験薬摂取前7日以内（アミオダロンの場合は60日以内）。
- 心筋梗塞または他の構造的心臓疾患の病歴;
- 500ミリ秒を超えるQT延長。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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錠剤中のプラセボ
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実験的：1mg
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薬物Refralon®（n-1-[(4-フルオロフェニル)-2-(1-エチル-4-ピペリジル)-エチル]-4-ニトロベンズアミド塩酸塩）の溶液を調製するための濃縮物の剤形。静脈内投与は、2014 年 6 月 24 日に RF で医療用途として登録され、再登録は 2019 年 11 月 20 日に正常に完了し、登録証明書 LP 002510 となり、2025 年 12 月 31 日まで有効です。
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実験的：2mg
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薬物Refralon®（n-1-[(4-フルオロフェニル)-2-(1-エチル-4-ピペリジル)-エチル]-4-ニトロベンズアミド塩酸塩）の溶液を調製するための濃縮物の剤形。静脈内投与は、2014 年 6 月 24 日に RF で医療用途として登録され、再登録は 2019 年 11 月 20 日に正常に完了し、登録証明書 LP 002510 となり、2025 年 12 月 31 日まで有効です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月の追跡調査終了時に洞調律を維持していることが示されたグループ内の被験者の割合。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beliaeva MM, Dzaurova KM, Yuricheva YA, Novikov PS, Mironov NY, Tarasovskiy GS, Zelberg MA, Sokolov SF, Golitsyn SP. Intravenous Cavutilide for Pharmacological Conversion of Paroxysmal and Persistent Atrial Fibrillation in Patients with Heart Failure. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 Dec 6;10(12):487. doi: 10.3390/jcdd10120487.
- Abramochkin DV, Pustovit OB, Mironov NY, Filatova TS, Nesterova T. Characterization of hERG K+ channel inhibition by the new class III antiarrhythmic drug cavutilide. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2024 Jul;397(7):5093-5104. doi: 10.1007/s00210-023-02940-5. Epub 2024 Jan 15.
- Egorov YV. Atypical Antiadrenergic Effect of Refralon as a Mechanism of High Antiarrhythmic Effectiveness. Bull Exp Biol Med. 2024 May;177(1):57-62. doi: 10.1007/s10517-024-06131-x. Epub 2024 Jul 2.
- Gagloeva DA, Dzaurova KM, Zelberg MA, Mironov NY, Yuricheva YA, Sokolov SF, Golitsyn SP. Early initiation of anti-relapse antiarrhythmic therapy in patients with atrial fibrillation and flutter after pharmacological cardioversion with refralon. Kardiologiia. 2023 Jun 30;63(6):21-27. doi: 10.18087/cardio.2023.6.n2276. English, Russian.
- Abramochkin DV, Pustovit OB, Mironov NY, Filatova TS, Kuzmin VS. The Dependence of the Electrophysiological Effects of Class III Antiarrhythmic Drug Refralon on the Frequency of Myocardium Activation. Bull Exp Biol Med. 2023 Mar;174(5):610-615. doi: 10.1007/s10517-023-05756-8. Epub 2023 Apr 11.
- Dzaurova KM, Mironov NY, Yuricheva YA, Vlodzyanovsky VV, Mironova NA, Laiovich LY, Malkina TA, Zinchenko LV, Sokolov SF, Golitsyn SP. [Efficiency and safety of using the modified protocol for the administration of the domestic class III antiarrhythmic drug for the relief of paroxysmal atrial fibrillation]. Ter Arkh. 2021 Sep 15;93(9):1052-1057. doi: 10.26442/00403660.2021.09.201008. Russian.
- Golitsyn SP, Saidova MA, Sokolov SF, Vlodzyanovskiy VV, Malkina TA, Rozenshtraukh LV, Chazov EI. [Restoration of Sinus Rhythm in Patients With Persistent Atrial Fibrillation and Obesity: New Possibilities of Pharmacological Cardioversion]. Kardiologiia. 2017 Oct;57(10):80-86. doi: 10.18087/cardio.2017.10.10036. Russian.
- Maykov EB, Yuricheva YA, Mironov NY, Sokolov SF, Golitsyn SP, Rozenshtraukh LV, Chazov EI. [Refralon (niferidil) is a new class III antiarrhythmic agent for pharmacological cardioversion for persistent atrial fibrillation and atrial flutter]. Ter Arkh. 2015;87(1):38-48. doi: 10.17116/terarkh201587138-48. Russian.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月3日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REF-II-08-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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