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Un estudio de grupo paralelo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para seleccionar la dosis y evaluar la eficacia y seguridad del fármaco Refralon®, tabletas, 1 mg para uso a largo plazo para prevenir la recurrencia de fibrilación/aleteo auricular después Aliviar su forma persistente

7 de abril de 2026 actualizado por: National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Un estudio de grupo paralelo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para seleccionar la dosis y evaluar la eficacia y seguridad del fármaco Refralon®, tabletas, 1 mg (Pharmproekt JSC) para uso a largo plazo para prevenir la recurrencia de la aurícula Fibrilación/aleteo después de aliviar su forma persistente

Se evaluarán las tabletas de Refralon® en dos dosis diferentes (1 o 2 tabletas por día) versus placebo en pacientes con fibrilación/aleteo auricular persistente después de la restauración del ritmo sinusal para prevenir la recurrencia de la arritmia. Se estudiará la eficacia y seguridad de los comprimidos de Refralon®, se seleccionará su dosis óptima y se evaluará su farmacocinética en 14 días, 1, 3 y 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rusia
      • Moscow, Rusia
        • National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation Organization

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Forma persistente de FA/AFL que dura entre 7 días y 1 año (incluidos pacientes que previamente se han sometido a ablación quirúrgica o con catéter ineficaz de FA o AFL y pacientes con marcapasos o desfibrilador automático implantado (DAI));
  • Ritmo básico: FA y/o AFL según los resultados del ECG de 12 derivaciones en el momento de la aleatorización (Visita 2);
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >40% según el método de Simpson;

Criterio de exclusión:

  • Ingesta de fármacos antiarrítmicos de clase IA, IC y clase III menos de 7 días (para amiodarona menos de 60 días) antes de la ingesta del fármaco del estudio;
  • Historia de infarto de miocardio u otra enfermedad cardíaca estructural;
  • Prolongación del QT superior a 500 ms.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Manitol
Placebo en tabletas
Experimental: 1 mg
Droga: Clorhidrato de 4-Nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorofenil)-2-(1-etilpiperidin-4-il)etil]benzamida
El medicamento Refralon® (clorhidrato de n-1-[(4-fluorofenil)-2-(1-etil-4-piperidil)-etil]-4-nitrobenzamida) en forma farmacéutica de concentrado para la preparación de una solución para la administración intravenosa está registrada para uso médico en RF el 24 de junio de 2014, el nuevo registro se completó con éxito el 20 de noviembre de 2019, certificado de registro LP 002510, hasta el 31 de diciembre de 2025.
Experimental: 2 mg
Droga: Clorhidrato de 4-Nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorofenil)-2-(1-etilpiperidin-4-il)etil]benzamida
El medicamento Refralon® (clorhidrato de n-1-[(4-fluorofenil)-2-(1-etil-4-piperidil)-etil]-4-nitrobenzamida) en forma farmacéutica de concentrado para la preparación de una solución para la administración intravenosa está registrada para uso médico en RF el 24 de junio de 2014, el nuevo registro se completó con éxito el 20 de noviembre de 2019, certificado de registro LP 002510, hasta el 31 de diciembre de 2025.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos del grupo que demostraron mantener el ritmo sinusal al final de los 6 meses de seguimiento;
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REF-II-08-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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