Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att välja dos och utvärdera effektiviteten och säkerheten för läkemedlet Refralon®, tabletter, 1 mg för långvarig användning för att förhindra återfall av förmaksflimmer/fladder efter Att lindra dess ihållande form

7 april 2026 uppdaterad av: National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att välja dos och utvärdera effektiviteten och säkerheten för läkemedlet Refralon®, tabletter, 1 mg (Pharmproekt JSC) för långvarig användning för att förhindra återfall av förmak Flimmer/fladder efter att ha lindrat sin ihållande form

Refralon® tabletter i två olika doser (1 eller 2 tabletter per dag) kommer att utvärderas jämfört med placebo hos patienter med ihållande förmaksflimmer/fladder efter synusrytmåterställning för att förhindra återfall av arytmi. Effekt och säkerhet för Refralon® tabletter kommer att studeras, dess optimala dos kommer att väljas och dess farmakokinetik kommer att utvärderas inom 14 dagar, 1, 3 och 6 månader.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland
        • National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation Organization

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ihållande form av AF/AFL som varar 7 dagar - 1 år (inklusive patienter som tidigare har genomgått ineffektiv kateter eller kirurgisk ablation av AF eller AFL och patienter med pacemaker eller implanterad cardioverter-defibrillator (ICD));
  • Grundläggande rytm - AF och/eller AFL enligt resultaten av 12-avlednings-EKG vid randomisering (besök 2);
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >40 % enligt Simpson-metoden;

Exklusions kriterier:

  • Intag av klass IA, IC och klass III antiarytmika mindre än 7 dagar (för amiodaron mindre än 60 dagar) före studieläkemedlets intag;
  • Historik av hjärtinfarkt eller annan strukturell hjärtsjukdom;
  • QT-förlängning över 500 ms.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Mannitol
Placebo i tabletter
Experimentell: 1 mg
Läkemedel: 4-nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorfenyl)-2-(1-etylpiperidin-4-yl)etyl]bensamidhydroklorid
Läkemedlet Refralon® (n-1-[(4-fluorfenyl)-2-(1-etyl-4-piperidyl)-etyl]-4-nitrobensamidhydroklorid) i doseringsform av ett koncentrat för beredning av en lösning för intravenös administrering är registrerad för medicinskt bruk i RF 24 juni 2014, omregistrering genomfördes framgångsrikt 20 november 2019, registreringsbevis LP 002510, fram till 31 december 2025.
Experimentell: 2 mg
Läkemedel: 4-nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorfenyl)-2-(1-etylpiperidin-4-yl)etyl]bensamidhydroklorid
Läkemedlet Refralon® (n-1-[(4-fluorfenyl)-2-(1-etyl-4-piperidyl)-etyl]-4-nitrobensamidhydroklorid) i doseringsform av ett koncentrat för beredning av en lösning för intravenös administrering är registrerad för medicinskt bruk i RF 24 juni 2014, omregistrering genomfördes framgångsrikt 20 november 2019, registreringsbevis LP 002510, fram till 31 december 2025.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner i gruppen som visades bibehålla sinusrytmen i slutet av 6 månaders uppföljning;
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REF-II-08-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera