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심방세동/조동 후 심방세동/조동의 재발을 예방하기 위해 장기간 사용하기 위한 약물 Refralon® 정제 1mg의 용량을 선택하고 효과와 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 지속적인 형태 완화

2026년 4월 7일 업데이트: National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

심방 재발 방지를 위한 장기간 사용을 위한 약물 Refralon®, 정제, 1 mg(Pharmproekt JSC)의 용량을 선택하고 효과와 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 지속되는 형태가 완화된 후의 세동/플러터

부정맥의 재발을 예방하기 위해 동율동 회복 후 지속적인 심방세동/조동이 있는 환자를 대상으로 두 가지 다른 용량(1일 1~2정)의 Refralon® 정제를 위약과 비교하여 평가할 예정입니다. Refralon® 정제의 효능과 안전성이 연구되고 최적 용량이 선택되며 약동학은 14일, 1개월, 3개월 및 6개월 후에 평가됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국
        • National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation Organization

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 7일 - 1년 동안 지속되는 AF/AFL의 지속적인 형태(이전에 효과가 없는 카테터 또는 AF 또는 AFL의 외과적 절제술을 받은 환자 및 심박조율기 또는 이식된 심장율동전환 제세동기(ICD)를 사용하는 환자 포함)
  • 기본 박동 - 무작위 배정 시 12-리드 ECG 결과에 따른 AF 및/또는 AFL(방문 2)
  • Simpson 방법에 따르면 좌심실 박출률(LVEF) >40%;

제외 기준:

  • 연구 약물 섭취 전 7일 이내에(아미오다론의 경우 60일 미만) 클래스 IA, IC 및 클래스 III 항부정맥제 섭취;
  • 심근경색 또는 기타 구조적 심장 질환의 병력;
  • 500ms 이상의 QT 연장.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 만니톨
정제의 위약
실험적: 1mg
의약품: 4-니트로-N-[(1RS)-1-(4-플루오로페닐)-2-(1-에틸피페리딘-4-일)에틸]벤즈아미드 염산염
약물 Refralon®(n-1-[(4-플루오로페닐)-2-(1-에틸-4-피페리딜)-에틸]-4-니트로벤즈아미드 염산염)은 다음을 위한 용액 제조용 농축액의 투여 형태입니다. 정맥 투여는 2014년 6월 24일 RF에 의료용으로 등록되었으며, 2019년 11월 20일에 재등록이 성공적으로 완료되었습니다. 등록 인증서 LP 002510은 2025년 12월 31일까지입니다.
실험적: 2mg
의약품: 4-니트로-N-[(1RS)-1-(4-플루오로페닐)-2-(1-에틸피페리딘-4-일)에틸]벤즈아미드 염산염
약물 Refralon®(n-1-[(4-플루오로페닐)-2-(1-에틸-4-피페리딜)-에틸]-4-니트로벤즈아미드 염산염)은 다음을 위한 용액 제조용 농축액의 투여 형태입니다. 정맥 투여는 2014년 6월 24일 RF에 의료용으로 등록되었으며, 2019년 11월 20일에 재등록이 성공적으로 완료되었습니다. 등록 인증서 LP 002510은 2025년 12월 31일까지입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개월의 추적 관찰이 끝날 때 동율동을 유지하는 것으로 나타난 그룹 내 피험자의 비율
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REF-II-08-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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