Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å velge dose og evaluere effektiviteten og sikkerheten til medikamentet Refralon®, tabletter, 1 mg for langvarig bruk for å forhindre tilbakefall av atrieflimmer/fladder etter Lindre dens vedvarende form

7. april 2026 oppdatert av: National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å velge dose og evaluere effektiviteten og sikkerheten til medikamentet Refralon®, tabletter, 1 mg (Pharmproekt JSC) for langvarig bruk for å forhindre tilbakefall av atrie. Flimmer/fladder etter å ha lindret sin vedvarende form

Refralon® tabletter i to forskjellige doser (1 eller 2 tabletter per dag) vil bli evaluert vs. placebo hos pasienter med vedvarende atrieflimmer/fladder etter synusrytmegjenoppretting for å forhindre tilbakefall av arytmi. Effekten og sikkerheten til Refralon® tabletter vil bli studert, den optimale dosen vil bli valgt og farmakokinetikken vil bli evaluert i løpet av 14 dager, 1, 3 og 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Russland
      • Moscow, Russland
        • National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende form for AF/AFL som varer 7 dager – 1 år (inkludert pasienter som tidligere har gjennomgått ineffektivt kateter eller kirurgisk ablasjon av AF eller AFL og pasienter med pacemaker eller implantert kardioverter-defibrillator (ICD));
  • Grunnrytme - AF og/eller AFL i henhold til resultatene av 12-avlednings-EKG ved randomisering (besøk 2);
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >40 % i henhold til Simpson-metoden;

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av antiarytmika av klasse IA, IC og klasse III mindre enn 7 dager (for amiodaron mindre enn 60 dager) før inntak av studiemedisin;
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller annen strukturell hjertesykdom;
  • QT-forlengelse over 500 ms.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Mannitol
Placebo i tabletter
Eksperimentell: 1 mg
Legemiddel: 4-nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorfenyl)-2-(1-etylpiperidin-4-yl)etyl]benzamidhydroklorid
Legemidlet Refralon® (n-1-[(4-fluorfenyl)-2-(1-etyl-4-piperidyl)-etyl]-4-nitrobenzamidhydroklorid) i doseringsform av et konsentrat for fremstilling av en løsning for intravenøs administrering er registrert for medisinsk bruk i RF 24. juni 2014, omregistrering ble gjennomført 20. november 2019, registreringsattest LP 002510, frem til 31. desember 2025.
Eksperimentell: 2 mg
Legemiddel: 4-nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorfenyl)-2-(1-etylpiperidin-4-yl)etyl]benzamidhydroklorid
Legemidlet Refralon® (n-1-[(4-fluorfenyl)-2-(1-etyl-4-piperidyl)-etyl]-4-nitrobenzamidhydroklorid) i doseringsform av et konsentrat for fremstilling av en løsning for intravenøs administrering er registrert for medisinsk bruk i RF 24. juni 2014, omregistrering ble gjennomført 20. november 2019, registreringsattest LP 002510, frem til 31. desember 2025.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner i gruppen som ble vist å opprettholde sinusrytme ved slutten av 6 måneders oppfølging;
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REF-II-08-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Mannitol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere