Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per selezionare la dose e valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco Refralon®, compresse, 1 mg per uso a lungo termine per prevenire la recidiva di fibrillazione/flutter atriale dopo Alleviare la sua forma persistente
7 aprile 2026 aggiornato da: National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per selezionare la dose e valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco Refralon®, compresse, 1 mg (Pharmproekt JSC) per l'uso a lungo termine per prevenire la recidiva di atriale Fibrillazione/flutter dopo aver alleviato la sua forma persistente
Le compresse di Refralon® in due diverse dosi (1 o 2 compresse al giorno) saranno valutate rispetto al placebo in pazienti con fibrillazione/flutter atriale persistente dopo il ripristino del ritmo sinusale al fine di prevenire la recidiva di aritmia.
Verranno studiate l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Refralon®, verrà selezionata la sua dose ottimale e la sua farmacocinetica sarà valutata in 14 giorni, 1, 3 e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
175
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Russia
- National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation Organization
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Forma persistente di FA/AFL della durata di 7 giorni - 1 anno (compresi i pazienti che sono stati precedentemente sottoposti ad ablazione con catetere inefficace o chirurgica di FA o AFL e pazienti con pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantato (ICD));
- Ritmo di base - AF e/o AFL in base ai risultati dell'ECG a 12 derivazioni alla randomizzazione (Visita 2);
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >40% secondo il metodo Simpson;
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci antiaritmici di classe IA, IC e di classe III meno di 7 giorni (per amiodarone meno di 60 giorni) prima dell'assunzione del farmaco in studio;
- Storia di infarto miocardico o altra malattia cardiaca strutturale;
- Prolungamento del QT oltre 500 ms.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo in compresse
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Sperimentale: 1 mg
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Il farmaco Refralon® (n-1-[(4-fluorofenil)-2-(1-etil-4-piperidil)-etil]-4-nitrobenzammide cloridrato) nella forma di dosaggio di un concentrato per la preparazione di una soluzione per la somministrazione endovenosa è registrata per uso medico in RF il 24 giugno 2014, la nuova registrazione è stata completata con successo il 20 novembre 2019, certificato di registrazione LP 002510, fino al 31 dicembre 2025.
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Sperimentale: 2 mg
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Il farmaco Refralon® (n-1-[(4-fluorofenil)-2-(1-etil-4-piperidil)-etil]-4-nitrobenzammide cloridrato) nella forma di dosaggio di un concentrato per la preparazione di una soluzione per la somministrazione endovenosa è registrata per uso medico in RF il 24 giugno 2014, la nuova registrazione è stata completata con successo il 20 novembre 2019, certificato di registrazione LP 002510, fino al 31 dicembre 2025.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti nel gruppo che hanno dimostrato di mantenere il ritmo sinusale alla fine dei 6 mesi di follow-up;
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Beliaeva MM, Dzaurova KM, Yuricheva YA, Novikov PS, Mironov NY, Tarasovskiy GS, Zelberg MA, Sokolov SF, Golitsyn SP. Intravenous Cavutilide for Pharmacological Conversion of Paroxysmal and Persistent Atrial Fibrillation in Patients with Heart Failure. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 Dec 6;10(12):487. doi: 10.3390/jcdd10120487.
- Abramochkin DV, Pustovit OB, Mironov NY, Filatova TS, Nesterova T. Characterization of hERG K+ channel inhibition by the new class III antiarrhythmic drug cavutilide. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2024 Jul;397(7):5093-5104. doi: 10.1007/s00210-023-02940-5. Epub 2024 Jan 15.
- Egorov YV. Atypical Antiadrenergic Effect of Refralon as a Mechanism of High Antiarrhythmic Effectiveness. Bull Exp Biol Med. 2024 May;177(1):57-62. doi: 10.1007/s10517-024-06131-x. Epub 2024 Jul 2.
- Gagloeva DA, Dzaurova KM, Zelberg MA, Mironov NY, Yuricheva YA, Sokolov SF, Golitsyn SP. Early initiation of anti-relapse antiarrhythmic therapy in patients with atrial fibrillation and flutter after pharmacological cardioversion with refralon. Kardiologiia. 2023 Jun 30;63(6):21-27. doi: 10.18087/cardio.2023.6.n2276. English, Russian.
- Abramochkin DV, Pustovit OB, Mironov NY, Filatova TS, Kuzmin VS. The Dependence of the Electrophysiological Effects of Class III Antiarrhythmic Drug Refralon on the Frequency of Myocardium Activation. Bull Exp Biol Med. 2023 Mar;174(5):610-615. doi: 10.1007/s10517-023-05756-8. Epub 2023 Apr 11.
- Dzaurova KM, Mironov NY, Yuricheva YA, Vlodzyanovsky VV, Mironova NA, Laiovich LY, Malkina TA, Zinchenko LV, Sokolov SF, Golitsyn SP. [Efficiency and safety of using the modified protocol for the administration of the domestic class III antiarrhythmic drug for the relief of paroxysmal atrial fibrillation]. Ter Arkh. 2021 Sep 15;93(9):1052-1057. doi: 10.26442/00403660.2021.09.201008. Russian.
- Golitsyn SP, Saidova MA, Sokolov SF, Vlodzyanovskiy VV, Malkina TA, Rozenshtraukh LV, Chazov EI. [Restoration of Sinus Rhythm in Patients With Persistent Atrial Fibrillation and Obesity: New Possibilities of Pharmacological Cardioversion]. Kardiologiia. 2017 Oct;57(10):80-86. doi: 10.18087/cardio.2017.10.10036. Russian.
- Maykov EB, Yuricheva YA, Mironov NY, Sokolov SF, Golitsyn SP, Rozenshtraukh LV, Chazov EI. [Refralon (niferidil) is a new class III antiarrhythmic agent for pharmacological cardioversion for persistent atrial fibrillation and atrial flutter]. Ter Arkh. 2015;87(1):38-48. doi: 10.17116/terarkh201587138-48. Russian.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REF-II-08-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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