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Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupe parallèle pour sélectionner la dose et évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament Refralon®, comprimés, 1 mg pour une utilisation à long terme pour prévenir la récidive de la fibrillation/flutter auriculaire après Soulager sa forme persistante

7 avril 2026 mis à jour par: National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupe parallèle pour sélectionner la dose et évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament Refralon®, comprimés, 1 mg (Pharmproekt JSC) pour une utilisation à long terme pour prévenir la récidive de l'oreillette Fibrillation/Flutter après avoir soulagé sa forme persistante

Les comprimés Refralon® à deux doses différentes (1 ou 2 comprimés par jour) seront évalués par rapport au placebo chez les patients présentant une fibrillation/flutter auriculaire persistant après restauration du rythme synus afin de prévenir la récidive de l'arythmie. L'efficacité et la sécurité des comprimés Refralon® seront étudiées, sa dose optimale sera sélectionnée et sa pharmacocinétique sera évaluée en 14 jours, 1, 3 et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Russie
      • Moscow, Russie
        • National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation Organization

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Forme persistante de FA/AFL d'une durée de 7 jours à 1 an (y compris les patients ayant déjà subi un cathéter inefficace ou une ablation chirurgicale de la FA ou de l'AFL et les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implanté (DCI)) ;
  • Rythme de base - AF et/ou AFL selon les résultats de l'ECG 12 dérivations lors de la randomisation (Visite 2) ;
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 % selon la méthode Simpson ;

Critère d'exclusion:

  • Prise d'antiarythmiques de classe IA, IC et III moins de 7 jours (pour l'amiodarone moins de 60 jours) avant la prise du médicament à l'étude ;
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'autres maladies cardiaques structurelles ;
  • Allongement de l'intervalle QT supérieur à 500 ms.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Mannitol
Placebo en comprimés
Expérimental: 1mg
Médicament: Chlorhydrate de 4-Nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorophényl)-2-(1-éthylpipéridin-4-yl)éthyl]benzamide
Le médicament Refralon® (chlorhydrate de n-1-[(4-fluorophényl)-2-(1-éthyl-4-pipéridyl)-éthyl]-4-nitrobenzamide) sous forme galénique d'un concentré pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse est enregistrée pour un usage médical en RF le 24 juin 2014, le réenregistrement a été réalisé avec succès le 20 novembre 2019, certificat d'enregistrement LP 002510, jusqu'au 31 décembre 2025.
Expérimental: 2mg
Médicament: Chlorhydrate de 4-Nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorophényl)-2-(1-éthylpipéridin-4-yl)éthyl]benzamide
Le médicament Refralon® (chlorhydrate de n-1-[(4-fluorophényl)-2-(1-éthyl-4-pipéridyl)-éthyl]-4-nitrobenzamide) sous forme galénique d'un concentré pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse est enregistrée pour un usage médical en RF le 24 juin 2014, le réenregistrement a été réalisé avec succès le 20 novembre 2019, certificat d'enregistrement LP 002510, jusqu'au 31 décembre 2025.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets du groupe qui ont démontré qu'ils maintenaient un rythme sinusal à la fin des 6 mois de suivi ;
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Première publication (Réel)

6 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REF-II-08-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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