Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til at vælge dosis og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemidlet Refralon®, tabletter, 1 mg til langtidsbrug for at forhindre gentagelse af atrieflimren/fladder efter Lindring af dens vedvarende form

7. april 2026 opdateret af: National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at vælge dosis og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemidlet Refralon®, tabletter, 1 mg (Pharmproekt JSC) til langvarig brug for at forhindre gentagelse af atrielt indhold Flimmer/fladder efter afhjælpning af dens vedvarende form

Refralon®-tabletter i to forskellige doser (1 eller 2 tabletter dagligt) vil blive vurderet vs. placebo hos patienter med vedvarende atrieflimren/fladder efter synusrytme-genoprettelse for at forhindre tilbagefald af arytmi. Effekten og sikkerheden af ​​Refralon® tabletter vil blive undersøgt, dens optimale dosis vil blive udvalgt, og dens farmakokinetik vil blive evalueret om 14 dage, 1, 3 og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland
        • National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende form for AF/AFL, der varer 7 dage - 1 år (inklusive patienter, der tidligere har gennemgået et ineffektivt kateter eller kirurgisk ablation af AF eller AFL og patienter med en pacemaker eller implanteret cardioverter-defibrillator (ICD));
  • Grundlæggende rytme - AF og/eller AFL i henhold til resultaterne af 12-aflednings-EKG ved randomisering (besøg 2);
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >40 % ifølge Simpson-metoden;

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af klasse IA, IC og klasse III antiarytmika mindre end 7 dage (for amiodaron mindre end 60 dage) før indtagelsen af ​​undersøgelseslægemidlet;
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller anden strukturel hjertesygdom;
  • QT-forlængelse over 500 ms.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Mannitol
Placebo i tabletter
Eksperimentel: 1 mg
Medicin: 4-nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorphenyl)-2-(1-ethylpiperidin-4-yl)ethyl]benzamidhydrochlorid
Lægemidlet Refralon® (n-1-[(4-fluorphenyl)-2-(1-ethyl-4-piperidyl)-ethyl]-4-nitrobenzamidhydrochlorid) i doseringsform af et koncentrat til fremstilling af en opløsning til intravenøs administration er registreret til medicinsk brug i RF 24. juni 2014, genregistrering blev gennemført den 20. november 2019, registreringsattest LP 002510, indtil 31. december 2025.
Eksperimentel: 2 mg
Medicin: 4-nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorphenyl)-2-(1-ethylpiperidin-4-yl)ethyl]benzamidhydrochlorid
Lægemidlet Refralon® (n-1-[(4-fluorphenyl)-2-(1-ethyl-4-piperidyl)-ethyl]-4-nitrobenzamidhydrochlorid) i doseringsform af et koncentrat til fremstilling af en opløsning til intravenøs administration er registreret til medicinsk brug i RF 24. juni 2014, genregistrering blev gennemført den 20. november 2019, registreringsattest LP 002510, indtil 31. december 2025.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner i gruppen, som viste sig at opretholde sinusrytme ved slutningen af ​​6 måneders opfølgning;
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REF-II-08-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Mannitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner