Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu wybór dawki oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku Refralon®, tabletki, 1 mg do długotrwałego stosowania w celu zapobiegania nawrotom migotania/trzepotania przedsionków po Łagodzenie jego trwałej formy

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych mające na celu wybór dawki oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku Refralon®, tabletki, 1 mg (Pharmproekt JSC) do długotrwałego stosowania w celu zapobiegania nawrotom przedsionka Migotanie/trzepotanie po uwolnieniu z trwałej formy

Tabletki Refralon® w dwóch różnych dawkach (1 lub 2 tabletki dziennie) będą oceniane w porównaniu z placebo u pacjentów z utrzymującym się migotaniem/trzepotaniem przedsionków po przywróceniu rytmu synusowego, w celu zapobiegania nawrotom arytmii. Zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo tabletek Refralon®, zostanie wybrana optymalna dawka leku i oceniona zostanie jego farmakokinetyka za 14 dni, 1, 3 i 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Moscow, Rosja
        • National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trwała postać AF/AFL trwająca od 7 dni do 1 roku (w tym pacjenci, którzy wcześniej przeszli nieskuteczną cewnikową lub chirurgiczną ablację AF lub AFL oraz pacjenci z rozrusznikiem serca lub wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD));
  • Rytm podstawowy – AF i/lub AFL na podstawie wyników 12-odprowadzeniowego EKG podczas randomizacji (wizyta 2);
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >40% według metody Simpsona;

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków antyarytmicznych klasy IA, IC i III w okresie krótszym niż 7 dni (w przypadku amiodaronu krótszym niż 60 dni) przed przyjęciem badanego leku;
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub innej strukturalnej choroby serca;
  • Wydłużenie QT powyżej 500 ms.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Mannitol
Placebo w tabletkach
Eksperymentalny: 1mg
Lek: Chlorowodorek 4-nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorofenylo)-2-(1-etylopiperydyn-4-ylo)etylo]benzamidu
Lek Refralon® (chlorowodorek n-1-[(4-fluorofenylo)-2-(1-etylo-4-piperydylo)-etylo]-4-nitrobenzamidu) w postaci dawkowania koncentratu do sporządzania roztworu do podawanie dożylne jest zarejestrowane do użytku medycznego w RF 24 czerwca 2014 r., ponowna rejestracja została pomyślnie zakończona w dniu 20 listopada 2019 r., certyfikat rejestracyjny LP 002510, do 31 grudnia 2025 r.
Eksperymentalny: 2 mg
Lek: Chlorowodorek 4-nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorofenylo)-2-(1-etylopiperydyn-4-ylo)etylo]benzamidu
Lek Refralon® (chlorowodorek n-1-[(4-fluorofenylo)-2-(1-etylo-4-piperydylo)-etylo]-4-nitrobenzamidu) w postaci dawkowania koncentratu do sporządzania roztworu do podawanie dożylne jest zarejestrowane do użytku medycznego w RF 24 czerwca 2014 r., ponowna rejestracja została pomyślnie zakończona w dniu 20 listopada 2019 r., certyfikat rejestracyjny LP 002510, do 31 grudnia 2025 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w grupie, u których wykazano utrzymanie rytmu zatokowego po 6 miesiącach obserwacji;
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REF-II-08-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mannitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj