一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在选择药物 Refralon®（片剂，1 毫克）的剂量并评估其有效性和安全性，长期使用可预防心房颤动/扑动复发缓解其持续存在的形式
2026年4月7日 更新者：National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在选择长期使用药物 Refralon® 片剂，1 毫克 (Pharmproekt JSC) 预防心房复发的剂量并评估其有效性和安全性消除其持续形式后的颤动/扑动
两种不同剂量的 Refralon® 片剂（每天 1 或 2 片）将在窦性心律恢复后持续性心房颤动/扑动患者中与安慰剂进行比较，以防止心律失常复发。
将研究Refralon®片剂的功效和安全性，选择其最佳剂量，并在14天、1、3和6个月内评估其药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯
- National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation Organization
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 持续 7 天至 1 年的持续性 AF/AFL（包括先前接受过无效导管或 AF 或 AFL 手术消融的患者以及使用起搏器或植入心脏复律除颤器 (ICD) 的患者）；
- 基本心律 - AF 和/或 AFL 根据随机分组时 12 导联心电图的结果（访视 2）；
- 根据辛普森法，左心室射血分数（LVEF）>40%；
排除标准：
- 服用研究药物前 7 天以内服用 IA 类、IC 类和 III 类抗心律失常药物（胺碘酮少于 60 天）；
- 有心肌梗塞或其他结构性心脏病史；
- QT 间期延长超过 500 毫秒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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片剂中的安慰剂
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实验性的：1毫克
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药物Refralon®（n-1-[（4-氟苯基）-2-（1-乙基-4-哌啶基）-乙基]-4-硝基苯甲酰胺盐酸盐）以浓缩物剂型用于制备溶液静脉给药于2014年6月24日在RF注册为医疗用途，2019年11月20日成功完成重新注册，注册证书LP 002510，有效期至2025年12月31日。
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实验性的：2毫克
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药物Refralon®（n-1-[（4-氟苯基）-2-（1-乙基-4-哌啶基）-乙基]-4-硝基苯甲酰胺盐酸盐）以浓缩物剂型用于制备溶液静脉给药于2014年6月24日在RF注册为医疗用途，2019年11月20日成功完成重新注册，注册证书LP 002510，有效期至2025年12月31日。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月随访结束时，组中受试者维持窦性心律的比例；
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Beliaeva MM, Dzaurova KM, Yuricheva YA, Novikov PS, Mironov NY, Tarasovskiy GS, Zelberg MA, Sokolov SF, Golitsyn SP. Intravenous Cavutilide for Pharmacological Conversion of Paroxysmal and Persistent Atrial Fibrillation in Patients with Heart Failure. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 Dec 6;10(12):487. doi: 10.3390/jcdd10120487.
- Abramochkin DV, Pustovit OB, Mironov NY, Filatova TS, Nesterova T. Characterization of hERG K+ channel inhibition by the new class III antiarrhythmic drug cavutilide. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2024 Jul;397(7):5093-5104. doi: 10.1007/s00210-023-02940-5. Epub 2024 Jan 15.
- Egorov YV. Atypical Antiadrenergic Effect of Refralon as a Mechanism of High Antiarrhythmic Effectiveness. Bull Exp Biol Med. 2024 May;177(1):57-62. doi: 10.1007/s10517-024-06131-x. Epub 2024 Jul 2.
- Gagloeva DA, Dzaurova KM, Zelberg MA, Mironov NY, Yuricheva YA, Sokolov SF, Golitsyn SP. Early initiation of anti-relapse antiarrhythmic therapy in patients with atrial fibrillation and flutter after pharmacological cardioversion with refralon. Kardiologiia. 2023 Jun 30;63(6):21-27. doi: 10.18087/cardio.2023.6.n2276. English, Russian.
- Abramochkin DV, Pustovit OB, Mironov NY, Filatova TS, Kuzmin VS. The Dependence of the Electrophysiological Effects of Class III Antiarrhythmic Drug Refralon on the Frequency of Myocardium Activation. Bull Exp Biol Med. 2023 Mar;174(5):610-615. doi: 10.1007/s10517-023-05756-8. Epub 2023 Apr 11.
- Dzaurova KM, Mironov NY, Yuricheva YA, Vlodzyanovsky VV, Mironova NA, Laiovich LY, Malkina TA, Zinchenko LV, Sokolov SF, Golitsyn SP. [Efficiency and safety of using the modified protocol for the administration of the domestic class III antiarrhythmic drug for the relief of paroxysmal atrial fibrillation]. Ter Arkh. 2021 Sep 15;93(9):1052-1057. doi: 10.26442/00403660.2021.09.201008. Russian.
- Golitsyn SP, Saidova MA, Sokolov SF, Vlodzyanovskiy VV, Malkina TA, Rozenshtraukh LV, Chazov EI. [Restoration of Sinus Rhythm in Patients With Persistent Atrial Fibrillation and Obesity: New Possibilities of Pharmacological Cardioversion]. Kardiologiia. 2017 Oct;57(10):80-86. doi: 10.18087/cardio.2017.10.10036. Russian.
- Maykov EB, Yuricheva YA, Mironov NY, Sokolov SF, Golitsyn SP, Rozenshtraukh LV, Chazov EI. [Refralon (niferidil) is a new class III antiarrhythmic agent for pharmacological cardioversion for persistent atrial fibrillation and atrial flutter]. Ter Arkh. 2015;87(1):38-48. doi: 10.17116/terarkh201587138-48. Russian.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月3日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月1日
首次发布 (实际的)
2024年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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