Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie pro výběr dávky a hodnocení účinnosti a bezpečnosti léku Refralon®, tablety, 1 mg pro dlouhodobé užívání k prevenci recidivy fibrilace síní/flutteru po Uvolnění jeho přetrvávající formy

7. dubna 2026 aktualizováno: National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie pro výběr dávky a hodnocení účinnosti a bezpečnosti léku Refralon®, tablety, 1 mg (Pharmproekt JSC) pro dlouhodobé užívání k prevenci recidivy síní Fibrilace/chvění po uvolnění své přetrvávající formy

Tablety Refralon® ve dvou různých dávkách (1 nebo 2 tablety denně) budou hodnoceny oproti placebu u pacientů s přetrvávající fibrilací/flutterem síní po obnovení synusového rytmu, aby se zabránilo opakování arytmie. Bude studována účinnost a bezpečnost tablet Refralon®, bude zvolena jeho optimální dávka a vyhodnocena farmakokinetika za 14 dní, 1, 3 a 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko
        • National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Perzistující forma AF/AFL trvající 7 dní – 1 rok (včetně pacientů, kteří dříve podstoupili neúčinnou katetrizační nebo chirurgickou ablaci FS nebo AFL a pacientů s kardiostimulátorem nebo implantovaným kardioverterem-defibrilátorem (ICD));
  • Základní rytmus - AF a/nebo AFL podle výsledků 12svodového EKG při randomizaci (návštěva 2);
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >40 % podle Simpsonovy metody;

Kritéria vyloučení:

  • Příjem antiarytmik třídy IA, IC a třídy III méně než 7 dní (pro amiodaron méně než 60 dní) před podáním studovaného léku;
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo jiného strukturálního onemocnění srdce;
  • Prodloužení QT přes 500 ms.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Manitol
Placebo v tabletách
Experimentální: 1 mg
Lék: 4-nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorfenyl)-2-(1-ethylpiperidin-4-yl)ethyl]benzamid hydrochlorid
Lék Refralon® (hydrochlorid n-1-[(4-fluorfenyl)-2-(1-ethyl-4-piperidyl)-ethyl]-4-nitrobenzamidu) v lékové formě koncentrátu pro přípravu roztoku pro nitrožilní podání je registrováno pro lékařské použití v RF 24.6.2014, přeregistrace byla úspěšně dokončena 20.11.2019, osvědčení o registraci LP 002510, do 31.12.2025.
Experimentální: 2 mg
Lék: 4-nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorfenyl)-2-(1-ethylpiperidin-4-yl)ethyl]benzamid hydrochlorid
Lék Refralon® (hydrochlorid n-1-[(4-fluorfenyl)-2-(1-ethyl-4-piperidyl)-ethyl]-4-nitrobenzamidu) v lékové formě koncentrátu pro přípravu roztoku pro nitrožilní podání je registrováno pro lékařské použití v RF 24.6.2014, přeregistrace byla úspěšně dokončena 20.11.2019, osvědčení o registraci LP 002510, do 31.12.2025.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů ve skupině, u kterých bylo prokázáno, že udržují sinusový rytmus na konci 6 měsíců sledování;
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REF-II-08-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Manitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit