Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a dózis kiválasztására, valamint a Refralon®, tabletták, 1 mg hosszú távú alkalmazásra, a pitvarfibrilláció/pitvarlebegés kiújulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer dózisának kiválasztására és hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Tartós formájának enyhítése

2026. április 7. frissítette: National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Refralon®, 1 mg-os tabletták (Pharmproekt JSC) gyógyszer dózisának kiválasztására és hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a pitvari kiújulásának megelőzésére hosszú távú használatra Fibrilláció/Futter tartós formájának enyhítése után

A Refralon® tablettát két különböző dózisban (1 vagy 2 tabletta naponta) a placebóhoz képest értékelik azoknál a betegeknél, akiknél a szinuszritmus helyreállítása után tartós pitvarfibrilláció/lebegés áll fenn az aritmia kiújulásának megelőzése érdekében. A Refralon® tabletták hatásosságát és biztonságosságát 14 nap, 1, 3 és 6 hónap múlva vizsgálják, optimális dózisát választják ki, és értékelik farmakokinetikáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország
        • National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation Organization

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AF/AFL perzisztáló formája, amely 7 napig – 1 évig tart (beleértve azokat a betegeket, akik korábban nem hatékony katéteren vagy AF vagy AFL műtéti ablációján estek át, valamint pacemakerrel vagy beültetett kardioverter-defibrillátorral (ICD) rendelkező betegek);
  • Alapritmus - AF és/vagy AFL a 12 elvezetéses EKG eredményeinek megfelelően a randomizáláskor (2. látogatás);
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >40% a Simpson-módszer szerint;

Kizárási kritériumok:

  • IA, IC és III osztályú antiaritmiás szerek bevétele kevesebb mint 7 nappal (amiodaron esetében kevesebb, mint 60 nappal) a vizsgált gyógyszer bevétele előtt;
  • Szívinfarktus vagy más strukturális szívbetegség anamnézisében;
  • QT megnyúlás 500 ms felett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Mannit
Placebo tablettákban
Kísérleti: 1 mg
Drog: 4-nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluor-fenil)-2-(1-etil-piperidin-4-il)-etil]-benzamid-hidroklorid
A Refralon® gyógyszer (n-1-[(4-fluor-fenil)-2-(1-etil-4-piperidil)-etil]-4-nitro-benzamid-hidroklorid) adagolási formában koncentrátum formájában oldat készítésére az intravénás beadás RF-ben 2014. június 24-én be van jegyezve gyógyászati ​​használatra, az újraregisztrálás sikeresen megtörtént 2019. november 20-án, regisztrációs bizonyítvány LP 002510, 2025. december 31-ig.
Kísérleti: 2 mg
Drog: 4-nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluor-fenil)-2-(1-etil-piperidin-4-il)-etil]-benzamid-hidroklorid
A Refralon® gyógyszer (n-1-[(4-fluor-fenil)-2-(1-etil-4-piperidil)-etil]-4-nitro-benzamid-hidroklorid) adagolási formában koncentrátum formájában oldat készítésére az intravénás beadás RF-ben 2014. június 24-én be van jegyezve gyógyászati ​​használatra, az újraregisztrálás sikeresen megtörtént 2019. november 20-án, regisztrációs bizonyítvány LP 002510, 2025. december 31-ig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya a csoportban, akikről kimutatták, hogy fenntartották a sinus ritmust a 6 hónapos követés végén;
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REF-II-08-2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel