Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de dosis te selecteren en de effectiviteit en veiligheid van het medicijn Refralon®, tabletten, 1 mg, te evalueren voor langdurig gebruik om herhaling van atriumfibrilleren/fladderen na Het verlichten van zijn aanhoudende vorm

7 april 2026 bijgewerkt door: National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de dosis te selecteren en de effectiviteit en veiligheid te evalueren van het medicijn Refralon®, tabletten, 1 mg (Pharmproekt JSC) voor langdurig gebruik om herhaling van atriale aandoeningen te voorkomen Fibrillatie/fladderen na het verlichten van de aanhoudende vorm

Refralon®-tabletten in twee verschillende doses (1 of 2 tabletten per dag) zullen worden geëvalueerd versus placebo bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren/fladderen na herstel van het synusritme om herhaling van aritmie te voorkomen. De werkzaamheid en veiligheid van Refralon®-tabletten zullen worden onderzocht, de optimale dosis zal worden geselecteerd en de farmacokinetiek zal worden geëvalueerd over 14 dagen, 1, 3 en 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rusland
      • Moscow, Rusland
        • National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudende vorm van AF/AFL die 7 dagen tot 1 jaar aanhoudt (inclusief patiënten die eerder een ineffectieve katheter of chirurgische ablatie van AF of AFL hebben ondergaan en patiënten met een pacemaker of een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD));
  • Basisritme - AF en/of AFL volgens de resultaten van 12-afleidingen ECG bij randomisatie (bezoek 2);
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) >40% volgens de Simpson-methode;

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van klasse IA-, IC- en klasse III-antiaritmica minder dan 7 dagen (voor amiodaron minder dan 60 dagen) vóór de inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Geschiedenis van een hartinfarct of andere structurele hartziekte;
  • QT-verlenging van meer dan 500 ms.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Mannitol
Placebo in tabletten
Experimenteel: 1mg
Geneesmiddel: 4-Nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorfenyl)-2-(1-ethylpiperidine-4-yl)ethyl]benzamidehydrochloride
Het medicijn Refralon® (n-1-[(4-fluorfenyl)-2-(1-ethyl-4-piperidyl)-ethyl]-4-nitrobenzamidehydrochloride) in de doseringsvorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor intraveneuze toediening is geregistreerd voor medisch gebruik in RF 24 juni 2014, herregistratie werd succesvol afgerond op 20 november 2019, registratiecertificaat LP 002510, tot 31 december 2025.
Experimenteel: 2 mg
Geneesmiddel: 4-Nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorfenyl)-2-(1-ethylpiperidine-4-yl)ethyl]benzamidehydrochloride
Het medicijn Refralon® (n-1-[(4-fluorfenyl)-2-(1-ethyl-4-piperidyl)-ethyl]-4-nitrobenzamidehydrochloride) in de doseringsvorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor intraveneuze toediening is geregistreerd voor medisch gebruik in RF 24 juni 2014, herregistratie werd succesvol afgerond op 20 november 2019, registratiecertificaat LP 002510, tot 31 december 2025.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen in de groep waarvan werd aangetoond dat ze aan het einde van de zes maanden follow-up een sinusritme aanhielden;
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REF-II-08-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mannitol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren