Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по подбору дозы и оценке эффективности и безопасности препарата Рефралон®, таблетки, 1 мг для длительного применения с целью предотвращения рецидива фибрилляции/трепетания предсердий после Избавление от стойкой формы

7 апреля 2026 г. обновлено: National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Проведено многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по подбору дозы и оценке эффективности и безопасности препарата Рефралон®, таблетки, 1 мг (ОАО «Фармпроект») для длительного применения с целью профилактики рецидивов предсердной аритмии. Фибрилляция/трепетание после избавления от постоянной формы

Таблетки Рефралон® в двух разных дозах (1 или 2 таблетки в день) будут сравниваться с плацебо у пациентов с персистирующей фибрилляцией/трепетанием предсердий после восстановления синусового ритма, чтобы предотвратить рецидив аритмии. Через 14 дней, 1, 3 и 6 месяцев будет изучена эффективность и безопасность таблеток Рефралон®, подобрана оптимальная доза и оценена фармакокинетика.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Россия
      • Moscow, Россия
        • National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation Organization

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Персистирующая форма ФП/ТФЛ длительностью от 7 дней до 1 года (включая пациентов, ранее перенесших неэффективную катетерную или хирургическую абляцию ФП или ТФЛ, а также пациентов с кардиостимулятором или имплантированным кардиовертером-дефибриллятором (ИКД));
  • Базовый ритм - ФП и/или ТПЛ по результатам ЭКГ в 12 отведениях при рандомизации (2-й визит);
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >40% по методу Симпсона;

Критерий исключения:

  • Прием антиаритмических препаратов класса IA, IC и III менее чем за 7 дней (для амиодарона менее чем за 60 дней) до приема исследуемого препарата;
  • Инфаркт миокарда или другое структурное заболевание сердца в анамнезе;
  • Удлинение QT более 500 мс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Маннитол
Плацебо в таблетках
Экспериментальный: 1 мг
Лекарство: 4-Нитро-N-[(1RS)-1-(4-фторфенил)-2-(1-этилпиперидин-4-ил)этил]бензамид гидрохлорид
Препарат Рефралон® (н-1-[(4-фторфенил)-2-(1-этил-4-пиперидил)-этил]-4-нитробензамид гидрохлорид) в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для препарат для внутривенного введения зарегистрирован для медицинского применения в РФ 24 июня 2014 г., перерегистрация успешно завершена 20 ноября 2019 г., регистрационное удостоверение ЛП 002510, до 31 декабря 2025 г.
Экспериментальный: 2 мг
Лекарство: 4-Нитро-N-[(1RS)-1-(4-фторфенил)-2-(1-этилпиперидин-4-ил)этил]бензамид гидрохлорид
Препарат Рефралон® (н-1-[(4-фторфенил)-2-(1-этил-4-пиперидил)-этил]-4-нитробензамид гидрохлорид) в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для препарат для внутривенного введения зарегистрирован для медицинского применения в РФ 24 июня 2014 г., перерегистрация успешно завершена 20 ноября 2019 г., регистрационное удостоверение ЛП 002510, до 31 декабря 2025 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов в группе, у которых было показано сохранение синусового ритма в конце 6 месяцев наблюдения;
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REF-II-08-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Маннитол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться