Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupo paralelo para selecionar a dose e avaliar a eficácia e segurança do medicamento Refralon®, comprimidos, 1 mg para uso a longo prazo para prevenir a recorrência de fibrilação/vibração atrial após Aliviando sua forma persistente

7 de abril de 2026 atualizado por: National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupo paralelo para selecionar a dose e avaliar a eficácia e segurança do medicamento Refralon®, comprimidos, 1 mg (Pharmproekt JSC) para uso a longo prazo para prevenir a recorrência de atrial Fibrilação/vibração após aliviar sua forma persistente

Comprimidos de Refralon® em duas doses diferentes (1 ou 2 comprimidos por dia) serão avaliados versus placebo em pacientes com fibrilação/flutter atrial persistente após restauração do ritmo sinusal, a fim de prevenir a recorrência de arritmia. Serão estudadas a eficácia e segurança dos comprimidos de Refralon®, sua dose ideal será selecionada e sua farmacocinética será avaliada em 14 dias, 1, 3 e 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Rússia
      • Moscow, Rússia
        • National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forma persistente de FA/AFL com duração de 7 dias a 1 ano (incluindo pacientes que foram previamente submetidos a cateter ineficaz ou ablação cirúrgica de FA ou AFL e pacientes com marcapasso ou cardioversor-desfibrilador implantado (CDI));
  • Ritmo básico - FA e/ou FLA conforme resultado do ECG de 12 derivações na randomização (Visita 2);
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >40% pelo método de Simpson;

Critério de exclusão:

  • Ingestão de medicamentos antiarrítmicos de classe IA, IC e classe III menos de 7 dias (para amiodarona menos de 60 dias) antes da ingestão do medicamento em estudo;
  • História de infarto do miocárdio ou outra doença cardíaca estrutural;
  • Prolongamento do intervalo QT acima de 500 ms.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Manitol
Placebo em comprimidos
Experimental: 1mg
Medicamento: Cloridrato de 4-Nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorofenil)-2-(1-etilpiperidin-4-il)etil]benzamida
O medicamento Refralon® (cloridrato de n-1-[(4-fluorofenil)-2-(1-etil-4-piperidil)-etil]-4-nitrobenzamida) na forma farmacêutica de concentrado para preparo de solução para a administração intravenosa está registrada para uso médico na RF em 24 de junho de 2014, o recadastramento foi concluído com sucesso em 20 de novembro de 2019, certificado de registro LP 002510, até 31 de dezembro de 2025.
Experimental: 2mg
Medicamento: Cloridrato de 4-Nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorofenil)-2-(1-etilpiperidin-4-il)etil]benzamida
O medicamento Refralon® (cloridrato de n-1-[(4-fluorofenil)-2-(1-etil-4-piperidil)-etil]-4-nitrobenzamida) na forma farmacêutica de concentrado para preparo de solução para a administração intravenosa está registrada para uso médico na RF em 24 de junho de 2014, o recadastramento foi concluído com sucesso em 20 de novembro de 2019, certificado de registro LP 002510, até 31 de dezembro de 2025.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos do grupo que demonstraram manter ritmo sinusal ao final de 6 meses de acompanhamento;
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REF-II-08-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Manitol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever