Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus lääkkeen annoksen valitsemiseksi ja tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Refralon®, tabletit, 1 mg pitkäaikaiseen käyttöön estämään eteisvärinän/lepatuksen uusiutumista Sen pysyvän muodon lievittäminen

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus lääkkeen annoksen valitsemiseksi ja tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Refralon®, tabletit, 1 mg (Pharmproekt JSC) pitkäaikaiseen käyttöön eteisen uusiutumisen estämiseksi Värinä/värinä jatkuvan muodon lievittämisen jälkeen

Refralon®-tabletit kahdessa eri annoksessa (1 tai 2 tablettia päivässä) arvioidaan plaseboon verrattuna potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä/lepatus synusrytmin palauttamisen jälkeen, jotta voidaan estää rytmihäiriöiden uusiutuminen. Refralon®-tablettien tehoa ja turvallisuutta tutkitaan, sen optimaalinen annos valitaan ja sen farmakokinetiikkaa arvioidaan 14 päivän, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä
        • National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation Organization

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pysyvä AF/AFL-muoto, joka kestää 7 päivää - 1 vuosi (mukaan lukien potilaat, joille on aiemmin tehty tehoton katetri tai AF:n tai AFL:n kirurginen ablaatio, ja potilaat, joilla on sydämentahdistin tai implantoitu kardioverteri-defibrillaattori (ICD));
  • Perusrytmi - AF ja/tai AFL satunnaistuksen yhteydessä tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n tulosten mukaan (käynti 2);
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >40 % Simpsonin menetelmän mukaan;

Poissulkemiskriteerit:

  • Luokkien IA, IC ja luokan III rytmihäiriölääkkeiden nauttiminen alle 7 päivää (amiodaroni alle 60 päivää) ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
  • Aiempi sydäninfarkti tai muu rakenteellinen sydänsairaus;
  • QT-ajan pidentyminen yli 500 ms.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Mannitoli
Placebo tabletteina
Kokeellinen: 1 mg
Lääke: 4-nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorifenyyli)-2-(1-etyylipiperidin-4-yyli)etyyli]bentsamidihydrokloridi
Lääke Refralon® (n-1-[(4-fluorifenyyli)-2-(1-etyyli-4-piperidyyli)etyyli]-4-nitrobentsamidihydrokloridi) konsentraatin annosmuodossa liuoksen valmistamiseksi suonensisäinen anto on rekisteröity lääkinnälliseen käyttöön RF:ssä 24.6.2014, uudelleenrekisteröinti suoritettu onnistuneesti 20.11.2019, rekisteröintitodistus LP 002510, 31.12.2025 asti.
Kokeellinen: 2 mg
Lääke: 4-nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorifenyyli)-2-(1-etyylipiperidin-4-yyli)etyyli]bentsamidihydrokloridi
Lääke Refralon® (n-1-[(4-fluorifenyyli)-2-(1-etyyli-4-piperidyyli)etyyli]-4-nitrobentsamidihydrokloridi) konsentraatin annosmuodossa liuoksen valmistamiseksi suonensisäinen anto on rekisteröity lääkinnälliseen käyttöön RF:ssä 24.6.2014, uudelleenrekisteröinti suoritettu onnistuneesti 20.11.2019, rekisteröintitodistus LP 002510, 31.12.2025 asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus ryhmässä, joiden osoitettiin säilyttävän sinusrytmin 6 kuukauden seurannan lopussa;
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REF-II-08-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Mannitoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa