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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Auswahl der Dosis und Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels Refralon®, Tabletten, 1 mg zur Langzeitanwendung zur Verhinderung eines erneuten Auftretens von Vorhofflimmern/-flattern danach Linderung seiner hartnäckigen Form

7. April 2026 aktualisiert von: National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Auswahl der Dosis und Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels Refralon®, Tabletten, 1 mg (Pharmproekt JSC) zur Langzeitanwendung zur Verhinderung eines erneuten Auftretens von Vorhoferkrankungen Flimmern/Flattern nach Linderung seiner anhaltenden Form

Refralon®-Tabletten in zwei verschiedenen Dosierungen (1 oder 2 Tabletten pro Tag) werden im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern/-flattern nach Wiederherstellung des Synusrhythmus bewertet, um ein erneutes Auftreten von Arrhythmien zu verhindern. Wirksamkeit und Sicherheit von Refralon®-Tabletten werden untersucht, die optimale Dosis ausgewählt und die Pharmakokinetik nach 14 Tagen, 1, 3 und 6 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland
        • National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende Form von Vorhofflimmern/AFL, die 7 Tage bis 1 Jahr andauert (einschließlich Patienten, die sich zuvor einer ineffektiven Katheter- oder chirurgischen Ablation von Vorhofflimmern oder AFL unterzogen haben, und Patienten mit einem Herzschrittmacher oder implantierten Kardioverter-Defibrillator (ICD));
  • Grundrhythmus – AF und/oder AFL gemäß den Ergebnissen des 12-Kanal-EKGs bei Randomisierung (Besuch 2);
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >40 % nach der Simpson-Methode;

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antiarrhythmika der Klassen IA, IC und Klasse III weniger als 7 Tage (für Amiodaron weniger als 60 Tage) vor der Einnahme des Studienmedikaments;
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer anderen strukturellen Herzerkrankung;
  • QT-Verlängerung über 500 ms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Mannit
Placebo in Tablettenform
Experimental: 1 mg
Arzneimittel: 4-Nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorphenyl)-2-(1-ethylpiperidin-4-yl)ethyl]benzamidhydrochlorid
Das Arzneimittel Refralon® (n-1-[(4-fluorphenyl)-2-(1-ethyl-4-piperidyl)-ethyl]-4-nitrobenzamidhydrochlorid) in der Darreichungsform eines Konzentrats zur Herstellung einer Lösung für Die intravenöse Verabreichung wurde am 24.06.2014 für die medizinische Verwendung in der RF registriert, die Neuregistrierung wurde am 20.11.2019 erfolgreich abgeschlossen, Registrierungsbescheinigung LP 002510, bis 31.12.2025.
Experimental: 2 mg
Arzneimittel: 4-Nitro-N-[(1RS)-1-(4-fluorphenyl)-2-(1-ethylpiperidin-4-yl)ethyl]benzamidhydrochlorid
Das Arzneimittel Refralon® (n-1-[(4-fluorphenyl)-2-(1-ethyl-4-piperidyl)-ethyl]-4-nitrobenzamidhydrochlorid) in der Darreichungsform eines Konzentrats zur Herstellung einer Lösung für Die intravenöse Verabreichung wurde am 24.06.2014 für die medizinische Verwendung in der RF registriert, die Neuregistrierung wurde am 20.11.2019 erfolgreich abgeschlossen, Registrierungsbescheinigung LP 002510, bis 31.12.2025.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden in der Gruppe, bei denen am Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit gezeigt wurde, dass sie den Sinusrhythmus beibehalten;
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REF-II-08-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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