オストミー患者向けのデジタルベースの在宅ケア サービス: ランダム化比較試験
2024年8月6日 更新者：Wonju Severance Christian Hospital
この研究は、スマートフォン アプリケーションを介して自己管理サービスを提供することにより、ストーマ ケアの身体的、心理的、社会的側面を強化し、このデジタル ベースのアプリケーションが患者の生活の質に及ぼす影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、スマートフォンなどのデジタル機器の使用に慣れているという条件で、結腸直腸がんの手術を受け、人工肛門造設術または回腸造設術を受けた患者が参加する。
患者は、スマートフォンのアプリケーションを通じてストーマケアを受ける介入グループ、または標準的な外来ベースのケアを受ける従来のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
介入グループは、患者がストーマの状態を入力するモバイル アプリケーションを使用して、医療専門家が自分のケアを監視および管理できるようにします。
このアプリは、食事、身体活動、ストーマケア、精神的サポート、日常生活のニーズに関する情報を患者に提供します。
両方のグループの転帰は、登録時と 1 か月および 6 か月後に評価されます。
転帰測定には、ストーマ周囲皮膚炎、脱水症、急性腎不全、ストーマ関連の問題による再入院などのストーマ関連の合併症、EQ-5D-5L およびストーマ QOL アンケートを使用した生活の質と感情状態の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sanghyun An, M.D., Ph.D.
- 電話番号：82)10-4782-2818
- メール：uldura@yonsei.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ik-Yong Kim, M.D., Ph.D.
- 電話番号：82)10-4644-5508
- メール：iykim@yonsei.ac.kr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の患者
- 結腸がん手術後に人工肛門または回腸瘻を造設された患者
- スマートフォンの操作が困難でない患者様
除外基準:
- 19歳未満の患者
- 80歳以上の患者
- スマホの使い方がわからない患者さん
- 認知障害のある患者
- 既存の精神障害のある患者
- 緊急手術を受けた患者さん
- すでにストーマ関連の合併症を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプリグループ
介入グループは、患者がストーマの状態を入力するモバイル アプリケーションを使用して、医療専門家が自分のケアを監視および管理できるようにします。
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介入グループは、患者がストーマの状態を入力するモバイル アプリケーションを使用して、医療専門家が自分のケアを監視および管理できるようにします。
このアプリは、食事、身体活動、ストーマケア、精神的サポート、日常生活のニーズに関する情報を患者に提供します。
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介入なし：従来グループ
対照群は、アプリケーションサービスを利用せずに従来の外来ベースのストーマケアを受けた患者で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーマ周囲皮膚炎
時間枠：入学、1ヶ月、6ヶ月。
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DET スコア (変色、侵食、組織の過剰増殖) を 0 ～ 3 のスケールで使用して評価します。
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入学、1ヶ月、6ヶ月。
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創傷感染、ストーマの開創、出血、ヘルニア、急性腎障害
時間枠：入学、1ヶ月、6ヶ月。
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影響を受けた患者の割合としての発生率。
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入学、1ヶ月、6ヶ月。
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再入院率
時間枠：入学、1ヶ月、6ヶ月。
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ストーマ関連の合併症により再入院した患者の割合としての発生率。
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入学、1ヶ月、6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安とうつ病の評価
時間枠：入学、1ヶ月、6ヶ月。
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EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) は、一般的な健康状態を測定するために利用されます。 EQ-5D-5L スコアは 2 つのコンポーネントで構成されます。 コンポーネントの 1 つは、個人の全体的な健康状態を 0 から 100 のスケールで評価する Visual Analogue Scale (VAS) です。 スコア 0 は「想像できる最悪の健康状態」を表し、スコア 100 は「想像できる最高の健康状態」を表します。 もう 1 つのコンポーネントは、5 つの側面にわたって健康状態を評価し、それぞれが 1 (問題なし) から 5 (極度の問題) までの 5 段階のスケールで評価されます。 これら 5 つの次元の組み合わせは特定の健康状態を表し、各国に固有の値セットを使用してこの状態に基づいてスコアが計算されます。 通常、このスコアの範囲は 0 ～ 1 で、1 は「完全な健康」を示します。 |
入学、1ヶ月、6ヶ月。
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生活の質の評価
時間枠：入学、1ヶ月、6ヶ月。
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ストーマ QOL スケールは、特にストーマ管理とその影響に関連する生活の質を評価するために使用されます。 Stoma-QoL アンケートは 20 の質問で構成され、合計スコアの範囲は 20 ～ 80 です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 |
入学、1ヶ月、6ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。