Цифровая служба ухода на дому для пациентов со стомой: рандомизированные контролируемые исследования
6 августа 2024 г. обновлено: Wonju Severance Christian Hospital
Целью данного исследования является улучшение физических, психологических и социальных аспектов ухода за стомой путем предоставления услуги самоуправления с помощью приложения для смартфона, а также оценка влияния этого цифрового приложения на качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены пациенты, перенесшие операцию по поводу колоректального рака и получившие колостому или илеостому, при условии, что они комфортно используют цифровые устройства, такие как смартфоны.
Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, получающую лечение стомы через приложение для смартфона, либо в традиционную группу, получающую стандартную амбулаторную помощь.
Группа вмешательства будет использовать мобильное приложение, в котором пациенты будут вводить информацию о состоянии своей стомы, что позволит медицинским работникам контролировать и управлять своим лечением.
Приложение предоставляет пациентам информацию о диете, физической активности, уходе за стомой, эмоциональной поддержке и ежедневных жизненных потребностях.
Обе группы будут оцениваться на предмет результатов на момент зачисления, а также через 1 и 6 месяцев.
Измерения исходов включают осложнения, связанные со стомой, такие как перистомальный дерматит, обезвоживание, острая почечная недостаточность, повторная госпитализация из-за проблем, связанных со стомой, а также оценка качества жизни и эмоционального состояния с использованием опросников EQ-5D-5L и Stoma Quality of Life.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sanghyun An, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 82)10-4782-2818
- Электронная почта: uldura@yonsei.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ik-Yong Kim, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 82)10-4644-5508
- Электронная почта: iykim@yonsei.ac.kr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 19 лет и старше
- Пациенты, у которых установлена колостома или илеостома после операции по поводу рака толстой кишки.
- Пациенты, у которых нет проблем с использованием смартфона
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 19 лет
- Пациенты в возрасте 80 лет и старше
- Пациенты, которые не умеют пользоваться смартфоном
- Пациенты с когнитивными нарушениями
- Пациенты с ранее существовавшими психическими расстройствами
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию
- Пациенты, у которых уже есть осложнения, связанные со стомой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа приложений
Группа вмешательства будет использовать мобильное приложение, в котором пациенты будут вводить информацию о состоянии своей стомы, что позволит медицинским работникам контролировать и управлять своим лечением.
|
Группа вмешательства будет использовать мобильное приложение, в котором пациенты будут вводить информацию о состоянии своей стомы, что позволит медицинским работникам контролировать и управлять своим лечением.
Приложение предоставляет пациентам информацию о диете, физической активности, уходе за стомой, эмоциональной поддержке и ежедневных жизненных потребностях.
|
|
Без вмешательства: Обычная группа
В контрольную группу вошли пациенты, которым была оказана традиционная амбулаторная помощь по поводу стомы без использования прикладного сервиса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перистомальный дерматит
Временное ограничение: зачисление, 1 месяц и 6 месяцев.
|
Оценивается по шкале DET (изменение цвета, эрозия и разрастание тканей) по шкале от 0 до 3.
|
зачисление, 1 месяц и 6 месяцев.
|
|
Раневая инфекция, ретракция стомы, кровотечение, грыжа и острое повреждение почек.
Временное ограничение: зачисление, 1 месяц и 6 месяцев.
|
Уровень заболеваемости в процентах от заболевших.
|
зачисление, 1 месяц и 6 месяцев.
|
|
Уровень реадмиссии
Временное ограничение: зачисление, 1 месяц и 6 месяцев.
|
Уровень заболеваемости как процент пациентов, повторно госпитализированных из-за осложнений, связанных со стомой.
|
зачисление, 1 месяц и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тревоги и депрессии
Временное ограничение: зачисление, 1 месяц и 6 месяцев.
|
Измерение EuroQol-5 (EQ-5D) будет использоваться для оценки общего состояния здоровья. Оценка EQ-5D-5L состоит из двух компонентов. Одним из компонентов является визуально-аналоговая шкала (ВАШ), которая оценивает общее состояние здоровья человека по шкале от 0 до 100. Оценка 0 представляет собой «наихудшее состояние здоровья, которое только можно вообразить», а оценка 100 — «наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить». Другой компонент оценивает состояние здоровья по пяти измерениям, каждый из которых оценивается по пятиуровневой шкале от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы). Комбинация этих пяти параметров представляет собой конкретное состояние здоровья, а набор значений, специфичный для каждой страны, используется для расчета балла на основе этого состояния. Эта оценка обычно находится в диапазоне от 0 до 1, где 1 означает «отличное здоровье». |
зачисление, 1 месяц и 6 месяцев.
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: зачисление, 1 месяц и 6 месяцев.
|
Шкала качества жизни по стоме будет использоваться для оценки качества жизни, особенно связанного с лечением стомы и ее последствиями. Анкета Stoma-QoL состоит из 20 вопросов с общим количеством баллов от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. |
зачисление, 1 месяц и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- Ostocare2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .