Servizio di assistenza domiciliare digitale per pazienti stomizzati: studi randomizzati e controllati
6 agosto 2024 aggiornato da: Wonju Severance Christian Hospital
Questo studio mira a migliorare gli aspetti fisici, psicologici e sociali della cura della stomia fornendo un servizio di autogestione tramite un'applicazione per smartphone e a valutare l'impatto di questa applicazione digitale sulla qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per cancro del colon-retto e hanno ricevuto una colostomia o un'ileostomia, a condizione che si sentano a proprio agio nell'utilizzare dispositivi digitali come gli smartphone.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento, che riceverà cure per la stomia tramite un'applicazione per smartphone, o al gruppo convenzionale, che riceverà cure ambulatoriali standard.
Il gruppo di intervento utilizzerà un'applicazione mobile in cui i pazienti inseriscono le condizioni della loro stomia, consentendo agli operatori sanitari di monitorare e gestire le loro cure.
L'app fornisce ai pazienti informazioni su dieta, attività fisica, cura della stomia, supporto emotivo e necessità di vita quotidiana.
Entrambi i gruppi saranno valutati per i risultati al momento dell'iscrizione e a 1 e 6 mesi.
Le misure di esito includono complicazioni legate alla stomia come dermatite peristomale, disidratazione, insufficienza renale acuta, riammissione dovuta a problemi legati alla stomia e valutazioni della qualità della vita e dello stato emotivo utilizzando i questionari EQ-5D-5L e Stoma Quality of Life.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sanghyun An, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 82)10-4782-2818
- Email: uldura@yonsei.ac.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ik-Yong Kim, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 82)10-4644-5508
- Email: iykim@yonsei.ac.kr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 19 anni
- Pazienti sottoposti a colostomia o ileostomia dopo un intervento chirurgico per cancro al colon
- Pazienti che non hanno difficoltà nell'utilizzo dello smartphone
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 19 anni
- Pazienti di età pari o superiore a 80 anni
- Pazienti che non sanno usare uno smartphone
- Pazienti con deficit cognitivi
- Pazienti con disturbi psichiatrici preesistenti
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza
- Pazienti che hanno già complicazioni legate alla stomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di app
Il gruppo di intervento utilizzerà un'applicazione mobile in cui i pazienti inseriscono le condizioni della loro stomia, consentendo agli operatori sanitari di monitorare e gestire le loro cure.
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Il gruppo di intervento utilizzerà un'applicazione mobile in cui i pazienti inseriscono le condizioni della loro stomia, consentendo agli operatori sanitari di monitorare e gestire le loro cure.
L'app fornisce ai pazienti informazioni su dieta, attività fisica, cura della stomia, supporto emotivo e necessità di vita quotidiana.
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Nessun intervento: Gruppo convenzionale
Il gruppo di controllo è costituito da pazienti che hanno ricevuto cure convenzionali per stomia ambulatoriali senza utilizzare il servizio applicativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dermatite peristomale
Lasso di tempo: iscrizione, 1 mese e 6 mesi.
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Valutato utilizzando il punteggio DET (scolorimento, erosione e crescita eccessiva dei tessuti) su una scala che va da 0 a 3.
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iscrizione, 1 mese e 6 mesi.
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Infezione della ferita, retrazione della stomia, sanguinamento, ernia e danno renale acuto
Lasso di tempo: iscrizione, 1 mese e 6 mesi.
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Tasso di incidenza come percentuale dei pazienti colpiti.
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iscrizione, 1 mese e 6 mesi.
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: iscrizione, 1 mese e 6 mesi.
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Tasso di incidenza come percentuale di pazienti riammessi a causa di complicanze correlate alla stomia.
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iscrizione, 1 mese e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'ansia e della depressione
Lasso di tempo: iscrizione, 1 mese e 6 mesi.
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La dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) verrà utilizzata per valutare lo stato di salute generale. Il punteggio EQ-5D-5L è composto da due componenti. Una componente è la scala analogica visiva (VAS), che valuta lo stato di salute generale di un individuo su una scala da 0 a 100. Un punteggio pari a 0 rappresenta "il peggiore stato di salute immaginabile", mentre un punteggio pari a 100 rappresenta "il migliore stato di salute immaginabile". L’altra componente valuta lo stato di salute attraverso cinque dimensioni, ciascuna valutata su una scala di cinque livelli che va da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi). La combinazione di queste cinque dimensioni rappresenta uno stato di salute specifico e un insieme di valori specifico per ciascun paese viene utilizzato per calcolare un punteggio basato su questo stato. Questo punteggio varia generalmente da 0 a 1, dove 1 indica "salute perfetta". |
iscrizione, 1 mese e 6 mesi.
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: iscrizione, 1 mese e 6 mesi.
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La scala della qualità della vita della stomia verrà utilizzata per valutare la qualità della vita specificamente correlata alla gestione della stomia e ai suoi impatti. Il questionario Stoma-QoL è composto da 20 domande, con un punteggio totale compreso tra 20 e 80. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita |
iscrizione, 1 mese e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ostocare2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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