Digitální domácí péče o pacienty se stomií: Randomizované kontrolované studie
6. srpna 2024 aktualizováno: Wonju Severance Christian Hospital
Tato studie si klade za cíl zlepšit fyzické, psychologické a sociální aspekty péče o stomie poskytováním samoobslužné služby prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a vyhodnotit dopad této digitální aplikace na kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupili operaci kolorektálního karcinomu a podstoupili buď kolostomii nebo ileostomii, za předpokladu, že jim vyhovuje používání digitálních zařízení, jako jsou chytré telefony.
Pacienti budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, která dostávají péči o stomie prostřednictvím aplikace pro chytré telefony, nebo do konvenční skupiny, která dostává standardní ambulantní péči.
Intervenční skupina bude využívat mobilní aplikaci, kam pacienti zadávají stav stomie, což zdravotníkům umožní sledovat a řídit jejich péči.
Aplikace poskytuje pacientům informace o stravě, fyzické aktivitě, péči o stomii, emoční podpoře a každodenních životních potřebách.
Obě skupiny budou hodnoceny z hlediska výsledků v době zápisu a po 1 a 6 měsících.
Mezi výsledná opatření patří komplikace související se stomií, jako je peristomální dermatitida, dehydratace, akutní renální selhání, readmise kvůli problémům souvisejícím se stomií a hodnocení kvality života a emočního stavu pomocí dotazníků EQ-5D-5L a Stoma Quality of Life.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sanghyun An, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 82)10-4782-2818
- E-mail: uldura@yonsei.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ik-Yong Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 82)10-4644-5508
- E-mail: iykim@yonsei.ac.kr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 19 let nebo starší
- Pacienti, kteří mají kolostomii nebo ileostomii po operaci rakoviny tlustého střeva
- Pacienti, kteří nemají potíže s používáním chytrého telefonu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 19 let
- Pacienti ve věku 80 let nebo starší
- Pacienti, kteří nevědí, jak používat smartphone
- Pacienti s kognitivními poruchami
- Pacienti s již existujícími psychiatrickými poruchami
- Pacienti, kteří podstoupili urgentní chirurgický zákrok
- Pacienti, kteří již mají komplikace související se stomií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina aplikací
Intervenční skupina bude využívat mobilní aplikaci, kam pacienti zadávají stav stomie, což zdravotníkům umožní sledovat a řídit jejich péči.
|
Intervenční skupina bude využívat mobilní aplikaci, kam pacienti zadávají stav stomie, což zdravotníkům umožní sledovat a řídit jejich péči.
Aplikace poskytuje pacientům informace o stravě, fyzické aktivitě, péči o stomii, emoční podpoře a každodenních životních potřebách.
|
|
Žádný zásah: Konvenční skupina
Kontrolní skupinu tvoří pacienti, kteří absolvovali klasickou ambulantní péči o stomii bez využití aplikační služby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peristomální dermatitida
Časové okno: zápis, 1 měsíc a 6 měsíců.
|
Hodnotí se pomocí skóre DET (změna barvy, eroze a přerůstání tkáně) na stupnici od 0 do 3.
|
zápis, 1 měsíc a 6 měsíců.
|
|
Infekce rány, stažení stomie, krvácení, kýla a akutní poškození ledvin
Časové okno: zápis, 1 měsíc a 6 měsíců.
|
Míra výskytu jako procento postižených pacientů.
|
zápis, 1 měsíc a 6 měsíců.
|
|
Míra readmise
Časové okno: zápis, 1 měsíc a 6 měsíců.
|
Incidence jako procento pacientů znovu přijatých kvůli komplikacím souvisejícím se stomií.
|
zápis, 1 měsíc a 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úzkosti a deprese
Časové okno: zápis, 1 měsíc a 6 měsíců.
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) bude použit k posouzení celkového zdravotního stavu. Skóre EQ-5D-5L se skládá ze dvou složek. Jednou složkou je vizuální analogová škála (VAS), která hodnotí celkový zdravotní stav jedince na stupnici od 0 do 100. Skóre 0 představuje „nejhorší představitelný zdravotní stav“, zatímco skóre 100 představuje „nejlepší představitelný zdravotní stav“. Druhá složka hodnotí zdravotní stav v pěti dimenzích, přičemž každá je hodnocena na pětistupňové škále od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy). Kombinace těchto pěti dimenzí představuje konkrétní zdravotní stav a k výpočtu skóre založeného na tomto stavu se používá sada hodnot specifických pro každou zemi. Toto skóre se obvykle pohybuje od 0 do 1, přičemž 1 znamená „dokonalé zdraví“. |
zápis, 1 měsíc a 6 měsíců.
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: zápis, 1 měsíc a 6 měsíců.
|
Stomická škála kvality života bude sloužit k hodnocení kvality života specificky související s managementem stomie a jeho dopady. Dotazník Stoma-QoL se skládá z 20 otázek s celkovým skóre v rozmezí 20 až 80. Vyšší skóre značí lepší kvalitu života |
zápis, 1 měsíc a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ostocare2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .