- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06540430
Service de soins à domicile numérique pour les patients stomisés : essais contrôlés randomisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sanghyun An, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82)10-4782-2818
- E-mail: uldura@yonsei.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ik-Yong Kim, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82)10-4644-5508
- E-mail: iykim@yonsei.ac.kr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 19 ans ou plus
- Patients ayant subi une colostomie ou une iléostomie après une intervention chirurgicale pour un cancer du côlon
- Les patients qui n'ont pas de difficulté à utiliser un smartphone
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 19 ans
- Patients âgés de 80 ans ou plus
- Les patients qui ne savent pas utiliser un smartphone
- Patients présentant des troubles cognitifs
- Patients présentant des troubles psychiatriques préexistants
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale d’urgence
- Patients ayant déjà des complications liées à la stomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'applications
Le groupe d'intervention utilisera une application mobile où les patients saisiront leur état de stomie, permettant aux professionnels de la santé de surveiller et de gérer leurs soins.
|
Le groupe d'intervention utilisera une application mobile où les patients saisiront leur état de stomie, permettant aux professionnels de la santé de surveiller et de gérer leurs soins.
L'application fournit aux patients des informations sur l'alimentation, l'activité physique, les soins de la stomie, le soutien émotionnel et les besoins de la vie quotidienne.
|
|
Aucune intervention: Groupe conventionnel
Le groupe témoin est constitué de patients qui ont reçu des soins de stomie ambulatoires conventionnels sans utiliser le service d'application.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dermatite péristomiale
Délai: inscription, 1 mois et 6 mois.
|
Évalué à l'aide du score DET (décoloration, érosion et prolifération des tissus) sur une échelle allant de 0 à 3.
|
inscription, 1 mois et 6 mois.
|
|
Infection de la plaie, rétraction de la stomie, saignement, hernie et lésion rénale aiguë
Délai: inscription, 1 mois et 6 mois.
|
Taux d'incidence en pourcentage de patients concernés.
|
inscription, 1 mois et 6 mois.
|
|
Taux de réadmission
Délai: inscription, 1 mois et 6 mois.
|
Taux d'incidence en pourcentage de patients réadmis en raison de complications liées à la stomie.
|
inscription, 1 mois et 6 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'anxiété et de la dépression
Délai: inscription, 1 mois et 6 mois.
|
La dimension EuroQol-5 (EQ-5D) sera utilisée pour évaluer l'état de santé général. Le score EQ-5D-5L se compose de deux éléments. L'un des composants est l'échelle visuelle analogique (EVA), qui évalue l'état de santé global d'un individu sur une échelle de 0 à 100. Un score de 0 représente « le pire état de santé imaginable », tandis qu’un score de 100 représente « le meilleur état de santé imaginable ». L'autre composante évalue l'état de santé selon cinq dimensions, chacune étant notée sur une échelle de cinq niveaux allant de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmes). La combinaison de ces cinq dimensions représente un état de santé spécifique, et un ensemble de valeurs spécifiques à chaque pays est utilisé pour calculer un score basé sur cet état. Ce score varie généralement de 0 à 1, 1 indiquant une « santé parfaite ». |
inscription, 1 mois et 6 mois.
|
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: inscription, 1 mois et 6 mois.
|
L'échelle de qualité de vie des stomies sera utilisée pour évaluer la qualité de vie spécifiquement liée à la gestion des stomies et à ses impacts. Le questionnaire Stoma-QoL comprend 20 questions, avec un score total compris entre 20 et 80. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. |
inscription, 1 mois et 6 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ostocare2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .