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Service de soins à domicile numérique pour les patients stomisés : essais contrôlés randomisés

6 août 2024 mis à jour par: Wonju Severance Christian Hospital
Cette étude vise à améliorer les aspects physiques, psychologiques et sociaux des soins de la stomie en fournissant un service d'autogestion via une application smartphone, et d'évaluer l'impact de cette application numérique sur la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude inclura des patients ayant subi une chirurgie du cancer colorectal et ayant reçu une colostomie ou une iléostomie, à condition qu'ils soient à l'aise avec les appareils numériques comme les smartphones. Les patients seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention, recevant des soins de stomie via une application pour smartphone, soit au groupe conventionnel, recevant des soins ambulatoires standard. Le groupe d'intervention utilisera une application mobile où les patients saisiront leur état de stomie, permettant aux professionnels de la santé de surveiller et de gérer leurs soins. L'application fournit aux patients des informations sur l'alimentation, l'activité physique, les soins de la stomie, le soutien émotionnel et les besoins de la vie quotidienne. Les résultats des deux groupes seront évalués au moment de l'inscription et à 1 et 6 mois. Les mesures des résultats incluent les complications liées à la stomie telles que la dermatite péristomiale, la déshydratation, l'insuffisance rénale aiguë, la réadmission en raison de problèmes liés à la stomie et les évaluations de la qualité de vie et de l'état émotionnel à l'aide des questionnaires EQ-5D-5L et Stoma Quality of Life.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sanghyun An, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 82)10-4782-2818
  • E-mail: uldura@yonsei.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ik-Yong Kim, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 82)10-4644-5508
  • E-mail: iykim@yonsei.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 19 ans ou plus
  • Patients ayant subi une colostomie ou une iléostomie après une intervention chirurgicale pour un cancer du côlon
  • Les patients qui n'ont pas de difficulté à utiliser un smartphone

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 19 ans
  • Patients âgés de 80 ans ou plus
  • Les patients qui ne savent pas utiliser un smartphone
  • Patients présentant des troubles cognitifs
  • Patients présentant des troubles psychiatriques préexistants
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale d’urgence
  • Patients ayant déjà des complications liées à la stomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'applications
Le groupe d'intervention utilisera une application mobile où les patients saisiront leur état de stomie, permettant aux professionnels de la santé de surveiller et de gérer leurs soins.
Le groupe d'intervention utilisera une application mobile où les patients saisiront leur état de stomie, permettant aux professionnels de la santé de surveiller et de gérer leurs soins. L'application fournit aux patients des informations sur l'alimentation, l'activité physique, les soins de la stomie, le soutien émotionnel et les besoins de la vie quotidienne.
Aucune intervention: Groupe conventionnel
Le groupe témoin est constitué de patients qui ont reçu des soins de stomie ambulatoires conventionnels sans utiliser le service d'application.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dermatite péristomiale
Délai: inscription, 1 mois et 6 mois.
Évalué à l'aide du score DET (décoloration, érosion et prolifération des tissus) sur une échelle allant de 0 à 3.
inscription, 1 mois et 6 mois.
Infection de la plaie, rétraction de la stomie, saignement, hernie et lésion rénale aiguë
Délai: inscription, 1 mois et 6 mois.
Taux d'incidence en pourcentage de patients concernés.
inscription, 1 mois et 6 mois.
Taux de réadmission
Délai: inscription, 1 mois et 6 mois.
Taux d'incidence en pourcentage de patients réadmis en raison de complications liées à la stomie.
inscription, 1 mois et 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'anxiété et de la dépression
Délai: inscription, 1 mois et 6 mois.

La dimension EuroQol-5 (EQ-5D) sera utilisée pour évaluer l'état de santé général.

Le score EQ-5D-5L se compose de deux éléments. L'un des composants est l'échelle visuelle analogique (EVA), qui évalue l'état de santé global d'un individu sur une échelle de 0 à 100. Un score de 0 représente « le pire état de santé imaginable », tandis qu’un score de 100 représente « le meilleur état de santé imaginable ». L'autre composante évalue l'état de santé selon cinq dimensions, chacune étant notée sur une échelle de cinq niveaux allant de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmes). La combinaison de ces cinq dimensions représente un état de santé spécifique, et un ensemble de valeurs spécifiques à chaque pays est utilisé pour calculer un score basé sur cet état. Ce score varie généralement de 0 à 1, 1 indiquant une « santé parfaite ».

inscription, 1 mois et 6 mois.
Évaluation de la qualité de vie
Délai: inscription, 1 mois et 6 mois.

L'échelle de qualité de vie des stomies sera utilisée pour évaluer la qualité de vie spécifiquement liée à la gestion des stomies et à ses impacts.

Le questionnaire Stoma-QoL comprend 20 questions, avec un score total compris entre 20 et 80. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.

inscription, 1 mois et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Première publication (Réel)

6 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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