Servicio de atención domiciliaria digital para pacientes con ostomía: ensayos controlados aleatorios
6 de agosto de 2024 actualizado por: Wonju Severance Christian Hospital
Este estudio tiene como objetivo mejorar los aspectos físicos, psicológicos y sociales del cuidado del estoma proporcionando un servicio de autogestión a través de una aplicación para teléfonos inteligentes y evaluar el impacto de esta aplicación digital en la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá pacientes que se sometieron a una cirugía de cáncer colorrectal y recibieron una colostomía o ileostomía, siempre que se sientan cómodos usando dispositivos digitales como teléfonos inteligentes.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención, que recibirá atención del estoma a través de una aplicación de teléfono inteligente, o al grupo convencional, que recibirá atención ambulatoria estándar.
El grupo de intervención utilizará una aplicación móvil donde los pacientes ingresan el estado de su estoma, lo que permitirá a los profesionales de la salud monitorear y administrar su atención.
La aplicación proporciona a los pacientes información sobre dieta, actividad física, cuidado del estoma, apoyo emocional y necesidades de la vida diaria.
Se evaluarán los resultados de ambos grupos en el momento de la inscripción y al mes y al mes 6.
Las medidas de resultado incluyen complicaciones relacionadas con el estoma, como dermatitis peristomal, deshidratación, insuficiencia renal aguda, reingreso debido a problemas relacionados con el estoma y evaluaciones de la calidad de vida y del estado emocional mediante los cuestionarios EQ-5D-5L y Calidad de vida del estoma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sanghyun An, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 82)10-4782-2818
- Correo electrónico: uldura@yonsei.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ik-Yong Kim, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 82)10-4644-5508
- Correo electrónico: iykim@yonsei.ac.kr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 años o más.
- Pacientes que tienen una colostomía o ileostomía después de una cirugía por cáncer de colon.
- Pacientes que no tienen dificultades para utilizar un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 19 años.
- Pacientes de 80 años o más.
- Pacientes que no saben utilizar un smartphone
- Pacientes con deterioro cognitivo.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos preexistentes.
- Pacientes que han sido sometidos a una cirugía de urgencia.
- Pacientes que ya tienen complicaciones relacionadas con el estoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aplicaciones
El grupo de intervención utilizará una aplicación móvil donde los pacientes ingresan el estado de su estoma, lo que permitirá a los profesionales de la salud monitorear y administrar su atención.
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El grupo de intervención utilizará una aplicación móvil donde los pacientes ingresan el estado de su estoma, lo que permitirá a los profesionales de la salud monitorear y administrar su atención.
La aplicación proporciona a los pacientes información sobre dieta, actividad física, cuidado del estoma, apoyo emocional y necesidades de la vida diaria.
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Sin intervención: Grupo convencional
El grupo de control está formado por pacientes que recibieron atención convencional de estoma ambulatoria sin utilizar el servicio de la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dermatitis peristomal
Periodo de tiempo: matrícula, 1 mes y 6 meses.
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Evaluado mediante el puntaje DET (decoloración, erosión y crecimiento excesivo de tejidos) en una escala que va de 0 a 3.
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matrícula, 1 mes y 6 meses.
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Infección de heridas, retracción del estoma, sangrado, hernia y lesión renal aguda.
Periodo de tiempo: matrícula, 1 mes y 6 meses.
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Tasa de incidencia como porcentaje de pacientes afectados.
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matrícula, 1 mes y 6 meses.
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Tasa de readmisión
Periodo de tiempo: matrícula, 1 mes y 6 meses.
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Tasa de incidencia como porcentaje de pacientes reingresados debido a complicaciones relacionadas con el estoma.
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matrícula, 1 mes y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: matrícula, 1 mes y 6 meses.
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Se utilizará la dimensión EuroQol-5 (EQ-5D) para medir el estado de salud general. La puntuación EQ-5D-5L consta de dos componentes. Uno de sus componentes es la Escala Visual Analógica (EVA), que evalúa el estado de salud general de un individuo en una escala de 0 a 100. Una puntuación de 0 representa "el peor estado de salud imaginable", mientras que una puntuación de 100 representa "el mejor estado de salud imaginable". El otro componente evalúa el estado de salud en cinco dimensiones, cada una calificada en una escala de cinco niveles que va del 1 (sin problemas) al 5 (problemas extremos). La combinación de estas cinco dimensiones representa un estado de salud específico, y se utiliza un conjunto de valores específico para cada país para calcular una puntuación basada en este estado. Esta puntuación suele oscilar entre 0 y 1, donde 1 indica "salud perfecta". |
matrícula, 1 mes y 6 meses.
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Evaluación de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: matrícula, 1 mes y 6 meses.
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La Escala de Calidad de Vida del Estoma se utilizará para evaluar la calidad de vida específicamente relacionada con el manejo del estoma y sus impactos. El cuestionario Stoma-QoL consta de 20 preguntas, con una puntuación total que oscila entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
matrícula, 1 mes y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ostocare2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .