Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital baserad hemtjänst för stomipatienter: randomiserade kontrollerade försök

6 augusti 2024 uppdaterad av: Wonju Severance Christian Hospital
Denna studie syftar till att förbättra de fysiska, psykologiska och sociala aspekterna av stomivård genom att tillhandahålla en självhanteringstjänst via en smartphoneapplikation, och att utvärdera effekten av denna digitala applikation på patienternas livskvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att inkludera patienter som har genomgått kolorektal canceroperation och fått antingen en kolostomi eller ileostomi, förutsatt att de är bekväma med att använda digitala enheter som smartphones. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen, som får stomivård via en smartphone-applikation, eller den konventionella gruppen, som får standard poliklinisk vård. Interventionsgruppen kommer att använda en mobilapplikation där patienterna matar in sitt stomitillstånd, vilket gör det möjligt för vårdpersonal att övervaka och hantera sin vård. Appen ger patienter information om kost, fysisk aktivitet, stomivård, känslomässigt stöd och dagliga behov. Båda grupperna kommer att bedömas för resultat vid tidpunkten för inskrivningen och efter 1 och 6 månader. Resultatmått inkluderar stomirelaterade komplikationer såsom peristomal dermatit, uttorkning, akut njursvikt, återinläggning på grund av stomirelaterade problem samt livskvalitets- och känslomässiga tillståndsbedömningar med hjälp av frågeformulären EQ-5D-5L och Stoma Quality of Life.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ik-Yong Kim, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 82)10-4644-5508
  • E-post: iykim@yonsei.ac.kr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 19 år eller äldre
  • Patienter som har en kolostomi eller ileostomi efter operation för tjocktarmscancer
  • Patienter som inte har svårt att använda en smartphone

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 19 år
  • Patienter som är 80 år eller äldre
  • Patienter som inte vet hur man använder en smartphone
  • Patienter med kognitiva funktionsnedsättningar
  • Patienter med redan existerande psykiatriska störningar
  • Patienter som har genomgått en akut operation
  • Patienter som redan har stomirelaterade komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Appgrupp
Interventionsgruppen kommer att använda en mobilapplikation där patienterna matar in sitt stomitillstånd, vilket gör det möjligt för vårdpersonal att övervaka och hantera sin vård.
Interventionsgruppen kommer att använda en mobilapplikation där patienterna matar in sitt stomitillstånd, vilket gör det möjligt för vårdpersonal att övervaka och hantera sin vård. Appen ger patienter information om kost, fysisk aktivitet, stomivård, känslomässigt stöd och dagliga behov.
Inget ingripande: Konventionell grupp
Kontrollgruppen består av patienter som fått konventionell öppenvårdsbaserad stomivård utan att använda ansökningstjänsten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peristomal dermatit
Tidsram: inskrivning, 1 månad och 6 månader.
Utvärderad med hjälp av DET-poängen (missfärgning, erosion och vävnadsöverväxt) på en skala från 0 till 3.
inskrivning, 1 månad och 6 månader.
Sårinfektion, indragning av stomi, blödning, bråck och akut njurskada
Tidsram: inskrivning, 1 månad och 6 månader.
Incidensfrekvens i procent av drabbade patienter.
inskrivning, 1 månad och 6 månader.
Återintagningsfrekvens
Tidsram: inskrivning, 1 månad och 6 månader.
Incidensfrekvens som andel patienter som återinskrivits på grund av stomirelaterade komplikationer.
inskrivning, 1 månad och 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av ångest och depression
Tidsram: inskrivning, 1 månad och 6 månader.

EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) kommer att användas för att mäta det allmänna hälsotillståndet.

EQ-5D-5L-poängen består av två komponenter. En komponent är Visual Analogue Scale (VAS), som bedömer en individs allmänna hälsotillstånd på en skala från 0 till 100. En poäng på 0 representerar "det sämsta tänkbara hälsotillståndet", medan ett poäng på 100 representerar "det bästa tänkbara hälsotillståndet." Den andra komponenten bedömer hälsostatus över fem dimensioner, var och en bedömd på en femnivåskala från 1 (inga problem) till 5 (extrema problem). Kombinationen av dessa fem dimensioner representerar ett specifikt hälsotillstånd, och ett värde som är specifikt för varje land används för att beräkna ett poäng baserat på detta tillstånd. Denna poäng varierar vanligtvis från 0 till 1, där 1 indikerar "perfekt hälsa".

inskrivning, 1 månad och 6 månader.
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: inskrivning, 1 månad och 6 månader.

Stoma Quality-of-Life-skalan kommer att användas för att bedöma livskvaliteten specifikt relaterad till stomihantering och dess effekter.

Stoma-QoL-enkäten består av 20 frågor, med ett totalpoängintervall från 20 till 80. Högre poäng indikerar en bättre livskvalitet

inskrivning, 1 månad och 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera