- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06540430
Digital baserad hemtjänst för stomipatienter: randomiserade kontrollerade försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sanghyun An, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82)10-4782-2818
- E-post: uldura@yonsei.ac.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ik-Yong Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82)10-4644-5508
- E-post: iykim@yonsei.ac.kr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 19 år eller äldre
- Patienter som har en kolostomi eller ileostomi efter operation för tjocktarmscancer
- Patienter som inte har svårt att använda en smartphone
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 19 år
- Patienter som är 80 år eller äldre
- Patienter som inte vet hur man använder en smartphone
- Patienter med kognitiva funktionsnedsättningar
- Patienter med redan existerande psykiatriska störningar
- Patienter som har genomgått en akut operation
- Patienter som redan har stomirelaterade komplikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Appgrupp
Interventionsgruppen kommer att använda en mobilapplikation där patienterna matar in sitt stomitillstånd, vilket gör det möjligt för vårdpersonal att övervaka och hantera sin vård.
|
Interventionsgruppen kommer att använda en mobilapplikation där patienterna matar in sitt stomitillstånd, vilket gör det möjligt för vårdpersonal att övervaka och hantera sin vård.
Appen ger patienter information om kost, fysisk aktivitet, stomivård, känslomässigt stöd och dagliga behov.
|
|
Inget ingripande: Konventionell grupp
Kontrollgruppen består av patienter som fått konventionell öppenvårdsbaserad stomivård utan att använda ansökningstjänsten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peristomal dermatit
Tidsram: inskrivning, 1 månad och 6 månader.
|
Utvärderad med hjälp av DET-poängen (missfärgning, erosion och vävnadsöverväxt) på en skala från 0 till 3.
|
inskrivning, 1 månad och 6 månader.
|
|
Sårinfektion, indragning av stomi, blödning, bråck och akut njurskada
Tidsram: inskrivning, 1 månad och 6 månader.
|
Incidensfrekvens i procent av drabbade patienter.
|
inskrivning, 1 månad och 6 månader.
|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: inskrivning, 1 månad och 6 månader.
|
Incidensfrekvens som andel patienter som återinskrivits på grund av stomirelaterade komplikationer.
|
inskrivning, 1 månad och 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av ångest och depression
Tidsram: inskrivning, 1 månad och 6 månader.
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) kommer att användas för att mäta det allmänna hälsotillståndet. EQ-5D-5L-poängen består av två komponenter. En komponent är Visual Analogue Scale (VAS), som bedömer en individs allmänna hälsotillstånd på en skala från 0 till 100. En poäng på 0 representerar "det sämsta tänkbara hälsotillståndet", medan ett poäng på 100 representerar "det bästa tänkbara hälsotillståndet." Den andra komponenten bedömer hälsostatus över fem dimensioner, var och en bedömd på en femnivåskala från 1 (inga problem) till 5 (extrema problem). Kombinationen av dessa fem dimensioner representerar ett specifikt hälsotillstånd, och ett värde som är specifikt för varje land används för att beräkna ett poäng baserat på detta tillstånd. Denna poäng varierar vanligtvis från 0 till 1, där 1 indikerar "perfekt hälsa". |
inskrivning, 1 månad och 6 månader.
|
|
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: inskrivning, 1 månad och 6 månader.
|
Stoma Quality-of-Life-skalan kommer att användas för att bedöma livskvaliteten specifikt relaterad till stomihantering och dess effekter. Stoma-QoL-enkäten består av 20 frågor, med ett totalpoängintervall från 20 till 80. Högre poäng indikerar en bättre livskvalitet |
inskrivning, 1 månad och 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ostocare2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .