Usługa cyfrowej opieki domowej dla pacjentów ze stomią: randomizowane badania kontrolowane
6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Wonju Severance Christian Hospital
Celem tego badania jest wzmocnienie fizycznych, psychologicznych i społecznych aspektów opieki stomijnej poprzez udostępnienie usługi samodzielnego zarządzania stomią za pośrednictwem aplikacji na smartfony oraz ocena wpływu tej cyfrowej aplikacji na jakość życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie pacjentów, którzy przeszli operację raka jelita grubego i otrzymali kolostomię lub ileostomię, pod warunkiem, że czują się komfortowo korzystając z urządzeń cyfrowych, takich jak smartfony.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, korzystającej z opieki stomijnej za pośrednictwem aplikacji na smartfonie, lub do grupy konwencjonalnej, otrzymującej standardową opiekę ambulatoryjną.
Grupa interwencyjna będzie korzystać z aplikacji mobilnej, w której pacjenci będą wprowadzać stan swojej stomii, co umożliwi pracownikom służby zdrowia monitorowanie ich opieki i zarządzanie nią.
Aplikacja dostarcza pacjentom informacji na temat diety, aktywności fizycznej, pielęgnacji stomii, wsparcia emocjonalnego i codziennych potrzeb.
Wyniki obu grup zostaną ocenione w momencie włączenia do badania oraz po 1 i 6 miesiącach.
Pomiary wyników obejmują powikłania związane ze stomią, takie jak zapalenie skóry wokół stomii, odwodnienie, ostra niewydolność nerek, ponowną hospitalizację z powodu problemów związanych ze stomią oraz ocenę jakości życia i stanu emocjonalnego za pomocą kwestionariuszy EQ-5D-5L i jakości życia stomijnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sanghyun An, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 82)10-4782-2818
- E-mail: uldura@yonsei.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ik-Yong Kim, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 82)10-4644-5508
- E-mail: iykim@yonsei.ac.kr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 19 lat i starsi
- Pacjenci, którzy mają kolostomię lub ileostomię po operacji raka okrężnicy
- Pacjenci, którzy nie mają trudności z korzystaniem ze smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 19 lat
- Pacjenci w wieku 80 lat i starsi
- Pacjenci, którzy nie wiedzą, jak korzystać ze smartfona
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami psychicznymi
- Pacjenci, którzy przeszli pilną operację
- Pacjenci, u których występują już powikłania stomijne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aplikacji
Grupa interwencyjna będzie korzystać z aplikacji mobilnej, w której pacjenci będą wprowadzać stan swojej stomii, co umożliwi pracownikom służby zdrowia monitorowanie ich opieki i zarządzanie nią.
|
Grupa interwencyjna będzie korzystać z aplikacji mobilnej, w której pacjenci będą wprowadzać stan swojej stomii, co umożliwi pracownikom służby zdrowia monitorowanie ich opieki i zarządzanie nią.
Aplikacja dostarcza pacjentom informacji na temat diety, aktywności fizycznej, pielęgnacji stomii, wsparcia emocjonalnego i codziennych potrzeb.
|
|
Brak interwencji: Grupa konwencjonalna
Grupę kontrolną stanowią pacjenci, którzy objęci byli konwencjonalną ambulatoryjną opieką stomijną bez korzystania z usługi aplikacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołostomijne zapalenie skóry
Ramy czasowe: rejestracja, 1 miesiąc i 6 miesięcy.
|
Ocenia się za pomocą wskaźnika DET (przebarwienia, erozja i przerost tkanek) w skali od 0 do 3.
|
rejestracja, 1 miesiąc i 6 miesięcy.
|
|
Zakażenie rany, retrakcja stomii, krwawienie, przepuklina i ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: rejestracja, 1 miesiąc i 6 miesięcy.
|
Częstość występowania jako procent dotkniętych pacjentów.
|
rejestracja, 1 miesiąc i 6 miesięcy.
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: rejestracja, 1 miesiąc i 6 miesięcy.
|
Częstość występowania jako odsetek pacjentów ponownie przyjętych do szpitala z powodu powikłań stomijnych.
|
rejestracja, 1 miesiąc i 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena lęku i depresji
Ramy czasowe: rejestracja, 1 miesiąc i 6 miesięcy.
|
Do oceny ogólnego stanu zdrowia zostanie wykorzystany wymiar EuroQol-5 (EQ-5D). Wynik EQ-5D-5L składa się z dwóch elementów. Jednym z elementów jest wizualno-analogowa skala (VAS), która ocenia ogólny stan zdrowia danej osoby w skali od 0 do 100. Wynik 0 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, a wynik 100 oznacza „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. Drugi komponent ocenia stan zdrowia w pięciu wymiarach, każdy oceniany w pięciostopniowej skali od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy). Kombinacja tych pięciu wymiarów reprezentuje konkretny stan zdrowia, a do obliczenia wyniku na podstawie tego stanu wykorzystuje się zestaw wartości specyficzny dla każdego kraju. Wynik ten zazwyczaj waha się od 0 do 1, gdzie 1 oznacza „doskonałe zdrowie”. |
rejestracja, 1 miesiąc i 6 miesięcy.
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: rejestracja, 1 miesiąc i 6 miesięcy.
|
Skala Jakości Życia Stomii zostanie wykorzystana do oceny jakości życia szczególnie związanej z zarządzaniem stomią i jej skutkami. Kwestionariusz Stoma-QoL składa się z 20 pytań, a łączna liczba punktów mieści się w przedziale od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia |
rejestracja, 1 miesiąc i 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ostocare2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .