Digitaal gebaseerde thuiszorgservice voor stomapatiënten: gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken
6 augustus 2024 bijgewerkt door: Wonju Severance Christian Hospital
Deze studie heeft tot doel de fysieke, psychologische en sociale aspecten van stomazorg te verbeteren door een zelfmanagementdienst aan te bieden via een smartphone-applicatie, en om de impact van deze digitale applicatie op de levenskwaliteit van patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan dit onderzoek zullen patiënten deelnemen die een operatie aan colorectale kanker hebben ondergaan en een colostoma of ileostoma hebben gekregen, op voorwaarde dat zij vertrouwd zijn met het gebruik van digitale apparaten zoals smartphones.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep, die stomazorg ontvangt via een smartphone-applicatie, of aan de conventionele groep, die standaard poliklinische zorg ontvangt.
De interventiegroep gaat gebruik maken van een mobiele applicatie waarin patiënten hun stomaconditie invoeren, waardoor zorgprofessionals hun zorg kunnen monitoren en beheren.
De app biedt patiënten informatie over voeding, lichamelijke activiteit, stomazorg, emotionele ondersteuning en dagelijkse levensbehoeften.
Beide groepen worden beoordeeld op resultaten op het moment van inschrijving, en na 1 en 6 maanden.
Uitkomstmaten zijn onder meer stomagerelateerde complicaties zoals peristomale dermatitis, uitdroging, acuut nierfalen, heropname vanwege stomagerelateerde problemen, en beoordelingen van de kwaliteit van leven en emotionele toestand met behulp van EQ-5D-5L en Stoma Quality of Life-vragenlijsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sanghyun An, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 82)10-4782-2818
- E-mail: uldura@yonsei.ac.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Ik-Yong Kim, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 82)10-4644-5508
- E-mail: iykim@yonsei.ac.kr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 19 jaar of ouder
- Patiënten die een colostoma of ileostoma hebben na een operatie vanwege darmkanker
- Patiënten die geen moeite hebben met het gebruik van een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 19 jaar
- Patiënten van 80 jaar of ouder
- Patiënten die niet weten hoe ze een smartphone moeten gebruiken
- Patiënten met cognitieve beperkingen
- Patiënten met reeds bestaande psychiatrische stoornissen
- Patiënten die een spoedoperatie hebben ondergaan
- Patiënten die al stomagerelateerde complicaties hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: App-groep
De interventiegroep gaat gebruik maken van een mobiele applicatie waarin patiënten hun stomaconditie invoeren, waardoor zorgprofessionals hun zorg kunnen monitoren en beheren.
|
De interventiegroep gaat gebruik maken van een mobiele applicatie waarin patiënten hun stomaconditie invoeren, waardoor zorgprofessionals hun zorg kunnen monitoren en beheren.
De app biedt patiënten informatie over voeding, lichamelijke activiteit, stomazorg, emotionele ondersteuning en dagelijkse levensbehoeften.
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele groep
De controlegroep bestaat uit patiënten die conventionele poliklinische stomazorg ontvingen zonder gebruik te maken van de aanmeldservice.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peristomale dermatitis
Tijdsspanne: inschrijving, 1 maand en 6 maanden.
|
Geëvalueerd met behulp van de DET-score (verkleuring, erosie en weefselovergroei) op een schaal van 0 tot 3.
|
inschrijving, 1 maand en 6 maanden.
|
|
Wondinfectie, terugtrekken van de stoma, bloeding, hernia en acuut nierletsel
Tijdsspanne: inschrijving, 1 maand en 6 maanden.
|
Incidentie als percentage van de getroffen patiënten.
|
inschrijving, 1 maand en 6 maanden.
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: inschrijving, 1 maand en 6 maanden.
|
Incidentie als percentage patiënten dat opnieuw wordt opgenomen vanwege stomagerelateerde complicaties.
|
inschrijving, 1 maand en 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van angst en depressie
Tijdsspanne: inschrijving, 1 maand en 6 maanden.
|
De EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) zal worden gebruikt om de algemene gezondheidstoestand te meten. De EQ-5D-5L-score bestaat uit twee componenten. Eén onderdeel is de Visueel Analoge Schaal (VAS), die de algehele gezondheidstoestand van een individu beoordeelt op een schaal van 0 tot 100. Een score van 0 vertegenwoordigt ‘de slechtst denkbare gezondheidstoestand’, terwijl een score van 100 ‘de best denkbare gezondheidstoestand’ vertegenwoordigt. De andere component beoordeelt de gezondheidsstatus op basis van vijf dimensies, elk beoordeeld op een schaal met vijf niveaus, variërend van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen). De combinatie van deze vijf dimensies vertegenwoordigt een specifieke gezondheidstoestand, en een waardenset die specifiek is voor elk land wordt gebruikt om een score te berekenen op basis van deze toestand. Deze score varieert doorgaans van 0 tot 1, waarbij 1 'perfecte gezondheid' aangeeft. |
inschrijving, 1 maand en 6 maanden.
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: inschrijving, 1 maand en 6 maanden.
|
De Stoma Quality-of-Life Scale zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen, specifiek gerelateerd aan stomabeheer en de impact ervan. De Stoma-QoL-vragenlijst bestaat uit 20 vragen, met een totaalscorebereik van 20 tot 80. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven |
inschrijving, 1 maand en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ostocare2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .