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Digitalbasierter häuslicher Pflegedienst für Stomapatienten: Randomisierte kontrollierte Studien

6. August 2024 aktualisiert von: Wonju Severance Christian Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die physischen, psychologischen und sozialen Aspekte der Stomapflege durch die Bereitstellung eines Selbstmanagementdienstes über eine Smartphone-Anwendung zu verbessern und die Auswirkungen dieser digitalbasierten Anwendung auf die Lebensqualität der Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patienten einbezogen, die sich einer Darmkrebsoperation unterzogen haben und entweder eine Kolostomie oder eine Ileostomie erhalten haben, sofern sie mit der Nutzung digitaler Geräte wie Smartphones vertraut sind. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe, die eine Stomaversorgung über eine Smartphone-Anwendung erhält, oder der konventionellen Gruppe, die eine ambulante Standardversorgung erhält, zugeteilt. Die Interventionsgruppe wird eine mobile Anwendung verwenden, in der Patienten ihren Stomazustand eingeben, sodass medizinisches Fachpersonal ihre Pflege überwachen und verwalten kann. Die App bietet Patienten Informationen zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Stomapflege, emotionaler Unterstützung und täglichen Lebensbedürfnissen. Die Ergebnisse beider Gruppen werden zum Zeitpunkt der Einschreibung sowie nach 1 und 6 Monaten beurteilt. Zu den Ergebnismaßen gehören Stoma-bedingte Komplikationen wie peristomale Dermatitis, Dehydration, akutes Nierenversagen, Rückübernahme aufgrund von Stoma-bezogenen Problemen sowie Beurteilungen der Lebensqualität und des emotionalen Zustands mithilfe der Fragebögen EQ-5D-5L und Stoma-Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ik-Yong Kim, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 82)10-4644-5508
  • E-Mail: iykim@yonsei.ac.kr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 19 Jahren
  • Patienten, die nach einer Operation wegen Darmkrebs eine Kolostomie oder Ileostomie erhalten
  • Patienten, die keine Schwierigkeiten mit der Nutzung eines Smartphones haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 19 Jahren
  • Patienten ab 80 Jahren
  • Patienten, die nicht wissen, wie man ein Smartphone bedient
  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen
  • Patienten mit vorbestehenden psychiatrischen Störungen
  • Patienten, die sich einer Notoperation unterzogen haben
  • Patienten, die bereits Stoma-bedingte Komplikationen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: App-Gruppe
Die Interventionsgruppe wird eine mobile Anwendung verwenden, in der Patienten ihren Stomazustand eingeben, sodass medizinisches Fachpersonal ihre Pflege überwachen und verwalten kann.
Verhalten: Die Verwendung einer mobilen Anwendung zur Stoma-Selbstversorgung
Die Interventionsgruppe wird eine mobile Anwendung verwenden, in der Patienten ihren Stomazustand eingeben, sodass medizinisches Fachpersonal ihre Pflege überwachen und verwalten kann. Die App bietet Patienten Informationen zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Stomapflege, emotionaler Unterstützung und täglichen Lebensbedürfnissen.
Kein Eingriff: Konventionelle Gruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die eine konventionelle ambulante Stomaversorgung ohne Inanspruchnahme des Anwendungsdienstes erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peristomale Dermatitis
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Monat und 6 Monate.
Bewertet anhand des DET-Scores (Verfärbung, Erosion und Gewebeüberwuchs) auf einer Skala von 0 bis 3.
Einschreibung, 1 Monat und 6 Monate.
Wundinfektion, Stomaretraktion, Blutung, Hernie und akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Monat und 6 Monate.
Inzidenzrate als Prozentsatz der betroffenen Patienten.
Einschreibung, 1 Monat und 6 Monate.
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Monat und 6 Monate.
Inzidenzrate als Prozentsatz der Patienten, die aufgrund stomabedingter Komplikationen wieder aufgenommen wurden.
Einschreibung, 1 Monat und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Monat und 6 Monate.

Die EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) wird verwendet, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu messen.

Der EQ-5D-5L-Score besteht aus zwei Komponenten. Eine Komponente ist die Visuelle Analogskala (VAS), die den allgemeinen Gesundheitszustand einer Person auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Ein Wert von 0 stellt „den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand“ dar, während ein Wert von 100 „den besten vorstellbaren Gesundheitszustand“ darstellt. Die andere Komponente bewertet den Gesundheitszustand in fünf Dimensionen, die jeweils auf einer fünfstufigen Skala von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) bewertet werden. Die Kombination dieser fünf Dimensionen stellt einen bestimmten Gesundheitszustand dar, und ein für jedes Land spezifischer Wertesatz wird verwendet, um einen Wert basierend auf diesem Zustand zu berechnen. Dieser Wert liegt typischerweise zwischen 0 und 1, wobei 1 „perfekte Gesundheit“ bedeutet.
Einschreibung, 1 Monat und 6 Monate.
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Monat und 6 Monate.

Die Stoma-Lebensqualitätsskala wird verwendet, um die Lebensqualität speziell im Zusammenhang mit der Stoma-Behandlung und ihren Auswirkungen zu bewerten.

Der Stoma-QoL-Fragebogen besteht aus 20 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
Einschreibung, 1 Monat und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Mitarbeiter

The Korean Society of Coloproctology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ostocare2024

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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