Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital basert hjemmetjeneste for stomipasienter: randomiserte kontrollerte forsøk

6. august 2024 oppdatert av: Wonju Severance Christian Hospital
Denne studien tar sikte på å forbedre de fysiske, psykologiske og sosiale aspektene ved stomipleie ved å tilby en selvstyringstjeneste via en smarttelefonapplikasjon, og å evaluere effekten av denne digitalbaserte applikasjonen på pasienters livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere pasienter som har gjennomgått kolorektal kreftkirurgi og mottatt enten en kolostomi eller ileostomi, forutsatt at de er komfortable med å bruke digitale enheter som smarttelefoner. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen, som mottar stomibehandling gjennom en smarttelefonapplikasjon, eller den konvensjonelle gruppen, som mottar standard poliklinisk behandling. Intervensjonsgruppen vil bruke en mobilapplikasjon der pasienter legger inn stomitilstanden deres, slik at helsepersonell kan overvåke og administrere omsorgen deres. Appen gir pasienter informasjon om kosthold, fysisk aktivitet, stomipleie, emosjonell støtte og daglige behov. Begge gruppene vil bli vurdert for utfall ved påmelding, og ved 1 og 6 måneder. Utfallsmål inkluderer stomierelaterte komplikasjoner som peristomal dermatitt, dehydrering, akutt nyresvikt, reinnleggelse på grunn av stomierelaterte problemer og vurderinger av livskvalitet og emosjonell tilstand ved bruk av spørreskjemaer EQ-5D-5L og Stoma Quality of Life.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ik-Yong Kim, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 82)10-4644-5508
  • E-post: iykim@yonsei.ac.kr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 19 år eller eldre
  • Pasienter som har en kolostomi eller ileostomi etter operasjon for tykktarmskreft
  • Pasienter som ikke har problemer med å bruke smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 19 år
  • Pasienter i alderen 80 år eller eldre
  • Pasienter som ikke vet hvordan de skal bruke en smarttelefon
  • Pasienter med kognitive svikt
  • Pasienter med allerede eksisterende psykiatriske lidelser
  • Pasienter som har gjennomgått akuttoperasjoner
  • Pasienter som allerede har stomierelaterte komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Appgruppe
Intervensjonsgruppen vil bruke en mobilapplikasjon der pasienter legger inn stomitilstanden deres, slik at helsepersonell kan overvåke og administrere omsorgen deres.
Atferdsmessig: Bruken av en mobilapplikasjon for selvpleie av stomi
Intervensjonsgruppen vil bruke en mobilapplikasjon der pasienter legger inn stomitilstanden deres, slik at helsepersonell kan overvåke og administrere omsorgen deres. Appen gir pasienter informasjon om kosthold, fysisk aktivitet, stomipleie, emosjonell støtte og daglige behov.
Ingen inngripen: Konvensjonell gruppe
Kontrollgruppen består av pasienter som mottok konvensjonell poliklinisk stomibehandling uten å benytte søknadstjenesten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peristomal dermatitt
Tidsramme: påmelding, 1 måned og 6 måneder.
Evaluert ved å bruke DET-score (misfarging, erosjon og vevsovervekst) på en skala fra 0 til 3.
påmelding, 1 måned og 6 måneder.
Sårinfeksjon, tilbaketrekking av stomi, blødning, brokk og akutt nyreskade
Tidsramme: påmelding, 1 måned og 6 måneder.
Insidensrate i prosent av pasienter som er berørt.
påmelding, 1 måned og 6 måneder.
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: påmelding, 1 måned og 6 måneder.
Forekomstrate som prosentandel av pasienter som ble reinnlagt på grunn av stomierelaterte komplikasjoner.
påmelding, 1 måned og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av angst og depresjon
Tidsramme: påmelding, 1 måned og 6 måneder.

EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) vil bli brukt til å måle den generelle helsetilstanden.

EQ-5D-5L-poengsummen består av to komponenter. En komponent er Visual Analogue Scale (VAS), som vurderer en persons generelle helsestatus på en skala fra 0 til 100. En poengsum på 0 representerer «den verst tenkelige helsetilstanden», mens en poengsum på 100 representerer «den best tenkelige helsetilstanden». Den andre komponenten vurderer helsestatus på tvers av fem dimensjoner, hver vurdert på en fem-nivå skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). Kombinasjonen av disse fem dimensjonene representerer en spesifikk helsetilstand, og et verdisett spesifikt for hvert land brukes til å beregne en poengsum basert på denne tilstanden. Denne poengsummen varierer vanligvis fra 0 til 1, med 1 som indikerer "perfekt helse."
påmelding, 1 måned og 6 måneder.
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: påmelding, 1 måned og 6 måneder.

Stoma Quality-of-Life-skalaen vil bli brukt til å vurdere livskvaliteten spesifikt knyttet til stomihåndtering og dens virkninger.

Stoma-QoL-spørreskjemaet består av 20 spørsmål, med en total poengsum fra 20 til 80. Høyere poengsum indikerer en bedre livskvalitet
påmelding, 1 måned og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Samarbeidspartnere

The Korean Society of Coloproctology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ostocare2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere